Efficacia e sicurezza del supplemento secretorio del latte nei volontari che allattano al seno
19 maggio 2023 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacia e sicurezza dell'integratore secretorio del latte contenente fieno greco, fiore di banana ed estratto di zenzero nelle volontarie che allattano
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integratore secretorio del latte contenente fieno greco, fiore di banana ed estratto di zenzero in volontari che allattano al seno
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono 24 volontari in questo studio.
Sono divisi casualmente in 2 gruppi che sono il gruppo integratore di secrezione del latte e il gruppo placebo.
I volontari prendono 2 compresse del campione 2 volte al giorno per 14 giorni.
Quantità di latte materno, calcio, ferro, acido docosaesaenoico, qualità della vita, reazioni avverse e soddisfazione prima e dopo l'assunzione per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pornanong Aramwit, Professor
- Numero di telefono: +66899217255
- Email: aramwit@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Pornanong Aramwit
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Contatto:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Numero di telefono: +66899217255
- Email: aramwit@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante l'allattamento
- Usando solo tiralatte
- Nessuna assunzione di medicinali o dietetici che abbiano un effetto sulla secrezione del latte tra cui domperidone, fiore di banana, fieno greco e zenzero in 48 ore
- Non fumare e bere alcolici
- Può leggere e scrivere in lingua tailandese
- Può incontrare il ricercatore alla data dell'appuntamento
- Nessuna complicazione dopo la consegna
Criteri di esclusione:
- Avere malattie incontrollate, cancro o malattie cardiache
- Avere una malattia immunocompromessa o usare steroidi in 2 settimane
- Allergico al fieno greco, fiore di banana, zenzero, acido docosaesaenoico, ferro, acido folico e iodio
- Impossibile seguire il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore secretorio del latte
L'integratore secretorio del latte è composto da fieno greco, fiore di banana, estratto di zenzero, acido docosaesaenoico, ferro, acido folico e iodio.
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Assumere 2 compresse 2 volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo è una compressa senza fieno greco, fiore di banana, estratto di zenzero, acido docosaesaenoico, ferro, acido folico e iodio.
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Assumere 2 compresse 2 volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di latte materno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misurare il volume del latte materno (ml) (Alto volume significa alta efficacia)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcio nel latte
Lasso di tempo: 14 giorni
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Calcio nel latte (mg/100 ml) (quantità elevata significa alta efficacia)
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14 giorni
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Ferro nel latte
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ferro nel latte (mg/100 ml) (quantità elevata significa alta efficacia)
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14 giorni
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Acido docosaesaenoico nel latte
Lasso di tempo: 14 giorni
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Acido docosaesaenoico nel latte (g/100 ml) (quantità elevate significano efficacia elevata)
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14 giorni
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Qualità della vita dei volontari
Lasso di tempo: 14 giorni
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Utilizzare il questionario thailandese sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (la scala da 0 a 4 indica una qualità della vita da bassa ad alta)
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14 giorni
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Reazione cutanea dopo l'assunzione di integratore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Trovato o non trovato
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14 giorni
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Reazione gastrointestinale dopo l'assunzione di integratore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Trovato o non trovato
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14 giorni
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Reazione del tratto respiratorio dopo l'assunzione di integratori
Lasso di tempo: 14 giorni
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Trovato o non trovato
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14 giorni
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Soddisfazione dopo l'assunzione del supplemento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Usa una scala analogica visiva (da 0 a 10 indica la soddisfazione dalla più bassa alla più alta)
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRB710/2565
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .