- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897125
Edukacja telezdrowotna wykorzystująca elektroniczne zmiany w opiece nad pacjentami z POChP (TELE-TOC)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
TELE-TOC: Edukacja telezdrowotna wykorzystująca elektroniczne zmiany w opiece nad pacjentami z POChP
Zmiany opieki (ang. Transition of Care, TOC) między placówkami szpitalnymi, ambulatoryjnymi i domowymi dla dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, często hospitalizowanych z chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), są złożone, kosztowne i podatne na zagrożenia dla bezpieczeństwa i złe wyniki zdrowotne.
Jednym z potencjalnych rozwiązań pozwalających wypełnić tę lukę w opiece jest model opieki przejściowej (TCM), który wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie z interwencjami w domu; ponieważ wizyty osobiste w domu są kosztowne, korzystanie z innowacyjnej telezdrowia, takiej jak wizyty wirtualne za pośrednictwem telekonferencji, może być równie skuteczne, przy większej wykonalności, skalowalności i trwałości, szczególnie w erze po COVID-19, co zaobserwowano w przypadku szybkiego ekspansję tych technologii.
Dzięki transdyscyplinarnemu zespołowi ekspertów z dziedziny kognitywistyki, przekazywania opieki, inżynierii czynnika ludzkiego, projektowania, nauki o wdrażaniu i badań nad usługami zdrowotnymi, zespół badawczy proponuje wdrożenie i ocenę za pomocą randomizowanego badania klinicznego „TELE-TOC: Telehealth Education : Leveraging Electronic Transitions of Care for POChP”, interwencja obejmująca wirtualną wizytę, opartą na aptece interwencję domową dla pacjentów z POChP w celu poprawy stosowania leków i wyników pacjentów w populacji o wysokim ryzyku readmisji i zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Wirtualna wizyta w celu uzgodnienia leków w domu
- Behawioralne: Wirtualna wizyta edukacyjna dotycząca leków w domu
- Inny: POChP zaawansowana praktyka pielęgniarki Hospital Consult
- Inny: Rekoncyliacja leków szpitalnych
- Inny: Pielęgniarka po wypisie ze szpitala 48-godzinna rozmowa telefoniczna
- Inny: Wizyta ambulatoryjna pielęgniarki kontrolnej po wypisaniu ze szpitala
Szczegółowy opis
Transitions of Care (TOC) dla dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, często hospitalizowanych z chorobami przewlekłymi są złożone, kosztowne i podatne na zagrożenia bezpieczeństwa i złe wyniki zdrowotne.
Awarie komunikacji, luki w informacjach i niezamierzone konsekwencje wywołane przez IT mogą skutkować słabą kontynuacją i nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, co przyczynia się do możliwych do uniknięcia ponownych przyjęć lub wizyt na izbie przyjęć (ER).
Model opieki przejściowej (TCM) ma na celu zmniejszenie takiego ryzyka poprzez holistyczne, oparte na współpracy, skoncentrowane na pacjencie podejście z interwencjami w domu.
Przed pandemią choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) większość interwencji domowych polegała na osobistych wizytach, które mogą być nieopłacalne i nie do utrzymania.
Jednym z potencjalnych zrównoważonych i skalowalnych rozwiązań jest wykorzystanie telezdrowia do wirtualnych wizyt w domu; jednak korzystanie z telezdrowia w interwencjach TOC po wypisaniu ze szpitala nie było rutynowo wdrażane.
W erze po COVID-19, biorąc pod uwagę szybki rozwój telezdrowia, szpitale są dobrze przygotowane do zainicjowania tej wirtualnej opieki.
Wirtualne wizyty w domu mogą być szczególnie obiecujące dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy często są hospitalizowani, mają wiele chorób współistniejących i wymagają intensywnego nauczania leków z powodu powszechnego nadużywania inhalatorów.
POChP dotyka ponad 16 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych, z których wielu jest starszych, ponoszą rocznie około 50 miliardów dolarów kosztów opieki zdrowotnej, doświadczają wysokiego wskaźnika ponownych wizyt w nagłych przypadkach, często z powodu niepowodzeń w koordynacji opieki.
Z tego powodu Program Redukcji Ponownych Przyjęć do Szpitali (HRRP) Medicare ma na celu zachęcenie szpitali do wdrażania programów TOC w celu zwiększenia jakości i wartości opieki nad pacjentami z POChP.
Jednak obecnie takie programy nie są zgodne z pełnym TCM.
Interwencje w domu mogą być szczególnie istotne dla poprawy umiejętności przyjmowania leków i wyników u pacjentów z POChP ze względu na powszechne nadużywanie inhalatorów, skuteczność edukacji w zakresie stosowania inhalatorów w szpitalu oraz dowody wskazujące na potrzebę wzmocnienia edukacji w zakresie stosowania inhalatorów po wypisaniu ze szpitala.
W związku z tym nasz interdyscyplinarny zespół proponuje wdrożenie i ocenę „TELE-TOC: Edukacja telezdrowotna: Leveraging Electronic Transitions of Care dla pacjentów z POChP”, która ma na celu zintegrowanie wirtualnych, opartych na aptece wizyt domowych pacjentów z POChP w ramach naszego szpitala istniejące HRRP POChP.
Główne hipotezy są takie, że wirtualne wizyty z farmaceutami będą możliwe do wdrożenia i zaowocują poprawą stosowania leków i wyników wśród pacjentów z POChP z wysokim ryzykiem ponownej hospitalizacji.
Badacz ma na celu iteracyjne zaprojektowanie TELE-TOC przy użyciu projektu badania partycypacyjnego i wkładu interesariuszy.
Następnie zespół badawczy przetestuje skuteczność dodania wirtualnych wizyt TELE-TOC w randomizowanym badaniu kontrolowanym wśród pacjentów z POChP włączonych do programu HRRP.
Na koniec zespół badawczy opracuje plan strategii rozpowszechniania i mapę drogową z zainteresowanymi stronami krajowymi, aby ułatwić przyjęcie TELE-TOC na szeroką skalę w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 40 lat lub starsi
- Przyjęty do szpitala na oddziale ogólnym z powodu zaostrzenia POChP
- Zarejestrowany / widziany przez nasz program redukcji hospitalizacji POChP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat
- Obecnie na oddziale intensywnej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TELE-TOC plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają interwencję TELE-TOC, jak również standardową opiekę POChP w ramach programu redukcji ponownych przyjęć na POChP instytucji.
|
Pacjenci będą mieli przegląd leków przez interwencjonistę TELE-TOC, członka zespołu aptecznego (przewidywany)
Inne nazwy:
Edukację inhalacyjną pacjentów przeprowadzi interwencjonista TELE-TOC, członek zespołu aptecznego (przewidywany)
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają konsultację POChP przeprowadzoną przez zaawansowaną pielęgniarkę w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poddani przeglądowi leków przez członka(-ów) zespołu opieki klinicznej w ramach standardowej opieki
W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymają 48-godzinną telefoniczną opiekę pielęgniarki po wypisaniu ze szpitala
Pacjenci zostaną zaplanowani na 1-2 tygodniową wizytę po wypisie z pielęgniarką zajmującą się zaawansowaną praktyką POChP w ramach standardowej opieki
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę POChP w ramach programu redukcji ponownej hospitalizacji POChP instytucji.
|
Pacjenci otrzymają konsultację POChP przeprowadzoną przez zaawansowaną pielęgniarkę w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poddani przeglądowi leków przez członka(-ów) zespołu opieki klinicznej w ramach standardowej opieki
W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymają 48-godzinną telefoniczną opiekę pielęgniarki po wypisaniu ze szpitala
Pacjenci zostaną zaplanowani na 1-2 tygodniową wizytę po wypisie z pielęgniarką zajmującą się zaawansowaną praktyką POChP w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa technika inhalacji 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Prawidłowa technika inhalacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z techniką wyjściową w szpitalu w oparciu o wystandaryzowane listy kontrolne (<75% prawidłowych kroków = niewłaściwe użycie)
|
30 dni po wypisie
|
|
Zasięg interwencji TELE-TOC
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wypisie
|
Odsetek pacjentów otrzymujących inhalację w domu w ciągu 1-2 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
1-2 tygodnie po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe powtórki
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek pacjentów z jakąkolwiek wizytą na oddziale ratunkowym i/lub ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od przyjęcia do indeksu
|
30 dni
|
|
90-dniowe powtórki
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek pacjentów z jakąkolwiek wizytą na oddziale ratunkowym i/lub ponowną hospitalizacją w ciągu 90 dni od przyjęcia do indeksu
|
90 dni
|
|
180 dni powrotów
Ramy czasowe: 180 dni
|
odsetek pacjentów z jakąkolwiek wizytą na oddziale ratunkowym i/lub ponowną hospitalizacją w ciągu 180 dni od przyjęcia do indeksu
|
180 dni
|
|
Błędy leków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Odsetek pacjentów z błędami lekarskimi podczas uzgadniania leków na wizycie TELE-TOC
|
W ciągu 30 dni
|
|
Objawy POChP opcja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Ocena objawów POChP za pomocą testu oceniającego POChP (CAT)
|
W ciągu 30 dni
|
|
Objawy POChP opcja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Ocena objawów POChP przy użyciu zmodyfikowanej Medical Research Council Scale (mmRC) [Skala = 0 do 4; 0 (lepiej) = Duszność tylko podczas forsownych ćwiczeń; 4 (gorszy) = zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania]
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie G Press, MD, MPH, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Naylor MD, Aiken LH, Kurtzman ET, Olds DM, Hirschman KB. The care span: The importance of transitional care in achieving health reform. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):746-54. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0041.
- Locke ER, Thomas RM, Woo DM, Nguyen EHK, Tamanaha BK, Press VG, Reiber GE, Kaboli PJ, Fan VS. Using Video Telehealth to Facilitate Inhaler Training in Rural Patients with Obstructive Lung Disease. Telemed J E Health. 2019 Mar;25(3):230-236. doi: 10.1089/tmj.2017.0330. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas RM, Locke ER, Woo DM, Nguyen EHK, Press VG, Layouni TA, Trittschuh EH, Reiber GE, Fan VS. Inhaler Training Delivered by Internet-Based Home Videoconferencing Improves Technique and Quality of Life. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1412-1422. doi: 10.4187/respcare.05445. Epub 2017 Jul 18.
- Press VG, Au DH, Bourbeau J, Dransfield MT, Gershon AS, Krishnan JA, Mularski RA, Sciurba FC, Sullivan J, Feemster LC. Reducing Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospital Readmissions. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):161-170. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-755WS.
- Ramadurai D, Lee CT, Traeger L, Pucci G, Jackson-Sagredo A, Shah S, Abraham J, Arora VM, Press VG. Telehealth Education Leveraging Electronic Transitions Of Care for COPD Patients (TELE-TOC): a study protocol for a type II hybrid effectiveness-implementation randomised, pragmatic clinical trial of a pharmacist-led intervention. BMJ Open. 2025 Nov 4;15(11):e105521. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105521.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oczekujące zatwierdzenia etyczne i dodatki do udostępniania danych mogą być w stanie dostarczać dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację innym badaczom
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .