- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05891444
Effet du bruit aléatoire transcrânien (tRNS) pour la maladie d'Alzheimer précoce
Étude de l'effet du traitement complémentaire par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) pour la maladie d'Alzheimer précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients ont subi une évaluation médicale comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après le traitement par bruit aléatoire transcrânien (tRNS). Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et fourni son consentement éclairé, chaque participant effectuera une série d'évaluations cognitives et de traitements tRNS au premier hôpital affilié de l'université médicale d'AnHui. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe tRNS et le groupe fictif. Il y a environ 20 patients dans chaque groupe. Pour l'ensemble des patients, l'attribution s'est faite par tirage au sort. Les patients ont été étudiés en utilisant une conception en double aveugle. Les participants à l'étude, les évaluateurs cliniques et tout le personnel responsable des soins cliniques du patient sont restés masqués à l'état attribué et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs tRNS avaient accès à la liste de randomisation ; ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans les évaluations cognitives et des symptômes. Chaque patient serait traité pendant 14 jours continus par tRNS. Les électrodes de stimulation étaient disposées dans un anneau 4 × 1 à AFz, FCz, F7, C5 et F3, l'électrode centrale produisant un courant alternatif aléatoire de 1,5 ma et les 4 électrodes environnantes produisant 1/4 du courant de l'électrode centrale. . À 100-640 Hz tRNS, les participants avaient une intensité moyenne de stimulation interpic à pic de 1,5 mA. Dans les conditions factices, les tRNS 100-640 Hz n'ont été délivrés que pendant les phases de montée et de descente (30 secondes) ; Aucun courant n'a été transmis pendant l'intervention de 30 minutes. La stimulation tRNS a duré 30 minutes, ce qui est courant dans la recherche en neurosciences cognitives.
Avant le traitement par tRNS, une série d'évaluations cognitives et de tests neuropsychologiques ont été obtenus par un chercheur qualifié pour évaluer la ligne de base. Chaque évaluation impliquera un ensemble d'outils d'évaluation, la mémoire associative comme mesure de résultat principale et diverses autres tâches et questionnaires pour mesurer la cognition (y compris MoCA, MMSE, DS, test Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forme H, HVOT), mémoire (CAVLT, LMT), émotion (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), symptômes comportementaux et psychologiques (NPI) et tolérance au traitement. Tous les tests sont effectués en deux jours. Le patient a reçu une collecte de données EEG au repos. Après le dernier traitement, le MoCA et la mémoire associative ont été obtenus, ainsi que l'indice global de sécurité pour évaluer les événements indésirables du traitement. Les patients devaient concentrer leurs réponses sur les 14 derniers jours. Les patients avaient également reçu une batterie de mesures de tests neuropsychologiques, EEG au repos. Deux mois après le dernier traitement, les participants ont été interrogés pour obtenir la même évaluation qu'auparavant. On leur a demandé de concentrer leurs réponses sur les mois précédents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xingqi Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +8618134516380
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Yibing Yan, MM
- Numéro de téléphone: +86 18788845771
- E-mail: ay_yanyb@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer précoce ou des maladies apparentées selon les critères NINCDS-ACDRADA.
- Les sujets doivent avoir un score MMSE compris entre 10 et 27, indiquant une déficience cognitive légère ou une démence
- Score CDR ≤ 2
- Sujet sous traitement par IAChE depuis au moins 3 mois.
- les traitements psychotropes sont tolérés s'ils ont été administrés et inchangés depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- RDC > 2
- Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme une dépression majeure, une psychose ou un trouble obsessionnel compulsif).
- Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique.
- Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
- Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée.
- Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond.
- Antécédents familiaux d'épilepsie réfractaire aux médicaments.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bruit aléatoire transcrânien-réel
Les participants recevront du vrai tRNS une fois par jour pendant deux semaines
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Le tRNS à haute fréquence est décrit comme une forme non invasive de stimulation cérébrale qui utilise un courant alternatif de faible intensité appliqué directement sur la tête via des électrodes du cuir chevelu.
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Comparateur factice: Bruit aléatoire transcrânien - Sham
Les participants recevront un simulacre de TRNS une fois par jour pendant deux semaines
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Dans la condition simulée, le tRNS n'a été délivré que pendant les périodes de montée et de descente (30 s) ; aucun courant n'a été délivré pendant l'intervention de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les modifications apportées à la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse au bruit aléatoire transcrânien (tRNS). L'échelle ADAS-Cog est une échelle utilisée pour l'évaluation clinique des patients atteints de démence avec certains tests d'efficacité de la mémoire, qui peuvent être utilisés comme une évaluation objective de la mémoire. L'échelle est considérée comme un outil capable de fournir une évaluation précise de la sévérité des troubles cognitifs et non cognitifs du comportement chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence. L'avantage de l'ADAS-Cog par rapport aux autres échelles utilisées dans le même domaine clinique est que son score quantifie les aspects cliniques et impressionnistes du patient évalués par l'examinateur, ainsi que des caractéristiques cognitives objectivement définies. Plus le score ADAS-Cog est élevé, plus la fonction cognitive est mauvaise. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 86. |
au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Mémoire associative
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans la mémoire associative constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse au tRNS. Le test de mémoire associative utilise le rappel de mots repères du visage. Les sujets ont mémorisé 20 photos de visages affichées sur un écran en niveaux de gris pendant 4 secondes chacune. Lorsque chaque carte était présentée, un mot commun apparaissait à côté du visage. Les sujets devaient se souvenir des associations entre les visages et les mots par association. Après un délai d'environ une minute après la fin de l'étude, on a montré aux sujets 12 des mêmes visages dans différents ordres aléatoires, leur demandant de se rappeler les mots qui apparaissaient avec chaque visage pendant l'étude. A enregistré le nombre correct de mots que chaque visage a rappelé. Les visages ont été extraits d'une base de données de 24 modèles amateurs. Chaque format de test ne comprenait que des visages masculins ou féminins. |
au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans HAMA constitueront le résultat secondaire de la recherche.
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été compilée par Hamilton en 1959. C'était l'une des échelles les plus couramment utilisées en clinique psychiatrique, comprenant 14 éléments.
Il est souvent utilisé dans le diagnostic clinique et la classification des degrés du trouble anxieux.
Les sujets ont été évalués pour leur anxiété au cours de la semaine précédente.
Chaque question a marqué entre 0 et 4 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont nombreux.
La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement.
Dans cette étude, nous espérions que les scores diminueraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans le MMSE (Mini Mental State Examination)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans le MMSE constitueront le résultat secondaire de la recherche.
Le nom complet du MMSE est un mini-examen de l'état mental, et l'échelle se compose de 30 sujets, comprenant les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation géographique, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire différée, langage, espace visuel.
Un point est attribué pour chaque question correctement répondue lors de l'évaluation MMSE.
Si le sujet donne la mauvaise réponse ou ne sait pas répondre, il a attribué un score de 0, portée de l'échelle de score de 0 à 30 points.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
Dans cette étude, les changements dans les scores MMSE avant et après le traitement ont été utilisés comme observations secondaires, nous espérions que les scores augmenteraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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DST (Digital Span Test ; avant et arrière)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les modifications de l'heure d'été constitueront le résultat secondaire de la recherche.
Le test d'étendue numérique (DST) était couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée.
Il existe deux types de test : vers l'avant (0-14) et vers l'arrière (0-13).
Dans le test vers l'avant, les sujets ont été invités à répéter les chiffres immédiatement après les avoir entendus jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. Dans le test vers l'arrière, les sujets ont été invités à répéter une série de nombres dans l'ordre inverse jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement.
La longueur de la dernière série de nombres correctement répétés par les sujets était le score final, en avant et en arrière sont comptés séparément.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
Dans cette étude, nous espérions que les scores augmenteraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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TMT (test de création de sentiers)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements de TMT constitueront le résultat secondaire de la recherche.
Le Trail Making Test (TMT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A demande au sujet de connecter 25 numéros sur le papier en séquence, et la partie B demande au sujet de connecter 25 numéros de couleurs différentes alternativement en séquence.
Le temps qu'il faut au sujet pour compléter tous les Nombres est le score final du sujet. Dans cette étude, nous espérions que les scores diminueraient après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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HAMD (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les modifications de la HAMD constitueront le résultat secondaire de la recherche.
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) compilée par Hamilton en 1960 est l'échelle clinique la plus courante pour évaluer l'échelle de dépression.
Dans cette étude, 17 versions ont été sélectionnées, et il y avait 17 questions.
Les sujets ont été évalués pour leur dépression au cours de la semaine précédente.
Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement.
Dans cette étude, nous espérions que les scores diminueraient après le traitement
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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NPI (Inventaire Neuropsychiatrique)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements NPI constitueront le résultat secondaire de la recherche.
L'échelle de neuropsychologie (NPI) évalue 12 troubles neuropsychiatriques qui comprenaient 10 symptômes neuropsychiatriques et 2 symptômes neurologiques autonomes en fonction de la perception du soignant du comportement du patient et de la détresse perçue.
Chaque élément a été évalué pour sa fréquence d'occurrence (1-4 points) et sa gravité (1-3 points).
La fréquence et la sévérité ont été multipliées pour obtenir le score (0-12 points) de chaque item. Le score d'évaluation du patient varie de 0 à 144, et le score de détresse du soignant est de 0 à 60.
Plus le score est bas, plus les symptômes sont légers et nous nous attendons à ce que le score diminue après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans le MoCA constitueront la réponse d'évaluation au tRNS, la mesure secondaire des résultats de la recherche utilisée. Le MoCA a été développé par Nasreddine et al. basée sur l'expérience clinique et la référence aux items et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004.
Nous avons adopté une version localisée (la version mandarin # comprend 2 versions alternatives) en ligne avec le contexte culturel chinois. Elle comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, y compris les compétences de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, la pensée abstraite , mémoire et orientation.
Avec un score total de 30 ou plus de 26, c'est normal.
Toute personne qui a étudié pendant moins de 12 ans devra ajouter un point à sa note finale.
Plus le score final est élevé, mieux c'est, et nous espérons que les scores des sujets s'amélioreront après le traitement
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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GDS (échelle de dépression gériatrique)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements de GDS constitueront évaluer la réponse au tRNS la mesure secondaire des résultats de la recherche. L'échelle de dépression gériatrique (GDS) a été créée en 1982 par Brank et al. et se consacre au dépistage de la dépression chez les personnes âgées.
Les sentiments les plus appropriés pour les personnes âgées au cours de la semaine écoulée ont été évalués. Il y a 30 éléments dans l'échelle, le score total est de 30 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont évidents.
On considère généralement qu'un score inférieur à 10 points est normal. Et nous espérons que les scores des sujets diminueront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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JLOT(Jugement de ligne Jugement de ligne test d'orientation test d'orientation)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) constitueront la réponse d'évaluation au tRNS la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test JLOT a été déterminé par Benton et al. en 1994.
Il existe deux versions de H et V.
La différence est que l'ordre dans lequel les images sont présentées est différent.
Chaque version contient 35 images, dont le test officiel se compose de 30 images, et les 5 autres images sont pour les participants à apprendre.
Le score final est le nombre correct de sujets à répondre, le score total est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception de l'espace du sujet. Nous espérons que les scores des sujets s'amélioreront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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HVOT (test d'organisation visuelle Hooper test d'organisation visuelle Hooper)
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans HVOT (test d'organisation visuelle Hooper test d'organisation visuelle Hooper) constitueront la réponse d'évaluation au tRNS la mesure secondaire des résultats de la recherche. HVOT est un test cognitif utilisé pour évaluer la structure perçue du sujet.
Il se compose de 30 éléments # et chaque question vaut 1 point et le score total est de 30 points.
Le score final est le nombre correct de sujets à répondre, le score total est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception de l'espace du sujet. Nous espérons que les scores des sujets s'amélioreront après le traitement.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Le test de couleur de Stroop
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Les changements dans le test de couleur de Stroop constitueront la réponse d'évaluation au tRNS la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test de mot de couleur de Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction d'attention du sujet.
Le sujet est tenu de lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et d'enregistrer le temps d'achèvement.
Le temps de réalisation final est le score du participant.
Plus le temps utilisé est court, meilleure est la performance des sujets.
Nous nous attendons à ce que les participants passent moins de temps après la vraie stimulation.
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au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Puissance EEG dans les bandes spectrales typiques
Délai: au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Des enregistrements EEG ont été obtenus de chaque sujet sur la base de 64 emplacements d'électrodes du système International 10-20 (fréquence d'échantillonnage 1000Hz). Les données EEG enregistrées ont été filtrées avec un filtre Butterworth passe-bande du second ordre avec des fréquences de coupure de 0,5 et 60 Hz. Pour chaque condition de test, les données avec des artefacts musculaires, oculaires et autres ont été supprimées manuellement et 60 secondes de signal EEG stationnaire ont été sélectionnées. Seuls ces segments ont été acceptés pour une analyse plus approfondie. L'analyse dans le domaine fréquentiel a été réalisée à l'aide de la méthode du périodogramme de Welch. Les enregistrements ont été segmentés en segments de 10 secondes chacun, fenêtrés avec une fenêtre de Hanning, avec un chevauchement de 50 %. Les puissances relatives des composantes spectrales dans les bandes spectrales typiques delta (δ : 0,5-4 Hz), thêta (θ : 4-8 Hz), alpha1 (α1 : 8-10,5 Hz), alpha2 (α2 : 10,5-13 Hz ), beta1 (β1 : 13-20 Hz), beta2 (β2 : 20-30 Hz) et gamma (γ : 30-60 Hz) ont été calculés en divisant la puissance absolue dans chaque bande par la puissance totale. |
au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-TRNS-AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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