- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891444
Effetto del rumore casuale transcranico (tRNS) per la malattia di Alzheimer precoce
Indagare sull'effetto del trattamento aggiuntivo del rumore casuale transcranico (tRNS) per la malattia di Alzheimer precoce
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento del rumore casuale transcranico (tRNS). Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ogni partecipante completerà una serie di valutazioni cognitive e trattamenti tRNS presso il First Affiliated Hospital of AnHui Medical University. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo tRNS e al gruppo sham. Ci sono circa 20 pazienti in ogni gruppo. Per tutti i pazienti, l'assegnazione è avvenuta tramite lancio di una moneta. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori tRNS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nelle valutazioni cognitive e dei sintomi. Ogni paziente verrebbe trattato per 14 giorni continui da tRNS. Gli elettrodi di stimolazione sono stati disposti in un anello 4 × 1 in AFz, FCz, F7, C5 e F3, con l'elettrodo centrale che produceva una corrente alternata casuale di 1,5 mA e i 4 elettrodi circostanti producevano 1/4 della corrente dell'elettrodo centrale . A 100-640 Hz tRNS, i partecipanti avevano un'intensità di stimolazione interpicco-picco media di 1,5 mA. Nelle condizioni fittizie, i tRNS da 100-640 Hz sono stati erogati solo durante le fasi di salita e discesa (30 secondi); Nessuna corrente è stata trasmessa durante l'intervento di 30 minuti. La stimolazione tRNS è durata 30 minuti, il che è comune nella ricerca sulle neuroscienze cognitive.
Prima del trattamento tRNS, una serie di valutazioni cognitive e test neuropsicologici sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare il basale. Ogni valutazione coinvolgerà una serie di strumenti di valutazione, la memoria associativa come misura dell'esito primario e vari altri compiti e questionari per misurare la cognizione (inclusi MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Modulo H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emozione (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomi comportamentali e psicologici (NPI) e tollerabilità del trattamento. Tutti i test si svolgono in due giorni. Il paziente ha ricevuto la raccolta dei dati EEG a riposo. Dopo l'ultimo trattamento, sono stati ottenuti il MoCA e la memoria associativa, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 14 giorni. I pazienti avevano anche ricevuto una batteria di test neuropsicologici, EEG a riposo. Due mesi dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la stessa valutazione di prima. Sono stati istruiti a concentrare le loro risposte sui mesi passati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0551-62922263
- Email: wangkai1964@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xingqi Wu, PhD
- Numero di telefono: +8618134516380
- Email: wuxingqi09@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Reclutamento
- Anhui Medical University
-
Contatto:
- Yibing Yan, MM
- Numero di telefono: +86 18788845771
- Email: ay_yanyb@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
- I soggetti devono avere un punteggio MMSE compreso tra 10 e 27, che indica un lieve deterioramento cognitivo o demenza
- Punteggio CDR ≤ 2
- Soggetto in cura da IAChE da almeno 3 mesi.
- i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e inalterati per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- RD > 2
- Qualsiasi storia o segni clinici di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
- Storia di trauma cranico, ictus o altre malattie neurologiche.
- Difetti cerebrali organici su immagini T1 o T2.
- Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
- Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
- Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rumore casuale transcranico: reale
I partecipanti riceveranno tRNS reali una volta al giorno per due settimane
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Il tRNS ad alta frequenza è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente alternata a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
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Comparatore fittizio: Rumore casuale transcranico: farsa
I partecipanti riceveranno sham tRNS una volta al giorno per due settimane
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Nella condizione fittizia, tRNS è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (30 secondi); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta al rumore casuale transcranico (tRNS). La scala ADAS-Cog è una scala utilizzata per la valutazione clinica dei pazienti con demenza con alcuni test di efficienza della memoria, che possono essere utilizzati come valutazione obiettiva della memoria. La scala è considerata uno strumento in grado di fornire una valutazione specifica della gravità dei disturbi comportamentali cognitivi e non cognitivi nelle persone con malattia di Alzheimer o demenza. Il vantaggio dell'ADAS-Cog rispetto ad altre scale utilizzate nella stessa area clinica è che il suo punteggio quantifica aspetti clinici e impressionistici del paziente valutati dall'esaminatore, nonché caratteristiche cognitive oggettivamente definite. Più alto è il punteggio ADAS-Cog, peggiore è la funzione cognitiva. Il valore minimo è 0 e il massimo è 86. |
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
Memoria associativa
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
I cambiamenti nella memoria associativa costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta al tRNS. Il test della memoria associativa utilizza il richiamo della parola segnale facciale. I soggetti hanno memorizzato 20 foto di volti visualizzati su uno schermo in scala di grigi per 4 secondi ciascuno. Quando veniva presentata ogni carta, accanto alla faccia appariva una parola comune. I soggetti dovevano ricordare associazioni tra volti e parole per associazione. Dopo un ritardo di circa un minuto dopo la fine dello studio, ai soggetti sono state mostrate 12 delle stesse facce in diversi ordini casuali, istruendoli a ricordare le parole apparse con ciascuna faccia durante lo studio. Registrato il numero corretto di parole richiamate da ciascuna faccia. I volti sono stati presi da un database di 24 modelle amatoriali. Ogni formato di test includeva solo volti maschili o femminili. |
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti in HAMA costituiranno il risultato secondario della ricerca.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, inclusi 14 item.
È spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia.
I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana.
Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia.
La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento.
In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti in MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
I cambiamenti nel MMSE costituiranno il risultato secondario della ricerca.
Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo.
Viene assegnato un punto per ogni domanda a cui si risponde correttamente durante la valutazione MMSE.
Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere, ha assegnato un punteggio di 0, punteggio dell'ambito di scala da 0 a 30 punti.
Più alto è il punteggio, meglio è.
In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono stati usati come osservazioni secondarie, sperando che i punteggi aumentassero dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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DST (Digital Span Test; avanti e indietro)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nel DST costituiranno il risultato secondario della ricerca.
Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea.
Esistono due tipi di test: avanti (0-14) e indietro (0-13).
Nel test in avanti, ai soggetti veniva chiesto di ripetere le cifre subito dopo averle ascoltate fino a quando non potevano essere ripetute correttamente.
La lunghezza dell'ultima serie di numeri ripetuti correttamente dai soggetti era il punteggio finale, avanti e indietro vengono contati separatamente.
Più alto è il punteggio, meglio è.
In questo studio, speravamo che i punteggi aumentassero dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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TMT (test di tracciamento)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nella TMT costituiranno il risultato secondario della ricerca.
Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede al soggetto di collegare 25 numeri sulla carta in sequenza, e la parte B richiede al soggetto di collegare 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza.
Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri è il punteggio finale del soggetto. In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti in HAMD costituiranno il risultato secondario della ricerca.
La Hamilton Depression Scale (HAMD) compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la Depression Scale.
In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande.
I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana.
Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
La gravità della malattia e l'effetto terapeutico possono essere valutati dopo il trattamento.
In questo studio, speravamo che i punteggi diminuissero dopo il trattamento
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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NPI (inventario neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Le modifiche NPI costituiranno l'esito secondario della ricerca.
La scala di neuropsicologia (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includevano 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomici basati sulla percezione del caregiver del comportamento del paziente e del disagio percepito.
Ogni elemento è stato valutato per la sua frequenza di occorrenza (1-4 punti) e gravità (1-3 punti).
La frequenza e la gravità sono state moltiplicate per ottenere il punteggio (0-12 punti) di ogni item. Il punteggio di valutazione del paziente va da 0 a 144, e il punteggio di valutazione del disagio del caregiver va da 0 a 60.
Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi e ci aspettiamo che il punteggio scenda dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nel MoCA costituiranno la valutazione della risposta al tRNS, la misura secondaria dei risultati della ricerca utilizzata per. Il MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. sulla base dell'esperienza clinica e del riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004.
Abbiamo adottato una versione localizzata (la versione mandarino # include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto , memoria e orientamento.
Con un punteggio totale di 30 o più di 26, è normale.
Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale.
Il punteggio finale più alto è, meglio è, e speriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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GDS (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nella GDS costituiranno la valutazione della risposta al tRNS come misura secondaria dei risultati della ricerca. La Geriatric Depression Scale (GDS) è stata creata nel 1982 da Brank et al. ed è dedicato allo screening per la depressione negli anziani.
Sono stati valutati i sentimenti più adatti per gli anziani nell'ultima settimana. Ci sono 30 voci nella scala, il punteggio totale è di 30 punti.
Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi depressivi.
Si ritiene generalmente che meno di 10 punti sia normale. E speriamo che i punteggi dei soggetti diminuiscano dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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JLOT(Giudizio della linea Giudizio del test di orientamento del test di orientamento della linea)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti in JLOT (Giudizio della linea Giudizio del test di orientamento del test di orientamento della linea) costituiranno la valutazione della risposta a tRNS la misura secondaria dell'esito della ricerca. Il test JLOT è stato determinato da Benton et al. nel 1994.
Esistono due versioni di H e V.
La differenza è che l'ordine in cui le immagini sono presentate è diverso.
Ogni versione contiene 35 immagini, di cui il test ufficiale è composto da 30 immagini, e le altre 5 immagini sono a disposizione dei partecipanti per imparare.
Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio completo è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto. Ci auguriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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HVOT (Test di organizzazione visiva Hooper Test di organizzazione visiva Hooper)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nell'HVOT (Hooper visual organization test Hooper visual organization test) costituiranno la valutazione della risposta al tRNS come misura secondaria del risultato della ricerca. L'HVOT è un test cognitivo utilizzato per valutare la struttura percepita del soggetto.
Consiste di 30 elementi # e ogni domanda vale 1 punto e il punteggio totale è di 30 punti.
Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio completo è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto. Ci auguriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nel test dei colori di Stroop costituiranno la valutazione della risposta a tRNS la misura secondaria del risultato della ricerca. Il test delle parole dei colori di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto.
Il soggetto è tenuto a leggere correttamente il colore target sulla scheda stimolo e registrare il tempo di completamento.
Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante.
Minore è il tempo impiegato, migliore è la prestazione dei soggetti.
Ci aspettiamo che i partecipanti trascorrano meno tempo dopo la vera stimolazione.
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basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Potenza EEG nelle tipiche bande spettrali
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Le registrazioni EEG sono state ottenute da ciascun soggetto sulla base di 64 posizioni degli elettrodi del sistema International 10-20 (frequenza di campionamento 1000Hz). I dati EEG registrati sono stati filtrati con un filtro Butterworth passa-banda di secondo ordine con frequenze di taglio di 0,5 e 60 Hz. Per ciascuna condizione di test, i dati con artefatti muscolari, oculari e di altro tipo sono stati scartati manualmente e sono stati selezionati 60 secondi di segnale EEG stazionario. Solo questi segmenti sono stati accettati per ulteriori analisi. L'analisi nel dominio della frequenza è stata eseguita utilizzando il metodo del periodogramma di Welch. Le registrazioni sono state segmentate in tratti di 10 secondi ciascuno, finestrati con una finestra Hanning, con una sovrapposizione del 50%. Le potenze relative delle componenti spettrali nelle tipiche bande spettrali delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) e gamma (γ: 30-60 Hz) sono stati calcolati dividendo la potenza assoluta in ciascuna banda per la potenza totale. |
basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Ultimo verificato
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- AHMU-TRNS-AD
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