Effekt og sikkerhed af mælkesekretorisk tilskud hos ammende frivillige
19. maj 2023 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt og sikkerhed af mælkesekretorisk tilskud indeholdende bukkehorn, bananblomst og ingefærekstrakt hos ammende frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mælkesekretorisk supplement indeholdende bukkehorn, bananblomst og ingefærekstrakt hos ammende frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 24 frivillige i denne undersøgelse.
De er tilfældigt opdelt i 2 grupper, som er mælkesekretorisk tilskudsgruppe og placebogruppe.
De frivillige tager 2 tabletter af prøven 2 gange om dagen i 14 dage.
Mængde af modermælk, calcium, jern, docosahexaensyre, livskvalitet, bivirkning og tilfredshed før indtagelse og efter indtagelse i 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Pornanong Aramwit
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under amning
- Bruger kun brystpumpe
- Ingen medicin eller diæter, der har en effekt på mælkesekretæren, inklusive domperidon, bananblomst, bukkehorn og ingefær på 48 timer
- Ingen rygning og alkohol
- Kan læse og skrive på thai
- Kan møde forsker på udnævnelsesdatoen
- Ingen komplikation efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollerede sygdomme, kræft eller hjertesygdomme
- Har immunkompromitteret sygdom eller brug steroid om 2 uger
- Allergisk over for bukkehorn, bananblomst, ingefær, docosahexaensyre, jern, folat og jod
- Kan ikke følge protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkesekretorisk tilskud
Mælkesekretorisk supplement består af bukkehorn, bananblomst, ingefærekstrakt, docosahexaensyre, jern, folat og jod.
|
Tag 2 tabletter 2 gange dagligt i 14 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo er tablet uden bukkehorn, bananblomst, ingefærekstrakt, docosahexaensyre, jern, folat og jod.
|
Tag 2 tabletter 2 gange dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af modermælk
Tidsramme: 14 dage
|
Mål volumen af modermælk (ml) (Høj volumen betyder høj effekt)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium i mælk
Tidsramme: 14 dage
|
Calcium i mælk (mg/100ml) (Høj mængde betyder høj effekt)
|
14 dage
|
|
Stryg i mælk
Tidsramme: 14 dage
|
Jern i mælk (mg/100ml) (Høj mængde betyder høj effekt)
|
14 dage
|
|
Docosahexaensyre i mælk
Tidsramme: 14 dage
|
Docosahexaensyre i mælk (g/100ml) (Høj mængde betyder høj effekt)
|
14 dage
|
|
Frivilliges livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
|
Brug World Health Organization Quality of Life Brief - Thai spørgeskema (skala fra 0 til 4 betyder lav til høj livskvalitet)
|
14 dage
|
|
Hudreaktion efter at have taget tilskud
Tidsramme: 14 dage
|
Fundet eller ikke fundet
|
14 dage
|
|
Gastrointestinal reaktion efter at have taget tilskud
Tidsramme: 14 dage
|
Fundet eller ikke fundet
|
14 dage
|
|
Luftvejsreaktion efter indtagelse af tilskud
Tidsramme: 14 dage
|
Fundet eller ikke fundet
|
14 dage
|
|
Tilfredshed efter at have taget tilskud
Tidsramme: 14 dage
|
Brug visuel analog skala (0 til 10 betyder laveste til højeste tilfredshed)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRB710/2565
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkesekretorisk tilskudsgruppe
-
Universidade do PortoAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Muskelskade | Funktionel gendannelsePortugal
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetOvervægt og fedmeDen Russiske Føderation