Eficacia y seguridad del suplemento secretor de leche en voluntarias lactantes
19 de mayo de 2023 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad del suplemento secretor de leche que contiene fenogreco, flor de banano y extracto de jengibre en voluntarias lactantes
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del suplemento secretor de leche que contiene fenogreco, flor de banano y extracto de jengibre en voluntarias lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 24 voluntarios en este estudio.
Se dividen al azar en 2 grupos que son el grupo de suplemento secretor de leche y el grupo de placebo.
Los voluntarios toman 2 tabletas de la muestra 2 veces al día durante 14 días.
Cantidad de leche materna, calcio, hierro, ácido docosahexaenoico, calidad de vida, reacción adversa y satisfacción antes y después de tomar durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pornanong Aramwit, Professor
- Número de teléfono: +66899217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Pornanong Aramwit
-
Contacto:
- Pornanong Aramwit, Professor
- Número de teléfono: +66899217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante la lactancia
- Usar solo extractor de leche
- No tomar medicamentos o alimentos que tengan un efecto sobre la secreción de leche, incluidos domperidona, flor de plátano, fenogreco y jengibre en 48 horas.
- No fumar y beber alcohol
- Puede leer y escribir en idioma tailandés.
- Puede reunirse con el investigador en la fecha de la cita.
- Sin complicaciones después del parto
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades no controladas, cáncer o enfermedades del corazón.
- Tiene una enfermedad inmunocomprometida o usa esteroides en 2 semanas
- Alérgico al fenogreco, flor de plátano, jengibre, ácido docosahexaenoico, hierro, ácido fólico y yodo.
- No se puede seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento secretor de leche
Suplemento secretor de leche compuesto por fenogreco, flor de plátano, extracto de jengibre, ácido docosahexaenoico, hierro, ácido fólico y yodo.
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Tome 2 tabletas 2 veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo es una tableta sin fenogreco, flor de plátano, extracto de jengibre, ácido docosahexaenoico, hierro, ácido fólico y yodo.
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Tome 2 tabletas 2 veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de leche materna
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mida el volumen de la leche materna (ml) (Alto volumen significa alta eficacia)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio en la leche
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Calcio en leche (mg/100ml) (Alta cantidad significa alta eficacia)
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14 dias
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Hierro en la leche
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Hierro en leche (mg/100ml) (Alta cantidad significa alta eficacia)
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14 dias
|
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Ácido docosahexaenoico en la leche
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ácido docosahexaenoico en leche (g/100ml) (Alta cantidad significa alta eficacia)
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14 dias
|
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Calidad de vida de los voluntarios.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Use el resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: cuestionario tailandés (escala de 0 a 4 significa calidad de vida baja a alta)
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14 dias
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Reacción de la piel después de tomar el suplemento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Encontrado o no encontrado
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14 dias
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Reacción gastrointestinal después de tomar suplemento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Encontrado o no encontrado
|
14 dias
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Reacción del tracto respiratorio después de tomar suplemento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Encontrado o no encontrado
|
14 dias
|
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Satisfacción después de tomar el suplemento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Use una escala analógica visual (0 a 10 significa satisfacción más baja a más alta)
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIRB710/2565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .