- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897125
Educazione alla telemedicina che sfrutta le transizioni elettroniche delle cure per i pazienti con BPCO (TELE-TOC)
29 novembre 2023 aggiornato da: University of Chicago
TELE-TOC: Educazione alla telemedicina che sfrutta le transizioni elettroniche delle cure per i pazienti con BPCO
Le transizioni di assistenza (TOC) tra strutture ospedaliere, ambulatoriali e domiciliari per adulti ad alto rischio e frequentemente ricoverati con malattie croniche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono complesse, costose e vulnerabili a minacce alla sicurezza e scarsi risultati di salute.
Una potenziale soluzione per affrontare questa lacuna nell'assistenza è il Transitional Care Model (TCM), che utilizza un approccio incentrato sul paziente con interventi a domicilio; poiché le visite domiciliari di persona sono costose, l'utilizzo di una telemedicina innovativa, come le visite virtuali tramite teleconferenza, può essere altrettanto efficace con maggiore fattibilità, scalabilità e sostenibilità, in particolare nell'era post-COVID-19, come è stato visto il rapido espansione di queste tecnologie.
Con un team transdisciplinare di esperti provenienti da scienze cognitive, transizioni/trasferimenti assistenziali, ingegneria dei fattori umani, progettazione, scienza dell'implementazione e ricerca sui servizi sanitari, il team di studio propone di implementare e valutare attraverso uno studio clinico randomizzato il "TELE-TOC: Telehealth Education : Sfruttando le transizioni elettroniche delle cure per i pazienti con BPCO", intervento che include una visita virtuale, un intervento a domicilio in farmacia per i pazienti con BPCO per migliorare l'uso dei farmaci e gli esiti dei pazienti tra una popolazione ad alto rischio di eventi di riammissione e di sicurezza dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Visita/e virtuale/i di riconciliazione farmacologica a domicilio
- Comportamentale: Visita/e virtuale/i di educazione sui farmaci a domicilio
- Altro: Infermiere specializzato in BPCO Consulto ospedaliero
- Altro: Riconciliazione dei farmaci ospedalieri
- Altro: Infermiere post-dimissione Chiamata telefonica di follow-up 48 ore su 24
- Altro: Visita ambulatoriale dell'infermiere di pratica avanzata di follow-up post-dimissione
Descrizione dettagliata
Le transizioni di cura (TOC) per adulti ad alto rischio e frequentemente ricoverati con malattie croniche sono complesse, costose e vulnerabili alle minacce alla sicurezza e agli esiti negativi per la salute.
Le interruzioni della comunicazione, le interruzioni di informazioni e le conseguenze indesiderate indotte dall'IT possono comportare uno scarso follow-up e la mancata aderenza ai farmaci, che contribuiscono entrambi a riammissioni prevenibili o visite al pronto soccorso (ER).
Il Transitional Care Model (TCM) mira a ridurre tali rischi attraverso un approccio olistico, collaborativo e incentrato sul paziente con interventi a domicilio.
Prima della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), la maggior parte degli interventi a domicilio si basava su visite di persona, che possono essere costose e insostenibili.
Una potenziale soluzione sostenibile e scalabile consiste nell'utilizzare la telemedicina per le visite virtuali a domicilio; tuttavia, l'uso della telemedicina per gli interventi TOC post-dimissione non è stato implementato di routine.
Nell'era post-COVID-19, data la rapida espansione della telemedicina, gli ospedali sono ben posizionati per avviare questa assistenza virtuale.
Le visite virtuali a domicilio possono essere particolarmente promettenti per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che sono spesso ricoverati in ospedale, hanno più comorbidità e richiedono un insegnamento intensivo dei farmaci a causa del dilagante uso improprio di inalatori.
La BPCO colpisce più di 16 milioni di adulti negli Stati Uniti, molti dei quali sono più anziani, contribuiscono annualmente con circa 50 miliardi di dollari alle spese sanitarie, sperimentano alti tassi di rivisitazioni in cure acute, spesso a causa di fallimenti nel coordinamento delle cure.
Per questo motivo, il programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere (HRRP) di Medicare mira a incentivare gli ospedali a implementare programmi TOC per aumentare la qualità e il valore delle cure per i pazienti con BPCO.
Tuttavia, attualmente, tali programmi non riescono ad allinearsi con la MTC completa.
Gli interventi a domicilio possono essere particolarmente salienti per migliorare le capacità terapeutiche e gli esiti per i pazienti con BPCO dati gli abusi dilaganti di inalatori, l'efficacia dell'educazione ospedaliera sugli inalatori e le prove che dimostrano la necessità di un rinforzo dell'educazione sugli inalatori dopo la dimissione.
Pertanto, il nostro team transdisciplinare propone di implementare e valutare "TELE-TOC: Telehealth Education: Leveraging Electronic Transitions Of Care for COPDpatients", che cerca di integrare visite virtuali, in farmacia, a domicilio per i pazienti con BPCO all'interno del nostro ospedale BPCO esistente HRRP.
Le ipotesi centrali sono che le visite virtuali con i farmacisti saranno realizzabili e si tradurranno in un migliore uso di farmaci e risultati tra i pazienti con BPCO ad alto rischio di riammissione.
Il ricercatore mira a progettare in modo iterativo TELE-TOC utilizzando la progettazione di studi partecipativi e il contributo delle parti interessate.
Il team dello studio testerà quindi l'efficacia dell'aggiunta di visite virtuali TELE-TOC in uno studio controllato randomizzato tra i pazienti con BPCO arruolati nel programma HRRP.
Infine, il gruppo di studio svilupperà un piano per una strategia di diffusione e una tabella di marcia con le parti interessate nazionali per facilitare l'adozione su larga scala di TELE-TOC a livello nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leah Traeger
- Numero di telefono: 773-834-4489
- Email: ltraeger@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valerie G Press, MD, MPH
- Numero di telefono: 7737025170
- Email: vpress@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Investigatore principale:
- Vineet M Arora, MD, MAPP
-
Investigatore principale:
- Valerie G Press, MD, MPH
-
Contatto:
- Leah Traeger
- Numero di telefono: 773-834-4489
- Email: ltraeger@bsd.uchicago.edu
-
Contatto:
- Valerie G Press, MD, MPH
- Numero di telefono: 7737025170
- Email: vpress@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Joanna Abraham, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 40 anni in su
- Ricoverato in ospedale in un reparto di degenza generale con una riacutizzazione della BPCO
- Iscritto/visto dal nostro programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere per la BPCO
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 40 anni
- Attualmente nel reparto di terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TELE-TOC più assistenza abituale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento TELE-TOC e la cura standard della BPCO tramite il programma di riduzione della riammissione della BPCO dell'istituto.
|
I pazienti faranno rivedere i loro farmaci dall'interventista TELE-TOC, un membro del team della farmacia (anticipato)
Altri nomi:
Ai pazienti verrà fornita istruzione sull'inalatore dall'interventista TELE-TOC, un membro del team della farmacia (previsto)
Altri nomi:
I pazienti riceveranno un consulto per la BPCO da parte di un'infermiera di pratica avanzata come parte dello standard di cura
Altri nomi:
I pazienti faranno rivedere i loro farmaci dai membri del team di assistenza clinica come parte dello standard di cura
I pazienti riceveranno una chiamata di follow-up telefonica di 48 ore da parte dell'infermiere post-dimissione come parte dello standard di cura
I pazienti saranno programmati per una visita post-dimissione di 1-2 settimane con l'infermiere di pratica avanzata della BPCO come parte dello standard di cura
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure standard per la BPCO tramite il programma di riduzione della riammissione della BPCO dell'istituto.
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I pazienti riceveranno un consulto per la BPCO da parte di un'infermiera di pratica avanzata come parte dello standard di cura
Altri nomi:
I pazienti faranno rivedere i loro farmaci dai membri del team di assistenza clinica come parte dello standard di cura
I pazienti riceveranno una chiamata di follow-up telefonica di 48 ore da parte dell'infermiere post-dimissione come parte dello standard di cura
I pazienti saranno programmati per una visita post-dimissione di 1-2 settimane con l'infermiere di pratica avanzata della BPCO come parte dello standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tecnica di inalazione corretta 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Tecnica inalatoria corretta entro 30 giorni dalla dimissione rispetto alla tecnica di base in ospedale basata su liste di controllo standardizzate (<75% passaggi corretti = uso improprio)
|
30 giorni dopo la dimissione
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Portata dell'intervento TELE-TOC
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la dimissione
|
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto istruzione domiciliare sull'inalatore entro 1-2 settimane dalla dimissione
|
1-2 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rivisitazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
percentuale di pazienti con qualsiasi visita al pronto soccorso e/o riospedalizzazione entro 30 giorni dal ricovero indice
|
30 giorni
|
Rivisitazioni di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
percentuale di pazienti con qualsiasi visita al pronto soccorso e/o riospedalizzazione entro 90 giorni dal ricovero indice
|
90 giorni
|
Rivisitazioni di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
|
percentuale di pazienti con qualsiasi visita al pronto soccorso e/o riospedalizzazione entro 180 giorni dal ricovero indice
|
180 giorni
|
Errori terapeutici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Percentuale di pazienti con errori terapeutici durante la riconciliazione farmacologica della visita TELE-TOC
|
Entro 30 giorni
|
BPCO Sintomi opzione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Valutazione dei sintomi della BPCO mediante COPD Assessment Test (CAT)
|
Entro 30 giorni
|
BPCO Sintomi opzione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Valutazione dei sintomi della BPCO utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica modificata (mmRC) [Scala = da 0 a 4; 0 (migliore) = Affanno solo in caso di esercizio fisico intenso; 4 (peggiore)= troppo affannato per uscire di casa o affannato quando si veste o si spoglia]
|
Entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie G Press, MD, MPH, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Naylor MD, Aiken LH, Kurtzman ET, Olds DM, Hirschman KB. The care span: The importance of transitional care in achieving health reform. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):746-54. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0041.
- Locke ER, Thomas RM, Woo DM, Nguyen EHK, Tamanaha BK, Press VG, Reiber GE, Kaboli PJ, Fan VS. Using Video Telehealth to Facilitate Inhaler Training in Rural Patients with Obstructive Lung Disease. Telemed J E Health. 2019 Mar;25(3):230-236. doi: 10.1089/tmj.2017.0330. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas RM, Locke ER, Woo DM, Nguyen EHK, Press VG, Layouni TA, Trittschuh EH, Reiber GE, Fan VS. Inhaler Training Delivered by Internet-Based Home Videoconferencing Improves Technique and Quality of Life. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1412-1422. doi: 10.4187/respcare.05445. Epub 2017 Jul 18.
- Press VG, Au DH, Bourbeau J, Dransfield MT, Gershon AS, Krishnan JA, Mularski RA, Sciurba FC, Sullivan J, Feemster LC. Reducing Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospital Readmissions. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):161-170. doi: 10.1513/AnnalsATS.201811-755WS.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-1325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
In attesa di approvazioni etiche e indennità di condivisione dei dati, potrebbe essere in grado di fornire dati anonimi ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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