Effekt og sikkerhet av melkesekretortilskudd hos ammende frivillige
19. mai 2023 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt og sikkerhet av melkesekretortilskudd som inneholder bukkehornkløver, bananblomst og ingefærekstrakt hos ammende frivillige
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til melkesekretorisk tilskudd som inneholder bukkehornkløver, bananblomst og ingefærekstrakt hos ammende frivillige
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 24 frivillige i denne studien.
De er tilfeldig delt inn i 2 grupper som er melkesekretorisk supplementgruppe og placebogruppe.
De frivillige tar 2 tabletter av prøven 2 ganger/dag i 14 dager.
Mengde morsmelk, kalsium, jern, dokosaheksaensyre, livskvalitet, bivirkning og tilfredshet før inntak og etter inntak i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-post: aramwit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Pornanong Aramwit
-
Ta kontakt med:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-post: aramwit@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under amming
- Bruker kun brystpumpe
- Ingen medisiner eller kosthold som har en effekt på melkesekretæren, inkludert domperidon, bananblomst, bukkehornkløver og ingefær på 48 timer
- Ingen røyking og alkoholdrikking
- Kan lese og skrive på thai
- Kan møte forsker på tilsettingsdato
- Ingen komplikasjoner etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollerte sykdommer, kreft eller hjertesykdom
- Har immunkompromittert sykdom eller bruk steroid om 2 uker
- Allergisk mot bukkehornkløver, bananblomst, ingefær, dokosaheksaensyre, jern, folat og jod
- Kan ikke følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkesekresjonstilskudd
Melkesekretorisk supplement består av bukkehornkløver, bananblomst, ingefærekstrakt, dokosaheksaensyre, jern, folat og jod.
|
Ta 2 tabletter 2 ganger daglig i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo er tablett uten bukkehornkløver, bananblomst, ingefærekstrakt, dokosaheksaensyre, jern, folat og jod.
|
Ta 2 tabletter 2 ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde morsmelk
Tidsramme: 14 dager
|
Mål volum av morsmelk (ml) (Høyt volum betyr høy effekt)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsium i melk
Tidsramme: 14 dager
|
Kalsium i melk (mg/100ml) (Høy mengde betyr høy effekt)
|
14 dager
|
|
Stryk i melk
Tidsramme: 14 dager
|
Jern i melk (mg/100ml) (Høy mengde betyr høy effekt)
|
14 dager
|
|
Dokosaheksaensyre i melk
Tidsramme: 14 dager
|
Dokosaheksaensyre i melk (g/100ml) (Høy mengde betyr høy effekt)
|
14 dager
|
|
Livskvalitet for frivillige
Tidsramme: 14 dager
|
Bruk World Health Organization Quality of Life Brief - Thai spørreskjema (skala fra 0 til 4 betyr lav til høy livskvalitet)
|
14 dager
|
|
Hudreaksjon etter å ha tatt tilskudd
Tidsramme: 14 dager
|
Funnet eller ikke funnet
|
14 dager
|
|
Gastrointestinal reaksjon etter å ha tatt tilskudd
Tidsramme: 14 dager
|
Funnet eller ikke funnet
|
14 dager
|
|
Luftveisreaksjon etter inntak av tilskudd
Tidsramme: 14 dager
|
Funnet eller ikke funnet
|
14 dager
|
|
Tilfredshet etter å ha tatt tilskudd
Tidsramme: 14 dager
|
Bruk visuell analog skala (0 til 10 betyr lavest til høyeste tilfredshet)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIRB710/2565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melkesekretorisk supplementgruppe
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
Universidade do PortoFullførtBetennelse | Oksidativt stress | Muskelskade | Funksjonell gjenopprettingPortugal