Eficácia e segurança do suplemento de secreção láctea em voluntárias que amamentam
19 de maio de 2023 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança do suplemento de secreção de leite contendo extrato de feno-grego, flor de bananeira e gengibre em voluntárias que amamentam
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do suplemento secretor de leite contendo feno-grego, flor de bananeira e extrato de gengibre em voluntárias lactantes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há 24 voluntários neste estudo.
Eles são divididos aleatoriamente em 2 grupos que são grupo de suplemento de secreção de leite e grupo de placebo.
Os voluntários tomam 2 comprimidos da amostra 2 vezes/dia durante 14 dias.
Quantidade de leite materno, cálcio, ferro, ácido docosahexaenóico, qualidade de vida, reação adversa e satisfação antes e depois de tomar por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pornanong Aramwit, Professor
- Número de telefone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Pornanong Aramwit
-
Contato:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Número de telefone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante a lactação
- Usando apenas bomba tira leite
- Não tomar remédios ou dietas que afetem a secreção de leite, incluindo domperidona, flor de bananeira, feno-grego e gengibre em 48 horas
- Não fumar e beber álcool
- Pode ler e escrever no idioma tailandês
- Pode encontrar o pesquisador na data da consulta
- Nenhuma complicação após o parto
Critério de exclusão:
- Tem doenças descontroladas, câncer ou doença cardíaca
- Tem doença imunocomprometida ou usa esteroide em 2 semanas
- Alérgico a feno-grego, flor de bananeira, gengibre, ácido docosahexaenóico, ferro, ácido fólico e iodo
- Não consigo seguir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento secretor de leite
O suplemento secretor de leite é composto por feno-grego, flor de bananeira, extrato de gengibre, ácido docosahexaenóico, ferro, ácido fólico e iodo.
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Tome 2 comprimidos 2 vezes por dia durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo é um comprimido sem feno-grego, flor de bananeira, extrato de gengibre, ácido docosahexaenóico, ferro, ácido fólico e iodo.
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Tome 2 comprimidos 2 vezes por dia durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de leite materno
Prazo: 14 dias
|
Medir o volume de leite materno (ml) (volume alto significa alta eficácia)
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14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio no leite
Prazo: 14 dias
|
Cálcio no leite (mg/100ml) (Alta quantidade significa alta eficácia)
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14 dias
|
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Ferro no leite
Prazo: 14 dias
|
Ferro no leite (mg/100ml) (Alta quantidade significa alta eficácia)
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14 dias
|
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Ácido docosahexaenóico no leite
Prazo: 14 dias
|
Ácido docosahexaenóico no leite (g/100ml) (Alta quantidade significa alta eficácia)
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14 dias
|
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Qualidade de vida dos voluntários
Prazo: 14 dias
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Use o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - questionário tailandês (escala de 0 a 4 significa baixa a alta qualidade de vida)
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14 dias
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Reação da pele após tomar suplemento
Prazo: 14 dias
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Encontrado ou não encontrado
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14 dias
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Reação gastrointestinal após tomar suplemento
Prazo: 14 dias
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Encontrado ou não encontrado
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14 dias
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Reação do trato respiratório após tomar suplemento
Prazo: 14 dias
|
Encontrado ou não encontrado
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14 dias
|
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Satisfação após tomar suplemento
Prazo: 14 dias
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Use a escala analógica visual (0 a 10 significa menor para maior satisfação)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIRB710/2565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .