Werkzaamheid en veiligheid van melksecretiesupplementen bij vrijwilligers die borstvoeding geven
19 mei 2023 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van melksecretiesupplement met fenegriek, bananenbloem en gemberextract bij vrijwilligers die borstvoeding geven
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een melkafscheidingssupplement dat fenegriek, bananenbloem en gemberextract bevat bij vrijwilligers die borstvoeding geven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 24 vrijwilligers in deze studie.
Ze zijn willekeurig verdeeld in 2 groepen, namelijk de melksecretoire supplementgroep en de placebogroep.
De vrijwilligers nemen 2 tabletten van het monster 2 keer per dag gedurende 14 dagen.
Hoeveelheid moedermelk, calcium, ijzer, docosahexaeenzuur, kwaliteit van leven, bijwerking en tevredenheid vóór inname en na inname gedurende 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefoonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Pornanong Aramwit
-
Contact:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Telefoonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens borstvoeding
- Alleen borstkolf gebruiken
- Binnen 48 uur geen medicijnen of dieet gebruiken die een effect hebben op de melksecretaris, waaronder domperidon, bananenbloem, fenegriek en gember
- Niet roken en alcohol drinken
- Kan in de Thaise taal lezen en schrijven
- Kan onderzoeker ontmoeten op de datum van afspraak
- Geen complicaties na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ziekten, kanker of hartaandoeningen hebben
- Heb een immuungecompromitteerde ziekte of gebruik binnen 2 weken steroïden
- Allergisch voor fenegriek, bananenbloem, gember, docosahexaeenzuur, ijzer, foliumzuur en jodium
- Kan het protocol niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melksecretiesupplement
Melksecretiesupplement bestaat uit fenegriek, bananenbloem, gemberextract, docosahexaeenzuur, ijzer, foliumzuur en jodium.
|
Neem 2 maal daags 2 tabletten gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo is tablet zonder fenegriek, bananenbloem, gemberextract, docosahexaeenzuur, ijzer, foliumzuur en jodium.
|
Neem 2 maal daags 2 tabletten gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid moedermelk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meet het volume moedermelk (ml) (Hoog volume betekent hoge werkzaamheid)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium in melk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Calcium in melk (mg/100 ml) (Hoge hoeveelheid betekent hoge werkzaamheid)
|
14 dagen
|
|
IJzer in melk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
IJzer in melk (mg/100 ml) (Hoge hoeveelheid betekent hoge werkzaamheid)
|
14 dagen
|
|
Docosahexaeenzuur in melk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Docosahexaeenzuur in melk (g/100ml) (Hoge hoeveelheid betekent hoge werkzaamheid)
|
14 dagen
|
|
Levenskwaliteit van vrijwilligers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gebruik de World Health Organization Quality of Life Brief - Thaise vragenlijst (0 tot 4 schaal betekent lage tot hoge kwaliteit van leven)
|
14 dagen
|
|
Huidreactie na inname van supplement
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
14 dagen
|
|
Gastro-intestinale reactie na inname van supplement
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
14 dagen
|
|
Reactie van de luchtwegen na inname van supplement
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
14 dagen
|
|
Tevredenheid na inname van supplement
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gebruik visuele analoge schaal (0 tot 10 betekent laagste tot hoogste tevredenheid)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIRB710/2565
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep melksecretoire supplementen
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk