Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przypadkowego szumu przezczaszkowego (tRNS) na wczesną chorobę Alzheimera

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Badanie wpływu dodatkowego leczenia przezczaszkowego przypadkowego szumu (tRNS) we wczesnej chorobie Alzheimera

Zbadanie wpływu leczenia przezczaszkowego losowego szumu (tRNS) na pacjentów z chorobą Alzheimera oraz podstawowego mechanizmu neuronalnego za pomocą EEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu przezczaszkowym przypadkowym szumem (tRNS). Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody, każdy uczestnik przejdzie serię ocen funkcji poznawczych i leczenia tRNS w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w AnHui. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy tRNS i grupy pozorowanej. W każdej grupie jest około 20 pacjentów. W przypadku wszystkich pacjentów przydział odbywał się za pomocą rzutu monetą. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Tylko administratorzy tRNS mieli dostęp do listy randomizacji; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie funkcji poznawczych i objawów. Każdy pacjent byłby leczony przez tRNS nieprzerwanie przez 14 dni. Elektrody stymulacyjne ułożono w pierścieniu 4 × 1 w AFz, FCz, F7, C5 i F3, przy czym elektroda środkowa wytwarzała losowy prąd przemienny o natężeniu 1,5 mA, a otaczające 4 elektrody wytwarzały 1/4 prądu elektrody środkowej . Przy 100-640 Hz tRNS uczestnicy mieli średnią intensywność stymulacji między szczytami 1,5 mA. W warunkach pozorowanych tRNS 100-640 Hz były dostarczane tylko podczas faz wznoszenia i opadania (30 sekund); Podczas 30-minutowej interwencji nie był przesyłany żaden prąd. Stymulacja tRNS trwała 30 minut, co jest powszechne w badaniach neuronauki poznawczej.

Przed leczeniem tRNS wyszkolony badacz przeprowadził szereg ocen funkcji poznawczych i testów neuropsychologicznych w celu oceny stanu wyjściowego. Każda ocena będzie obejmowała zestaw narzędzi do oceny, pamięć asocjacyjną jako główną miarę wyniku oraz różne inne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych (w tym MoCA, MMSE, DS, test Stroopa, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), pamięć (CAVLT, LMT), emocje (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), objawy behawioralne i psychologiczne (NPI) oraz tolerancja leczenia. Wszystkie testy przeprowadzane są w ciągu dwóch dni. Pacjent otrzymał spoczynkowe gromadzenie danych EEG. Po ostatnim zabiegu uzyskano MoCA i pamięć asocjacyjną, a także Global Index of Safety do oceny zdarzeń niepożądanych leczenia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 14 dniach. Pacjenci otrzymywali również baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, spoczynkowe EEG. Dwa miesiące po ostatnim zabiegu przeprowadzono wywiad z uczestnikami, aby uzyskać taką samą ocenę jak poprzednio. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na ostatnich miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
  • Badani muszą mieć wynik MMSE między 10 a 27, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję
  • Wynik CDR ≤ 2
  • Podmiot leczony przez IAChE przez co najmniej 3 miesiące.
  • leki psychotropowe są tolerowane, jeśli były stosowane i niezmienione przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • CDR > 2
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych ciężkich chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
  • Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu.
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowy losowy szum - Prawdziwy
Uczestnicy będą otrzymywać prawdziwe tRNS raz dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowy losowy szum o wysokiej częstotliwości
TRNS o wysokiej częstotliwości jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd przemienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
Pozorny komparator: Przezczaszkowy przypadkowy szum - pozorowany
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tRNS raz dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: Pozorowany przezczaszkowy przypadkowy szum o wysokiej częstotliwości
W stanie pozorowanym tRNS był dostarczany tylko podczas okresów narastania i opadania (30 s); podczas 30-minutowej interwencji nie dostarczono prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część poznawcza skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Zmiany w części poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog) będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na przezczaszkowy przypadkowy szum (tRNS).

Skala ADAS-Cog jest skalą służącą do oceny klinicznej pacjentów z otępieniem za pomocą niektórych testów sprawności pamięci, które mogą służyć jako obiektywna ocena pamięci. Skala jest uważana za narzędzie zdolne do szczegółowej oceny nasilenia poznawczych i pozapoznawczych zaburzeń zachowania u osób z chorobą Alzheimera lub demencją. Zaletą skali ADAS-Cog w porównaniu z innymi skalami stosowanymi w tym samym obszarze klinicznym jest to, że jej wynik kwantyfikuje kliniczne i impresjonistyczne aspekty pacjenta oceniane przez badającego, a także obiektywnie określone cechy poznawcze. Im wyższy wynik ADAS-Cog, tym gorsza funkcja poznawcza. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 86.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Pamięć asocjacyjna
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Zmiany w pamięci asocjacyjnej będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na tRNS.

Test pamięci asocjacyjnej wykorzystuje przypominanie sobie wyrazów twarzy. Badani zapamiętywali 20 zdjęć twarzy wyświetlanych na ekranie w skali szarości przez 4 sekundy każde. Kiedy każda karta była prezentowana, obok twarzy pojawiało się wspólne słowo. Badani musieli zapamiętywać skojarzenia między twarzami a słowami przez skojarzenie. Po około minucie od zakończenia badania, badanym pokazano 12 takich samych twarzy w różnej losowej kolejności, instruując ich, aby przypomnieli sobie słowa, które pojawiały się przy każdej twarzy podczas badania. Zanotuj odpowiednią liczbę słów, które zapamiętała każda twarz. Twarze zostały pobrane z bazy danych 24 modeli amatorów. Każdy format testu obejmował tylko twarze mężczyzn lub kobiet.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w HAMA będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Lęku Hamiltona (HAMA) została opracowana przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej używanych skal w klinice psychiatrycznej, obejmująca 14 pozycji. Jest często stosowany w diagnostyce klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzeń lękowych. Badanych oceniano pod kątem lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Za każde pytanie można było otrzymać od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku. Ciężkość choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w MMSE (Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Wtórnym wynikiem badań będą zmiany w MMSE. Pełna nazwa MMSE to mini-badanie stanu psychicznego, a skala składa się z 30 podmiotów, obejmuje siedem aspektów: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i kalkulację, pamięć opóźnioną, język, przestrzeń wzrokową. Za każde pytanie, na które udzielono poprawnej odpowiedzi podczas oceny MMSE, przyznawany jest jeden punkt. Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie zna odpowiedzi, przyznaje 0 punktów, zakres punktacji skali od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany w wynikach MMSE przed i po leczeniu wykorzystano jako obserwacje wtórne, mieliśmy nadzieję, że wyniki wzrosną po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany czasu letniego będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Cyfrowy test rozpiętości (DST) był powszechnie stosowany do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej. Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13). W teście do przodu badani byli proszeni o powtórzenie cyfr natychmiast po ich usłyszeniu, aż nie można było ich poprawnie powtórzyć. Długość ostatniego zestawu Liczb poprawnie powtórzonego przez osoby badane stanowiła punktację końcową, w przód i w tył liczone są oddzielnie. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki wzrosną po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
TMT (Test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w TMT będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Test tworzenia śladów (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. W części A badany musi połączyć kolejno 25 liczb na kartce, a w części B badany musi połączyć 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności. Czas potrzebny pacjentowi na wypełnienie wszystkich liczb jest końcowym wynikiem badanego. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w HAMD będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 roku jest najpowszechniejszą kliniczną skalą depresji. W tym badaniu wybrano 17 wersji i było 17 pytań. Badanych oceniano pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie punktowane od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Ciężkość choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po leczeniu
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany NPI stanowić będą drugorzędny wynik badań. Skala Neuropsychologii (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, które obejmowały 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 autonomiczne objawy neurologiczne na podstawie postrzegania przez opiekuna zachowania pacjenta i postrzeganego cierpienia. Każda pozycja była oceniana pod kątem częstości występowania (1-4 punkty) i nasilenia (1-3 punkty). Częstotliwość i nasilenie zostały pomnożone, aby uzyskać wynik (0-12 punktów) dla każdej pozycji. Ocena pacjenta mieści się w zakresie od 0 do 144, a ocena opiekuna wynosi od 0 do 60. Im niższy wynik, tym lżejsze objawy i spodziewamy się, że wynik spadnie po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w MoCA będą stanowić ocenę odpowiedzi na tRNS, drugorzędną miarę wyników badań. MoCA została opracowana przez Nasreddine i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienia do elementów poznawczych i wyników MMSE, a ostateczna wersja została sfinalizowana w listopadzie 2004 r. Przyjęliśmy zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska #obejmuje 2 wersje alternatywne) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 elementów kontrolnych w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazywanie, uwagę i obliczenia, język, myślenie abstrakcyjne , pamięć i orientację. Przy całkowitym wyniku 30 lub więcej niż 26 jest to normalne. Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do końcowego wyniku. Im wyższy wynik końcowy, tym lepiej i mamy nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
GDS (Geriatryczna skala depresji)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w GDS stanowić będą ocenę odpowiedzi na tRNS jako drugorzędną miarę wyników badań. Geriatryczna Skala Depresji (GDS) została stworzona w 1982 roku przez Branka i wsp. i jest poświęcony badaniom przesiewowym w kierunku depresji u osób starszych. Oceniono najodpowiedniejsze odczucia osób starszych w minionym tygodniu. Skala składa się z 30 pozycji, łączny wynik to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze objawy depresji. Ogólnie uważa się, że mniej niż 10 punktów to norma. Mamy nadzieję, że wyniki pacjentów zmniejszą się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
JLOT (ocena linii ocena testu orientacji linii test orientacji)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w JLOT (Judgment of line Judgement of line orientation test orientation test) będą stanowić ocenę odpowiedzi na tRNS, drugorzędną miarę wyników badań. Test JLOT został określony przez Bentona i in. w 1994 roku Istnieją dwie wersje H i V. Różnica polega na tym, że kolejność prezentowania zdjęć jest inna. Każda wersja zawiera 35 obrazków, z czego oficjalny test składa się z 30 obrazków, a pozostałych 5 obrazków jest do nauki przez uczestników. Końcowy wynik to prawidłowa liczba osób do udzielenia odpowiedzi, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność postrzegania przestrzeni przez badanego. Mamy nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera test organizacji wizualnej Hoopera)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera test organizacji wizualnej Hoopera) będą stanowić ocenę odpowiedzi na tRNS, drugorzędną miarę wyników badań. HVOT jest testem poznawczym służącym do oceny postrzeganej struktury podmiotu. Składa się z 30 pozycji, a każde pytanie to 1 punkt, a łączny wynik to 30 punktów. Końcowy wynik to prawidłowa liczba osób do udzielenia odpowiedzi, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność postrzegania przestrzeni przez badanego. Mamy nadzieję, że wyniki badanych poprawią się po leczeniu.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w teście kolorów Stroopa będą stanowić ocenę odpowiedzi na tRNS, drugorzędną miarę wyników badań. Test słów kolorów Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi badanego. Osoba badana jest zobowiązana do prawidłowego odczytania docelowego koloru na karcie bodźca i odnotowania czasu ukończenia. Ostateczny czas ukończenia to wynik uczestnika. Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych. Oczekujemy, że uczestnicy będą spędzać mniej czasu po prawdziwej stymulacji.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Moc EEG w typowych pasmach widmowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Zapisy EEG uzyskano od każdego badanego na podstawie 64 lokalizacji elektrod systemu International 10-20 (częstotliwość próbkowania 1000 Hz).

Zarejestrowane dane EEG filtrowano filtrem pasmowo-przepustowym Butterwortha drugiego rzędu o częstotliwościach odcięcia 0,5 i 60 Hz. Dla każdego warunku testowego dane z artefaktami mięśniowymi, ocznymi i innymi rodzajami artefaktów zostały ręcznie odrzucone i wybrano 60 sekund stacjonarnego sygnału EEG. Tylko te segmenty zostały przyjęte do dalszej analizy.

Analizę w dziedzinie częstotliwości przeprowadzono metodą periodogramu Welcha. Nagrania podzielono na odcinki po 10 sekund każdy, z okienkiem Hanninga, z 50% nakładaniem się. Względne moce składowych widmowych w typowych pasmach widmowych delta (δ: 0,5–4 Hz), theta (θ: 4–8 Hz), alfa1 (α1: 8–10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5–13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) i gamma (γ: 30-60 Hz) obliczono dzieląc moc bezwzględną w każdym paśmie przez moc całkowitą.
linii bazowej, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-TRNS-AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj