- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05885308
Interwencje na rzecz poprawy jakości życia wśród osób starszych w Szwecji
W następstwie pandemii Covid-19 Szwecja i inne kraje uświadomiły sobie, jak zmieniło się życie; świat jest teraz „światem hybrydowym”, w którym wiele codziennych czynności przeniosło się do sieci. Wymuszona izolacja fizyczna doprowadziła również do wzrostu depresji i samotności, zwłaszcza wśród osób starszych. Tradycyjne interwencje często wiążą się z kontaktem fizycznym, a z sytuacji, w której wymuszona jest fizyczna izolacja, można wyciągnąć cenne wnioski, aby złagodzić konsekwencje zarówno w trakcie, jak i po tej pandemii.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie aktywności fizycznej jako sposobu na zaangażowanie i utrzymanie aktywnego stylu życia i/lub poprawę jakości życia i ograniczenie problemów ze zdrowiem psychicznym osób starszych oraz zbadanie, w jaki sposób skalowalność, dostępność, zaangażowanie i przestrzeganie można ulepszyć za pomocą elastycznych programów z narzędziami cyfrowymi. Konkretne pytanie badawcze brzmi:
Czy istnieje różnica między programem ćwiczeń online a programem ćwiczeń na miejscu pod względem aktywności fizycznej, równowagi, motywacji, jakości życia i zdrowia psychicznego?
Oczekuje się, że wyniki dadzą wgląd w to, jak zwiększyć aktywność fizyczną za pomocą elastycznych programów z opcjami cyfrowymi i utrzymać jakość życia osób starszych. Poprzez zapewnienie osobom starszym różnych opcji aktywności fizycznej, a tym samym wzmocnienie pozycji tej grupy, projekt ten przyczynia się do stworzenia społecznie zrównoważonej społeczności, do której włączeni są starsi obywatele.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Varmland
-
Karlstad, Varmland, Szwecja, 65188
- Karlstad University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć szwedzki
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening grupowy
|
Trening grupowy porównuje się ze szkoleniem przeprowadzanym w domach uczestników z wykorzystaniem filmu online
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie online
|
Trening grupowy porównuje się ze szkoleniem przeprowadzanym w domach uczestników z wykorzystaniem filmu online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (dla osób starszych) mierzy aktywność fizyczną, w której dana osoba samodzielnie podaje liczbę minut spędzonych nieaktywnych i aktywnych (Sember i in., 2020). Liczba kroków będzie mierzona za pomocą krokomierza. |
Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły i wytrzymałości nóg
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
30-sekundowe stoisko na krześle zostanie użyte do sprawdzenia siły i wytrzymałości nóg (Jones i in. 2000).
Badacz rejestruje, ile razy pacjent stoi w ciągu 30 sekund.
Wynik poniżej średniej wskazuje na ryzyko upadków.
Na przykład wynik poniżej średniej dla mężczyzn w wieku 70-74 lat to < 12 i < 10 dla kobiet.
|
Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
GDS 20 (Geriatryczna Skala Depresji) to narzędzie przesiewowe z 20 pozycjami do identyfikacji depresji u osób starszych (Brink, T. L. i in. 1982).
Na pytania odpowiada się tak lub nie, a odpowiedzi wskazujące na problemy (czasem tak, czasem nie) otrzymują jeden punkt.
Wyniki od 0 do 5 na skali interpretowane są jako mało prawdopodobna depresja, a wyniki od 6 do 20 jako możliwe podejrzenie depresji.
|
Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L mierzy jakość życia i obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia Ponadto, osoba samodzielnie ocenia swój stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq -5d-5l-około/;
Burström i in., 2020; Feng, Kohlmann, Janssen i Buchholz, 2020).
|
Punkty czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Gustavsson, PhD, Karlstad University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .