Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu wydzielania mleka u ochotniczek karmiących piersią
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu wydzielania mleka zawierającego kozieradkę, kwiat bananowca i ekstrakt z imbiru u ochotniczek karmiących piersią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suplementu wydzielania mleka zawierającego kozieradkę, kwiat bananowca i ekstrakt z imbiru u karmiących ochotniczek
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 24 ochotników.
Zostali oni losowo podzieleni na 2 grupy, które są grupą suplementów wydzielania mleka i grupą placebo.
Ochotnicy przyjmują 2 tabletki próbki 2 razy dziennie przez 14 dni.
Ilość mleka kobiecego, wapń, żelazo, kwas dokozaheksaenowy, jakość życia, działania niepożądane i satysfakcja przed przyjęciem i po przyjęciu przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pornanong Aramwit, Professor
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Pornanong Aramwit
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas laktacji
- Korzystanie wyłącznie z laktatora
- Brak przyjmowania leków lub diety, które mają wpływ na wydzielanie mleka, w tym domperydonu, kwiatu bananowca, kozieradki i imbiru w ciągu 48 godzin
- Zakaz palenia i picia alkoholu
- Potrafi czytać i pisać w języku tajskim
- Możliwość spotkania z naukowcem w dniu spotkania
- Żadnych komplikacji po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niekontrolowane choroby, raka lub choroby serca
- Masz obniżoną odporność lub stosujesz sterydy w ciągu 2 tygodni
- Alergia na kozieradkę, kwiat banana, imbir, kwas dokozaheksaenowy, żelazo, kwas foliowy i jod
- Nie można postępować zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement wydzielania mleka
Suplement wydzielania mleka składa się z kozieradki, kwiatu bananowca, ekstraktu z imbiru, kwasu dokozaheksaenowego, żelaza, kwasu foliowego i jodu.
|
Przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo to tabletka bez kozieradki, kwiatu bananowca, ekstraktu z imbiru, kwasu dokozaheksaenowego, żelaza, kwasu foliowego i jodu.
|
Przyjmować 2 tabletki 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość mleka matki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierz objętość mleka matki (ml) (Duża objętość oznacza wysoką skuteczność)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wapń w mleku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wapń w mleku (mg/100ml) (Duża ilość oznacza wysoką skuteczność)
|
14 dni
|
|
Żelazo w mleku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Żelazo w mleku (mg/100ml) (Duża ilość oznacza wysoką skuteczność)
|
14 dni
|
|
Kwas dokozaheksaenowy w mleku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kwas dokozaheksaenowy w mleku (g/100ml) (Duża ilość oznacza wysoką skuteczność)
|
14 dni
|
|
Jakość życia wolontariuszy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skorzystaj z kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — kwestionariusz tajski (skala od 0 do 4 oznacza jakość życia od niskiej do wysokiej)
|
14 dni
|
|
Reakcja skórna po zażyciu suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
14 dni
|
|
Reakcja żołądkowo-jelitowa po przyjęciu suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
14 dni
|
|
Reakcja dróg oddechowych po przyjęciu suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
14 dni
|
|
Satysfakcja po przyjęciu suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Użyj wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 oznacza zadowolenie od najniższego do najwyższego)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRB710/2565
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .