Wirksamkeit und Sicherheit von Milchsekretionsergänzungsmitteln bei stillenden Freiwilligen
19. Mai 2023 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Wirksamkeit und Sicherheit von Milchsekretionsergänzungsmitteln mit Bockshornklee-, Bananenblüten- und Ingwerextrakt bei stillenden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Milchsekretionsergänzungsmitteln mit Bockshornklee-, Bananenblüten- und Ingwerextrakt bei stillenden Freiwilligen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nehmen 24 Freiwillige teil.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit Milchsekretionsergänzungsmitteln und die Placebogruppe.
Die Freiwilligen nehmen 14 Tage lang zweimal täglich 2 Tabletten der Probe ein.
Menge an Muttermilch, Kalzium, Eisen, Docosahexaensäure, Lebensqualität, Nebenwirkungen und Zufriedenheit vor der Einnahme und nach der Einnahme über 14 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-Mail: aramwit@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Pornanong Aramwit
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-Mail: aramwit@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während der Stillzeit
- Nur Milchpumpe verwenden
- Innerhalb von 48 Stunden dürfen keine Medikamente oder Nahrungsmittel eingenommen werden, die einen Einfluss auf die Milchsekretion haben, einschließlich Domperidon, Bananenblüten, Bockshornklee und Ingwer
- Kein Rauchen und kein Alkoholkonsum
- Kann in thailändischer Sprache lesen und schreiben
- Kann den Forscher zum vereinbarten Termin treffen
- Keine Komplikationen nach der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Sie haben unkontrollierte Krankheiten, Krebs oder Herzerkrankungen
- Sie haben eine immungeschwächte Erkrankung oder nehmen innerhalb von 2 Wochen Steroide ein
- Allergisch gegen Bockshornklee, Bananenblüten, Ingwer, Docosahexaensäure, Eisen, Folsäure und Jod
- Das Protokoll kann nicht befolgt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergänzung zur Milchsekretion
Das Milchsekretionspräparat besteht aus Bockshornklee, Bananenblüten, Ingwerextrakt, Docosahexaensäure, Eisen, Folsäure und Jod.
|
Nehmen Sie 14 Tage lang 2-mal täglich 2 Tabletten ein
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo ist eine Tablette ohne Bockshornklee, Bananenblüten, Ingwerextrakt, Docosahexaensäure, Eisen, Folsäure und Jod.
|
Nehmen Sie 14 Tage lang 2-mal täglich 2 Tabletten ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge Muttermilch
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messen Sie das Volumen der Muttermilch (ml) (Hohes Volumen bedeutet hohe Wirksamkeit)
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kalzium in Milch
Zeitfenster: 14 Tage
|
Kalzium in der Milch (mg/100 ml) (Hohe Menge bedeutet hohe Wirksamkeit)
|
14 Tage
|
|
Eisen in Milch
Zeitfenster: 14 Tage
|
Eisen in Milch (mg/100 ml) (Hohe Menge bedeutet hohe Wirksamkeit)
|
14 Tage
|
|
Docosahexaensäure in Milch
Zeitfenster: 14 Tage
|
Docosahexaensäure in Milch (g/100 ml) (Hohe Menge bedeutet hohe Wirksamkeit)
|
14 Tage
|
|
Lebensqualität der Freiwilligen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verwenden Sie den „Quality of Life Brief“ der Weltgesundheitsorganisation – thailändischer Fragebogen (Skala 0 bis 4 bedeutet niedrige bis hohe Lebensqualität)
|
14 Tage
|
|
Hautreaktion nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gefunden oder nicht gefunden
|
14 Tage
|
|
Magen-Darm-Reaktion nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gefunden oder nicht gefunden
|
14 Tage
|
|
Reaktion der Atemwege nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gefunden oder nicht gefunden
|
14 Tage
|
|
Zufriedenheit nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verwenden Sie eine visuelle Analogskala (0 bis 10 bedeutet niedrigste bis höchste Zufriedenheit)
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRB710/2565
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .