Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект транскраниального случайного шума (tRNS) на ранней стадии болезни Альцгеймера

3 июня 2023 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Исследование эффекта дополнительного лечения транскраниальным случайным шумом (tRNS) при ранней болезни Альцгеймера

Исследовать лечебный эффект транскраниального случайного шума (tRNS) на пациентов с болезнью Альцгеймера и лежащий в его основе нейронный механизм с помощью ЭЭГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты прошли медицинское обследование, которое включало физикальное обследование и стандартные лабораторные исследования до и после лечения транскраниальным случайным шумом (tRNS). После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник пройдет серию когнитивных оценок и лечения tRNS в Первой дочерней больнице медицинского университета Аньхой. Пациенты были случайным образом распределены в группу tRNS и группу имитации. В каждой группе около 20 пациентов. Для всех пациентов распределение было подбрасыванием монеты. Пациентов обследовали по двойному слепому дизайну. Участники исследования, клинические оценщики и весь персонал, ответственный за клиническое лечение пациента, оставались замаскированными в соответствии с назначенными параметрами состояния и распределения. Только администраторы tRNS имели доступ к списку рандомизации; они имели минимальный контакт с пациентами и не играли никакой роли в когнитивных и синптомных оценках. Каждый пациент будет лечиться tRNS непрерывно в течение 14 дней. Стимулирующие электроды были расположены кольцом 4 × 1 в точках AFz, FCz, F7, C5 и F3, при этом центральный электрод производил случайный переменный ток 1,5 мА, а окружающие 4 электрода производили 1/4 тока центрального электрода. . При tRNS 100–640 Гц у участников средняя интенсивность стимуляции между пиками составляла 1,5 мА. В имитационных условиях tRNS с частотой 100–640 Гц доставлялись только во время фаз подъема и спуска (30 секунд); Во время 30-минутного вмешательства ток не передавался. Стимуляция тРНК длилась 30 минут, что является обычным явлением в исследованиях когнитивной нейробиологии.

Перед лечением tRNS обученный исследователь провел ряд когнитивных тестов и нейропсихологических тестов для оценки исходного уровня. Каждая оценка будет включать в себя набор инструментов оценки, ассоциативную память в качестве основного показателя результата и различные другие задачи и опросники для измерения когнитивных функций (включая MoCA, MMSE, DS, тест Струпа, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Форма H, HVOT), память (CAVLT, LMT), эмоции (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), поведенческие и психологические симптомы (NPI) и переносимость лечения. Все испытания проводятся в течение двух дней. Пациент получил сбор данных ЭЭГ в покое. После последнего лечения были получены MoCA и ассоциативная память, а также Глобальный индекс безопасности для оценки нежелательных явлений лечения. Пациентов просили сосредоточить свои ответы на последних 14 днях. Больным также проводилась комплексная оценка нейропсихологических тестов, ЭЭГ покоя. Через два месяца после последней процедуры участники были опрошены, чтобы получить ту же оценку, что и раньше. Им было приказано сосредоточить свои ответы на последних месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Wang, PhD
  • Номер телефона: +86-0551-62922263
  • Электронная почта: wangkai1964@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xingqi Wu, PhD
  • Номер телефона: +8618134516380
  • Электронная почта: wuxingqi09@163.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Yibing Yan, MM
          • Номер телефона: +86 18788845771
          • Электронная почта: ay_yanyb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственные заболевания в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
  • Субъекты должны иметь балл MMSE от 10 до 27, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
  • Оценка CDR ≤ 2
  • Субъект находится на лечении в ИАХЭ не менее 3 месяцев.
  • психотропные препараты переносятся, если они применялись и не менялись в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  • CDR > 2
  • Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
  • Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
  • История судорог или необъяснимой потери сознания.
  • Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга.
  • Семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии.
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальный случайный шум-Реальный
Участники будут получать настоящие tRNS один раз в день в течение двух недель.
Высокочастотная tRNS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется низкоинтенсивный переменный ток, подаваемый непосредственно на голову через скальповые электроды.
Фальшивый компаратор: Транскраниальный случайный шум-Sham
Участники будут получать ложные tRNS один раз в день в течение двух недель.
В фиктивном состоянии tRNS доставляли только во время периодов нарастания и спада (30 с); во время 30-минутного вмешательства ток не подавался.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный раздел шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Изменения в когнитивном разделе Шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) станут основной мерой результатов исследования, используемой для оценки реакции на транскраниальный случайный шум (tRNS).

Шкала ADAS-Cog — это шкала, используемая для клинической оценки пациентов с деменцией с некоторыми тестами эффективности памяти, которые можно использовать в качестве объективной оценки памяти. Шкала считается инструментом, способным дать конкретную оценку тяжести когнитивных и некогнитивных поведенческих нарушений у людей с болезнью Альцгеймера или деменцией. Преимущество ADAS-Cog по сравнению с другими шкалами, используемыми в той же клинической области, заключается в том, что ее баллы позволяют количественно оценить клинические и импрессионистические аспекты пациента, оцениваемые исследователем, а также объективно определенные когнитивные характеристики. Чем выше балл по шкале ADAS-Cog, тем хуже когнитивная функция. Минимальное значение — 0, максимальное — 86.

исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Ассоциативная память
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Изменения в ассоциативной памяти станут основным показателем результатов исследования, используемым для оценки реакции на tRNS.

В тесте на ассоциативную память используется воспроизведение ключевого слова по лицу. Испытуемые запоминали 20 фотографий лиц, отображаемых на экране в оттенках серого, по 4 секунды каждая. Когда предъявлялась каждая карта, рядом с лицом появлялось общее слово. Испытуемые должны были запомнить ассоциации между лицами и словами по ассоциации. После задержки примерно в минуту после окончания исследования испытуемым показывали 12 одинаковых лиц в разном случайном порядке, давая им указание вспомнить слова, которые появлялись рядом с каждым лицом во время исследования. Записали правильное количество слов, которое вспомнило каждое лицо. Лица были взяты из базы данных 24 моделей-любителей. Каждый формат теста включал только мужские или женские лица.

исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена ​​Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включающая 14 пунктов. Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства. Испытуемых оценивали на предмет их беспокойства за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в MMSE будут представлять собой вторичный результат исследования. Полное название MMSE — мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включающих следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, запаздывающая память, язык, зрительное пространство. Один балл присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE. Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присуждается 0 баллов по шкале от 0 до 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании изменения в баллах MMSE до и после лечения использовались как вторичные наблюдения, мы надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в ТЛЧ будут представлять собой вторичный результат исследования. Цифровой тест охвата (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти. Существует два типа теста: прямой (0-14) и обратный (0-13). В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу же после их прослушивания до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. В обратном тесте испытуемых просили повторять набор чисел в обратном порядке до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. Длина последнего набора правильно повторенных испытуемыми чисел являлась итоговой оценкой, прямой и обратный счет учитываются отдельно. Чем выше оценка, тем лучше. В этом исследовании мы надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
TMT (тест на прокладывание маршрута)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в TMT будут представлять собой вторичный результат исследования. Тест создания следов (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр на бумаге, а часть B требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр разных цветов. Время, которое требуется субъекту для заполнения всех чисел, является его окончательным счетом. В этом исследовании мы надеялись, что после лечения баллы снизятся.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии. В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов. Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения NPI будут представлять собой вторичный результат исследования. Нейропсихологическая шкала (NPI) оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, включая 10 нейропсихиатрических симптомов и 2 вегетативных неврологических симптома, основанных на восприятии лицом, осуществляющим уход, поведения пациента и предполагаемого дистресса. Каждый пункт оценивался по частоте его появления (1-4 балла) и серьезности (1-3 балла). Частота и тяжесть были умножены для получения оценки (0–12 баллов) по каждому пункту. Оценка пациента колеблется от 0 до 144, а оценка дистресса лица, осуществляющего уход, составляет от 0 до 60. Чем ниже балл, тем легче симптомы, и мы ожидаем, что балл снизится после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в MoCA будут представлять собой оценочный ответ на tRNS в качестве вторичной меры результатов исследования, используемой для. MoCA был разработан Nasreddine et al. на основе клинического опыта и ссылок на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 г. Мы приняли локализованную версию (версия на мандаринском диалекте # включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. память, ориентировка. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке. Окончательная оценка чем выше, тем лучше, и мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
GDS (шкала гериатрической депрессии)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в GDS будут представлять собой оценку реакции на tRNS как вторичную меру результатов исследования. Шкала гериатрической депрессии (GDS) была создана в 1982 г. Brank et al. и посвящен скринингу депрессии у пожилых людей. Оценивались наиболее подходящие ощущения пожилых людей за прошедшую неделю. Всего в шкале 30 пунктов, общая оценка 30 баллов. Чем выше балл, тем более очевидны симптомы депрессии. Обычно считается, что менее 10 баллов — это нормально. И мы надеемся, что после лечения баллы испытуемых снизятся.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
JLOT (оценка линии оценка теста ориентации теста ориентации)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в JLOT (оценка линии, тест ориентации теста ориентации) будут представлять собой оценку реакции на tRNS, вторичную меру результатов исследования. Тест JLOT был определен Benton et al. в 1994 году. Есть две версии H и V. Отличие в том, что порядок представления картинок разный. Каждая версия содержит 35 изображений, из которых официальный тест состоит из 30 изображений, а остальные 5 изображений предназначены для изучения участниками. Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность субъекта к пространственному восприятию. Мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
HVOT (Тест визуальной организации Хупера Тест визуальной организации Хупера)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в HVOT (тест визуальной организации Хупера) будут представлять собой оценку реакции на tRNS, вторичную меру результатов исследования. HVOT - это когнитивный тест, используемый для оценки воспринимаемой структуры субъекта. Он состоит из 30 пунктов#, каждый вопрос – 1 балл, а общая оценка – 30 баллов. Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность субъекта к пространственному восприятию. Мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Изменения в цветовом тесте Струпа будут представлять собой оценку реакции на tRNS как вторичную меру результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания субъекта. Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения. Окончательное время завершения - это оценка участника. Чем короче использованное время, тем лучше результаты испытуемых. Мы ожидаем, что участники будут проводить меньше времени после реальной стимуляции.
исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения
Мощность ЭЭГ в типичных спектральных диапазонах
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Записи ЭЭГ были получены от каждого субъекта на основе расположения 64 электродов по системе International 10-20 (частота дискретизации 1000 Гц).

Записанные данные ЭЭГ фильтровались полосовым фильтром Баттерворта второго порядка с частотами среза 0,5 и 60 Гц. Для каждого условия тестирования вручную отбрасывались данные с мышечными, глазными и другими типами артефактов и выбирались 60 секунд стационарного сигнала ЭЭГ. Только эти сегменты были приняты для дальнейшего анализа.

Анализ в частотной области был выполнен с использованием метода периодограммы Уэлча. Записи были разделены на фрагменты по 10 секунд каждый, разделенные окном Ханнинга с 50%-ным перекрытием. Относительные мощности спектральных составляющих в типичных спектральных диапазонах дельта (δ: 0,5–4 Гц), тета (θ: 4–8 Гц), альфа1 (α1: 8–10,5 Гц), альфа2 (α2: 10,5–13 Гц) ), бета1 (β1: 13–20 Гц), бета2 (β2: 20–30 Гц) и гамма (γ: 30–60 Гц) рассчитывали путем деления абсолютной мощности в каждой полосе на общую мощность.

исходный уровень, через 2 недели и через 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться