Účinnost a bezpečnost doplňku sekrece mléka u kojících dobrovolníků
19. května 2023 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Účinnost a bezpečnost doplňku pro sekreci mléka s obsahem pískavice, banánového květu a zázvorového extraktu u kojících dobrovolníků
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňku stravy pro sekreci mléka obsahujícího pískavici, banánový květ a zázvorový extrakt u kojících dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je 24 dobrovolníků.
Jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, kterými jsou skupina suplementů sekrece mléka a skupina s placebem.
Dobrovolníci užívají 2 tablety vzorku 2x denně po dobu 14 dnů.
Množství mateřského mléka, vápníku, železa, kyseliny dokosahexaenové, kvalita života, nežádoucí reakce a spokojenost před a po 14 dnech užívání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Pornanong Aramwit
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během laktace
- Používejte pouze odsávačku mateřského mléka
- Žádné užívání léků nebo diet, které mají vliv na sekreci mléka, včetně domperidonu, banánového květu, pískavice a zázvoru do 48 hodin
- Zákaz kouření a pití alkoholu
- Umí číst a psát v thajském jazyce
- Může se setkat s výzkumníkem v den jmenování
- Po porodu žádné komplikace
Kritéria vyloučení:
- Máte nekontrolované nemoci, rakovinu nebo srdeční onemocnění
- Máte onemocnění s oslabenou imunitou nebo použijte steroid za 2 týdny
- Alergické na pískavici, banánový květ, zázvor, kyselinu dokosahexaenovou, železo, folát a jód
- Nelze dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk pro sekreci mléka
Doplněk pro sekreci mléka se skládá z pískavice řeckého sena, květu banánu, zázvorového extraktu, kyseliny dokosahexaenové, železa, folátu a jódu.
|
Užívejte 2 tablety 2x denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo je tableta bez pískavice, banánového květu, zázvorového extraktu, kyseliny dokosahexaenové, železa, folátu a jódu.
|
Užívejte 2 tablety 2x denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství mateřského mléka
Časové okno: 14 dní
|
Změřte objem mateřského mléka (ml) (Vysoký objem znamená vysokou účinnost)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vápník v mléce
Časové okno: 14 dní
|
Vápník v mléce (mg/100 ml) (Vysoké množství znamená vysokou účinnost)
|
14 dní
|
|
Železo v mléce
Časové okno: 14 dní
|
Železo v mléce (mg/100 ml) (vysoké množství znamená vysokou účinnost)
|
14 dní
|
|
Kyselina dokosahexaenová v mléce
Časové okno: 14 dní
|
Kyselina dokosahexaenová v mléce (g/100 ml) (Vysoké množství znamená vysokou účinnost)
|
14 dní
|
|
Kvalita života dobrovolníků
Časové okno: 14 dní
|
Použijte Světovou zdravotnickou organizaci Quality of Life Brief – thajský dotazník (škála 0 až 4 znamená nízkou až vysokou kvalitu života)
|
14 dní
|
|
Kožní reakce po užití doplňku
Časové okno: 14 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
14 dní
|
|
Gastrointestinální reakce po užití doplňku
Časové okno: 14 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
14 dní
|
|
Reakce dýchacího traktu po užití doplňku
Časové okno: 14 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
14 dní
|
|
Spokojenost po užívání doplňku
Časové okno: 14 dní
|
Použijte vizuální analogovou stupnici (0 až 10 znamená nejnižší až nejvyšší spokojenost)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SIRB710/2565
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .