- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891444
Effekt af transkraniel tilfældig støj (tRNS) for tidlig Alzheimers sygdom
Undersøgelse af effekten af transkraniel tilfældig støj (tRNS) tillægsbehandling for tidlig Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter transkraniel tilfældig støj (tRNS) behandling. Når inklusionskriterierne er opfyldt og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en række kognitive vurderinger og tRNS-behandlinger på det første tilknyttede hospital ved AnHui medicinske universitet. Patienterne blev tilfældigt allokeret til tRNS-gruppen og den falske gruppe. Der er omkring 20 patienter i hver gruppe. For alle patienter var tildelingen ved møntkast. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun tRNS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i kognitive og synptomvurderinger. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage med tRNS. Stimuleringselektroderne blev arrangeret i en 4 × 1 ring ved AFz, FCz, F7, C5 og F3, hvor den centrale elektrode producerede en tilfældig vekselstrøm på 1,5 ma og de omgivende 4 elektroder producerede 1/4 af strømmen af den centrale elektrode . Ved 100-640 Hz tRNS havde deltagerne en gennemsnitlig interpeak-to-peak stimulationsintensitet på 1,5mA. Under sham-betingelserne blev 100-640 Hz tRNS kun leveret under opstignings- og nedstigningsfaserne (30 sekunder); Der blev ikke transmitteret nogen strøm under den 30-minutters intervention. tRNS-stimuleringen varede i 30 minutter, hvilket er almindeligt i kognitiv neurovidenskabelig forskning.
Før tRNS-behandlingen blev en række kognitive vurderinger og neuropsykologiske test opnået af en uddannet investigator til at vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sæt vurderingsværktøjer, den associative hukommelse som det primære resultatmål og forskellige andre opgaver og spørgeskemaer til at måle kognition (inklusive MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene udføres på to dage. Patienten modtog hvilende EEG-dataindsamling. Efter den sidste behandling blev MoCA og associativ hukommelse opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere uønskede hændelser af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 14 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, hvile-EEG. To måneder efter sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå samme vurdering som før. De blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xingqi Wu, PhD
- Telefonnummer: +8618134516380
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yibing Yan, MM
- Telefonnummer: +86 18788845771
- E-mail: ay_yanyb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
- Forsøgspersoner skal have en MMSE-score mellem 10 og 27, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens
- CDR-score ≤ 2
- Person under behandling af IAChE i mindst 3 måneder.
- psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CDR > 2
- Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
- Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
- Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
- Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
- Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
- Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
- Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniel tilfældig støj - Virkelig
Deltagerne vil modtage ægte tRNS en gang dagligt i to uger
|
Højfrekvent tRNS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lavintensiv vekselstrøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
|
|
Sham-komparator: Transkraniel tilfældig støj-Sham
Deltagerne vil modtage sham tRNS en gang dagligt i to uger
|
I den falske tilstand blev tRNS kun leveret under ramp-up- og ramp-down-perioderne (30s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale Kognitiv sektion (ADAS-Cog)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive sektion (ADAS-Cog) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på transkraniel tilfældig støj (tRNS). ADAS-Cog-skalaen er en skala, der bruges til klinisk vurdering af demenspatienter med nogle hukommelseseffektivitetstest, som kan bruges som en objektiv vurdering af hukommelsen. Skalaen betragtes som et værktøj, der er i stand til at give en specifik vurdering af sværhedsgraden af kognitive og ikke-kognitive adfærdssvækkelser hos mennesker med Alzheimers sygdom eller demens. Fordelen ved ADAS-Cog sammenlignet med andre skalaer, der anvendes i det samme kliniske område, er, at dens score kvantificerer kliniske og impressionistiske aspekter af patienten vurderet af undersøgeren, samt objektivt definerede kognitive karakteristika. Jo højere ADAS-Cog-score, jo dårligere er den kognitive funktion. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 86. |
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
Associativ hukommelse
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i associativ hukommelse vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på tRNS. Den associative hukommelsestest bruger genkaldelse af ansigtsord. Forsøgspersonerne huskede 20 billeder af ansigter vist på en skærm i gråskala i 4 sekunder hver. Når hvert kort blev præsenteret, dukkede et fælles ord op ved siden af ansigtet. Forsøgspersonerne skulle huske associationer mellem ansigter og ord for association. Efter en forsinkelse på omkring et minut efter undersøgelsens afslutning, blev forsøgspersonerne vist 12 af de samme ansigter i forskellige tilfældige rækkefølger, hvilket instruerede dem om at huske de ord, der optrådte med hvert ansigt under undersøgelsen. Optog det korrekte antal ord, hvert ansigt huskede. Ansigterne blev taget fra en database med 24 amatørmodeller. Hvert testformat inkluderede kun mandlige eller kvindelige ansigter. |
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af de mest almindeligt anvendte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande.
Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassifikation af angstlidelse.
Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge.
Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point.
Jo højere score, jo flere symptomer på angst.
Sværhedsgraden af sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling.
I denne undersøgelse håbede vi, at score ville falde efter behandling.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
Ændringerne i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum.
Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evalueringen.
Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point.
Jo højere score, jo bedre.
I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter behandling brugt som sekundære observationer, vi håbede, at score ville stige efter behandling.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne.
Der er to typer test: fremad (0-14) og tilbage (0-13).
I den fremadrettede test blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. I en baglæns test blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt.
Længden af det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat.
Jo højere score, jo bedre.
I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville stige efter behandling.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i TMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge.
Den tid, det tager for forsøgspersonen at udfylde alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville falde efter behandling.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale.
I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål.
Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge.
Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Sværhedsgraden af sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling.
I denne undersøgelse håbede vi, at score ville falde efter behandling
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonalets opfattelse af patientens adfærd og den oplevede nød.
Hvert element blev evalueret for dets forekomsthyppighed (1-4 point) og sværhedsgrad (1-3 point).
Hyppigheden og sværhedsgraden blev multipliceret for at opnå scoren (0-12 point) for hvert punkt. Patientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og plejepersonalets distress-score er 0 til 60.
Jo lavere score, jo lettere er symptomerne, og vi forventer, at scoren falder efter behandlingen.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i MoCA vil udgøre vurderingsrespons på tRNS, det sekundære forskningsresultatmål, der bruges til. MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004.
Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarinversion#inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive områder, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning , hukommelse og orientering.
Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt.
Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score.
Den endelige score jo højere jo bedre, og vi håber, at forsøgspersonernes score vil blive bedre efter behandlingen
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
GDS (geriatrisk depression skala)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i GDS vil udgøre vurderingsrespons på tRNS, det sekundære forskningsresultatmål. The Geriatric Depression Scale (GDS) blev oprettet i 1982 af Brank et al. og er dedikeret til screening for depression hos ældre.
De bedst egnede følelser for ældre i den seneste uge blev evalueret. Der er 30 punkter i skalaen, den samlede score er 30 point.
Jo højere score, jo mere tydelige er de depressive symptomer.
Det anses generelt for, at mindre end 10 point er normalt. Og vi håber, at forsøgspersonernes score vil falde efter behandlingen.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil udgøre vurderingsrespons på tRNS, det sekundære forskningsresultatmål. JLOT-testen blev bestemt af Benton et al. i 1994.
Der er to versioner af H og V.
Forskellen er, at rækkefølgen, som billederne præsenteres i, er forskellig.
Hver version indeholder 35 billeder, hvoraf den officielle test består af 30 billeder, og de øvrige 5 billeder skal deltagerne lære.
Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for forsøgspersonen. Vi håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
HVOT(Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i HVOT (Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest) vil udgøre vurderingsrespons på tRNS det sekundære forskningsresultatmål. HVOT er en kognitiv test, der bruges til at evaluere den opfattede struktur af emnet.
Det består af 30 punkter#og hvert spørgsmål er 1 point og den samlede score er 30 point.
Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for forsøgspersonen. Vi håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre vurdering af respons på tRNS, det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion.
Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden.
Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score.
Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne.
Vi forventer, at deltagerne bruger mindre tid efter den rigtige stimulering.
|
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
|
EEG-effekt i de typiske spektralbånd
Tidsramme: baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
EEG-optagelser blev opnået fra hvert individ baseret på 64 elektrodeplaceringer i det internationale 10-20-system (samplingfrekvens 1000Hz). De registrerede EEG-data blev filtreret med et andenordens båndpas Butterworth-filter med afskæringsfrekvenser på 0,5 og 60 Hz. For hver testtilstand blev data med muskulære, okulære og andre typer artefakter manuelt kasseret, og 60 sekunders stationært EEG-signal blev valgt. Kun disse segmenter blev accepteret til yderligere analyse. Analysen i frekvensdomænet blev udført ved hjælp af Welchs periodogrammetode. Optagelser blev segmenteret i kanaler på 10 sekunder hver, med et Hanning-vindue, med 50 % overlap. De relative styrker af spektralkomponenterne i de typiske spektralbånd delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) og gamma (γ: 30-60 Hz) blev beregnet ved at dividere den absolutte effekt i hvert bånd med den samlede effekt. |
baseline, 2 uger og 8 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-TRNS-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent transkraniel tilfældig støj
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University of BernMedical School Berlin; Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD),...AfsluttetFunktionel dyspepsi | Større depression | Autonom dysfunktionSchweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svækkelse | Neurodegeneration