母乳喂养志愿者乳汁分泌补充剂的有效性和安全性
2023年5月19日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含有胡芦巴、香蕉花和生姜提取物的乳汁分泌补充剂对母乳喂养志愿者的疗效和安全性
本研究的目的是评估含有胡芦巴、香蕉花和生姜提取物的乳汁分泌补充剂对母乳喂养志愿者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究有 24 名志愿者。
他们被随机分为2组，即乳汁分泌补充剂组和安慰剂组。
志愿者服用 2 片样品，每天 2 次，服用 14 天。
服用前和服用 14 天后的母乳量、钙、铁、二十二碳六烯酸、生活质量、不良反应和满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pornanong Aramwit, Professor
- 电话号码：+66899217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Pornanong Aramwit
-
接触：
- Pornanong Aramwit, Professor
- 电话号码：+66899217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 哺乳期间
- 仅使用吸乳器
- 48小时内不服用多潘立酮、香蕉花、葫芦巴、生姜等对乳汁分泌有影响的药物或饮食
- 禁止吸烟和饮酒
- 可以用泰语读写
- 可以在预约之日与研究员会面
- 分娩后无并发症
排除标准：
- 患有不受控制的疾病、癌症或心脏病
- 患有免疫功能低下疾病或在 2 周内使用类固醇
- 对胡芦巴、香蕉花、生姜、二十二碳六烯酸、铁、叶酸和碘过敏
- 不能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳汁分泌补充剂
乳汁分泌补充剂由胡芦巴、香蕉花、生姜提取物、二十二碳六烯酸、铁、叶酸和碘组成。
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每天 2 次，每次 2 片，持续 14 天
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂是不含胡芦巴、香蕉花、生姜提取物、二十二碳六烯酸、铁、叶酸和碘的片剂。
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每天 2 次，每次 2 片，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳量
大体时间：14天
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测量母乳量（毫升）（量大效率高）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛奶中的钙
大体时间：14天
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牛奶钙（mg/100ml）（含量高功效高）
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14天
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牛奶中的铁
大体时间：14天
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牛奶中的铁（mg/100ml）（量大效果好）
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14天
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牛奶中的二十二碳六烯酸
大体时间：14天
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牛奶中的二十二碳六烯酸（g/100ml）（含量高功效高）
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14天
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志愿者的生活质量
大体时间：14天
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使用世界卫生组织生活质量简报 - 泰国问卷（0 到 4 等级表示生活质量从低到高）
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14天
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服用补充剂后的皮肤反应
大体时间：14天
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找到或没找到
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14天
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服用补充剂后的胃肠道反应
大体时间：14天
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找到或没找到
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14天
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服用补充剂后的呼吸道反应
大体时间：14天
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找到或没找到
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14天
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服用补充剂后的满意度
大体时间：14天
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使用视觉模拟量表（0 到 10 表示从最低到最高的满意度）
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornanong Aramwit, Professor、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIRB710/2565
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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