Efficacité et innocuité du supplément de sécrétion de lait chez les volontaires qui allaitent
19 mai 2023 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et innocuité du supplément de sécrétion de lait contenant du fenugrec, de la fleur de bananier et de l'extrait de gingembre chez les volontaires qui allaitent
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du supplément de sécrétion de lait contenant du fenugrec, de la fleur de bananier et de l'extrait de gingembre chez des volontaires qui allaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 24 volontaires dans cette étude.
Ils sont divisés au hasard en 2 groupes qui sont le groupe supplément de sécrétion de lait et le groupe placebo.
Les volontaires prennent 2 comprimés de l'échantillon 2 fois/jour pendant 14 jours.
Quantité de lait maternel, calcium, fer, acide docosahexaénoïque, qualité de vie, effet indésirable et satisfaction avant prise et après prise pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pornanong Aramwit, Professor
- Numéro de téléphone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Pornanong Aramwit
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Contact:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Numéro de téléphone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pendant l'allaitement
- Utiliser uniquement un tire-lait
- Ne pas prendre de médicament ou diététique ayant un effet sur le secrétaire du lait, notamment la dompéridone, la fleur de bananier, le fenugrec et le gingembre en 48 heures
- Ne pas fumer ni boire d'alcool
- Peut lire et écrire en thaï
- Peut rencontrer le chercheur à la date de rendez-vous
- Aucune complication après l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies non contrôlées, un cancer ou une maladie cardiaque
- Avoir une maladie immunodéprimée ou utiliser des stéroïdes dans 2 semaines
- Allergique au fenugrec, à la fleur de bananier, au gingembre, à l'acide docosahexaénoïque, au fer, au folate et à l'iode
- Impossible de suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément de sécrétion de lait
Supplément de sécrétion de lait composé de fenugrec, de fleur de bananier, d'extrait de gingembre, d'acide docosahexaénoïque, de fer, de folate et d'iode.
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Prendre 2 comprimés 2 fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo est un comprimé sans fenugrec, fleur de bananier, extrait de gingembre, acide docosahexaénoïque, fer, folate et iode.
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Prendre 2 comprimés 2 fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de lait maternel
Délai: 14 jours
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Mesurer le volume de lait maternel (ml) (un volume élevé signifie une efficacité élevée)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium dans le lait
Délai: 14 jours
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Calcium dans le lait (mg/100 ml) (Une quantité élevée signifie une efficacité élevée)
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14 jours
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Fer dans le lait
Délai: 14 jours
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Fer dans le lait (mg/100 ml) (Une quantité élevée signifie une efficacité élevée)
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14 jours
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Acide docosahexaénoïque dans le lait
Délai: 14 jours
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Acide docosahexaénoïque dans le lait (g/100 ml) (Une quantité élevée signifie une efficacité élevée)
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14 jours
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Qualité de vie des bénévoles
Délai: 14 jours
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Utilisez la note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - questionnaire thaïlandais (l'échelle de 0 à 4 signifie une qualité de vie faible à élevée)
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14 jours
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Réaction cutanée après la prise de supplément
Délai: 14 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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14 jours
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Réaction gastro-intestinale après la prise de supplément
Délai: 14 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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14 jours
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Réaction des voies respiratoires après la prise de supplément
Délai: 14 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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14 jours
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Satisfaction après la prise de supplément
Délai: 14 jours
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Utilisez une échelle visuelle analogique (0 à 10 signifie satisfaction la plus faible à la plus élevée)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRB710/2565
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .