经颅随机噪声 (tRNS) 对早期阿尔茨海默病的影响
研究经颅随机噪声 (tRNS) 附加治疗对早期阿尔茨海默病的影响
研究概览
详细说明
所有患者在经颅随机噪声 (tRNS) 治疗前后都接受了医学评估,包括体格检查和常规实验室研究。 在满足纳入标准并提供知情同意后,每位参与者将在安徽医科大学第一附属医院完成一系列认知评估和 tRNS 治疗。 患者被随机分配到 tRNS 组和假手术组。 每组约有20名患者。 对于所有患者,通过掷硬币进行分配。 使用双盲设计对患者进行研究。 研究参与者、临床评估者和所有负责患者临床护理的人员对分配的条件和分配参数不知情。 只有 tRNS 管理员可以访问随机列表;他们与患者的接触极少,并且在认知和症状评估中没有任何作用。 每位患者将接受 tRNS 连续 14 天的治疗。 刺激电极在AFz、FCz、F7、C5和F3处呈4×1环排列,中心电极产生1.5ma的随机交流电,周围4个电极产生中心电极电流的1/4 . 在 100-640 Hz tRNS,参与者的平均峰间刺激强度为 1.5mA。 在假条件下,仅在上升和下降阶段(30 秒)传送 100-640 Hz tRNS;在 30 分钟的干预期间没有电流传输。 tRNS 刺激持续 30 分钟,这在认知神经科学研究中很常见。
在 tRNS 治疗之前,训练有素的调查人员进行了一系列认知评估和神经心理学测试,以评估基线。 每项评估都将涉及一套评估工具,联想记忆作为主要结果测量,以及各种其他任务和问卷来测量认知(包括 MoCA、MMSE、DS、Stroop 测试、TMT、BNT-30、VFT、CDT、JLOT。 H 表、HVOT)、记忆(CAVLT、LMT)、情绪(HAMA-17、HAMD-14、GDS-30)、行为和心理症状(NPI)和治疗耐受性。 所有测试都在两天内进行。 患者接受静息脑电图数据采集。 在最后一次治疗后,获得了 MoCA 和联想记忆,以及用于评估治疗不良事件的全球安全指数。 患者被指示将他们的答案集中在过去 14 天。 患者还接受了神经心理学测试的电池测量,静息脑电图。 最后一次治疗后两个月,参与者接受采访以获得与之前相同的评估。 他们被指示将答案集中在过去几个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kai Wang, PhD
- 电话号码:+86-0551-62922263
- 邮箱:wangkai1964@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Xingqi Wu, PhD
- 电话号码:+8618134516380
- 邮箱:wuxingqi09@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触:
- Yibing Yan, MM
- 电话号码:+86 18788845771
- 邮箱:ay_yanyb@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 NINCDS-ACDRADA 标准诊断患有早期阿尔茨海默病或相关疾病的受试者。
- 受试者的 MMSE 分数必须在 10 到 27 之间,表明轻度认知障碍或痴呆
- CDR评分≤2
- 接受 IAChE 治疗至少 3 个月的受试者。
- 精神药物治疗如果在至少 3 个月内保持不变且没有变化,则可以耐受
排除标准:
- 通话记录 > 2
- 其他严重精神疾病(如重度抑郁症、精神病或强迫症)的任何病史或临床体征。
- 头部受伤、中风或其他神经系统疾病的病史。
- T1 或 T2 图像上的有机脑缺陷。
- 癫痫发作史或不明原因的意识丧失。
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、脑深部刺激器。
- 药物难治性癫痫家族史。
- 最近 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经颅随机噪声-真实
参与者将在两周内每天一次收到真正的 tRNS
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高频 tRNS 被描述为一种非侵入性脑刺激形式,它使用低强度交流电通过头皮电极直接施加到头部。
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假比较器:经颅随机噪声-Sham
参与者将每天接受一次假 tRNS,持续两周
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在假条件下,tRNS 仅在上升和下降期间(30 秒)交付;在 30 分钟的干预期间没有电流输送。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表认知部分(ADAS-Cog)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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阿尔茨海默氏病评估量表认知部分 (ADAS-Cog) 的变化将构成用于评估对经颅随机噪声 (tRNS) 反应的主要研究成果指标。 ADAS-Cog量表是用于痴呆症患者临床评估的量表,配合一些记忆效率测试,可以作为记忆力的客观评估。 该量表被认为是一种工具,能够对阿尔茨海默病或痴呆症患者的认知和非认知行为障碍的严重程度进行具体评估。 与同一临床领域使用的其他量表相比,ADAS-Cog 的优势在于其分数量化了检查者评估的患者的临床和印象方面,以及客观定义的认知特征。 ADAS-Cog评分越高,认知功能越差。 最小值为 0,最大值为 86。 |
基线、治疗后2周和8周
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联想记忆
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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联想记忆的变化将构成用于评估对 tRNS 反应的主要研究成果指标。 联想记忆测试使用面部提示词回忆。 受试者记忆了 20 张灰度显示在屏幕上的人脸照片,每张持续 4 秒。 当出示每张卡片时,脸部旁边会出现一个常用词。 受试者必须通过联想记住面孔和单词之间的关联。 在研究结束约一分钟的延迟后,以不同的随机顺序向受试者展示了 12 张相同的面孔,指导他们回忆研究期间每张面孔出现的单词。 记录每张面孔回忆的正确单词数。 这些面孔取自一个包含 24 个业余模特的数据库。 每种测试格式仅包括男性或女性面孔。 |
基线、治疗后2周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMA(汉密尔顿焦虑量表)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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HAMA 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)由汉密尔顿于1959年编制,是精神病门诊最常用的量表之一,包括14个项目。
常用于焦虑障碍的临床诊断和程度分级。
对受试者在过去一周内的焦虑程度进行了评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。
分数越高,焦虑症状越多。
治疗后可评价病情轻重及疗效。
在这项研究中,我们希望分数会在治疗后下降。
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基线、治疗后2周和8周
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MMSE(Mini Mental State Examination)的变化
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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MMSE 的变化将构成次要研究成果。
MMSE的全称是mini-mental state examination,量表由30个科目组成,包括以下七个方面:时间定向、地点定向、即时记忆、注意与计算、延迟记忆、语言、视觉空间。
在 MMSE 评估期间,每个正确回答的问题都会获得一分。
如果受试者给出错误答案或不知道答案,他/她将获得 0 分,量表得分范围为 0 到 30 分。
分数越高越好。
本研究以治疗前后MMSE评分的变化作为二次观察,希望治疗后评分有所提高。
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基线、治疗后2周和8周
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DST(数字跨度测试;向前和向后)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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DST 的变化将构成次要研究成果。
数字跨度测试(DST)通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。
有两种类型的测试:前向(0-14)和后向(0-13)。
在正向测试中,要求被试在听到数字后立即复述数字,直到不能正确重复为止。在向后测试中,要求被试以相反的顺序重复一组数字,直到不能正确重复为止。
被试最后正确重复的一组数字的长度即为最终得分,向前和向后分别计算。
分数越高越好。
在这项研究中,我们希望分数会在治疗后增加。
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基线、治疗后2周和8周
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TMT(试车测试)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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TMT 的变化将构成次要研究成果。
Trail Making Test(TMT)分为两部分,A部分和B部分。A部分要求受试者依次连接纸上的25个数字,B部分要求受试者依次交替连接25个不同颜色的数字。
受试者完成所有数字所花费的时间即为受试者的最终分数。在本研究中,我们希望分数在治疗后有所下降。
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基线、治疗后2周和8周
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HAMD(汉密尔顿抑郁量表)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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HAMD 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)由汉密尔顿于1960年编制,是临床上最常用的抑郁量表。
在这项研究中,选择了 17 个版本,共有 17 个问题。
受试者在过去一周内接受了抑郁症评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。得分越高表明抑郁症状越严重。
治疗后可评价病情轻重及疗效。
在这项研究中,我们希望分数会在治疗后下降
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基线、治疗后2周和8周
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NPI(神经精神病学量表)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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NPI 的变化将构成次要研究成果。
神经心理学量表 (NPI) 评估了 12 种神经精神疾病,其中包括 10 种神经精神症状和 2 种自主神经症状,基于护理人员对患者行为的感知和感知到的痛苦。
每个项目都评估其出现频率(1-4 分)和严重性(1-3 分)。
将频率和严重程度相乘得到每一项的评分(0-12分)。患者的评估评分范围为0-144,护理人员的痛苦评分范围为0-60。
分数越低,症状越轻,我们预计治疗后分数会下降。
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基线、治疗后2周和8周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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MoCA 的变化将构成对 tRNS 的评估反应,这是用于的次要研究结果测量。MoCA 由 Nasreddine 等人开发。根据临床经验,参考MMSE认知项目和评分,最终版本于2004年11月定稿。
我们采用了符合中国文化背景的本地化版本(普通话版本#包括2个替代版本)。它包括8个认知领域的11个检查项目,包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意力和计算、语言、抽象思维、记忆和方向。
总分30分或26分以上属于正常。
受教育时间少于 12 年的任何人都需要在他的最终分数上加一分。
最终分数越高越好,希望受试者的分数在治疗后有所提高
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基线、治疗后2周和8周
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GDS(老年抑郁量表)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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GDS 的变化将构成对 tRNS 的评估反应,这是次要研究结果测量。老年抑郁量表 (GDS) 由 Brank 等人于 1982 年创建。并致力于筛查老年人的抑郁症。
评定过去一周内最适合老人的感受。量表共30个条目,总分30分。
得分越高,抑郁症状越明显。
一般认为低于10分是正常的,希望受试者的分数在治疗后有所下降。
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基线、治疗后2周和8周
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JLOT(Judgement of line Judgement of line orientation test 方位测试)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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JLOT(线方向判断测试方向测试的判断)的变化将构成对 tRNS 的次要研究结果测量的评估反应。JLOT 测试由 Benton 等人确定。 1994年。
H和V有两个版本。
不同的是图片呈现的顺序不同。
每个版本包含35张图片,其中正式测试包含30张图片,另外5张图片供参与者学习。
最终得分为正确答题数,满分为30分,分数越高代表受试者的空间感知能力越好。希望受试者经过治疗后成绩会有所提高。
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基线、治疗后2周和8周
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HVOT(Hooper 视觉组织测试 Hooper 视觉组织测试)
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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HVOT(Hooper visual organization test Hooper visual organization test)的变化将构成评估对tRNS反应的次要研究结果测量。HVOT是一种认知测试,用于评估受试者的感知结构。
共30题#每题1分,总分30分。
最终得分为正确答题数,满分为30分,分数越高代表受试者的空间感知能力越好。希望受试者经过治疗后成绩会有所提高。
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基线、治疗后2周和8周
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斯特鲁普颜色测试
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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Stroop 颜色测试的变化将构成对 tRNS 的评估反应,这是次要的研究结果测量。Stroop 颜色词测试由 Stroop 于 1935 年开发,用于评估受试者的注意力功能。
要求被试正确读出刺激卡上的目标颜色,并记录完成时间。
最终完成时间为参赛者得分。
使用的时间越短,受试者的表现越好。
我们希望参与者在真正的刺激之后花更少的时间。
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基线、治疗后2周和8周
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典型谱带中的 EEG 功率
大体时间:基线、治疗后2周和8周
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基于国际 10-20 系统(采样频率 1000Hz)的 64 个电极位置,从每个受试者获得脑电图记录。 记录的 EEG 数据使用截止频率为 0.5 和 60 Hz 的二阶带通巴特沃斯滤波器进行过滤。 对于每个测试条件,手动丢弃包含肌肉、眼部和其他类型伪影的数据,并选择 60 秒的静止 EEG 信号。 只有这些片段被接受用于进一步分析。 使用 Welch 周期图法进行频域分析。 录音被分割成每段 10 秒,用汉宁窗加窗,有 50% 的重叠。 典型谱带中光谱分量的相对功率delta(δ:0.5-4 Hz)、theta(θ:4-8 Hz)、alpha1(α1:8-10.5 Hz)、alpha2(α2:10.5-13 Hz) )、beta1 (β1: 13-20 Hz)、beta2 (β2: 20-30 Hz) 和 gamma (γ: 30-60 Hz) 是通过将每个波段的绝对功率除以总功率来计算的。 |
基线、治疗后2周和8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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