- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05898269
Przewidywanie reakcji na płyny w pozycji leżącej (PROLOAD)
Ocena skuteczności diagnostycznej 4 dynamicznych testów oceniających zależność napięcia wstępnego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w pozycji na brzuchu
Przewidywanie reaktywności płynów ma podstawowe znaczenie w opiece nad pacjentami ze wstrząsem krążeniowym, ponieważ umożliwia korekcję zależnych od obciążenia wstępnego stanów niskiego rzutu serca, jednocześnie chroniąc pacjentów przed szkodliwymi skutkami nadmiernej resuscytacji płynowej.
Pacjenci z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) leczeni za pomocą ułożenia na brzuchu (PP) stanowią specyficzną podgrupę pacjentów, ponieważ 1) często występują u nich we wstrząsie; 2) podanie nadmiernej ilości płynów może prowadzić do pogorszenia oddychania w wyniku nasilenia obrzęku hydrostatycznego z możliwością późniejszego pogorszenia wyniku klinicznego; oraz 3) wszystkie dostępne testy dynamiczne oceniające reaktywność płynową można wykonać tylko u pacjentów w pozycji leżącej (co u pacjentów z ciężkim ARDS w PP występuje tylko przez 8h w ciągu 24h). Elementy te uzasadniają opracowanie specyficznych testów pozwalających klinicystom przewidzieć reaktywność płynów z wystarczającą dokładnością podczas opieki nad tymi pacjentami.
Postawiliśmy hipotezę, że istnieje niejednorodność diagnostyczna w prognostycznym działaniu 4 testów klinicznych w celu identyfikacji odpowiedzi na płyny u pacjentów z ARDS w PP. Na potrzeby tego badania te 4 testy to manewr Trendelenburga, test okluzji końcowo-wydechowej, test okluzji końcowo-wydechowej powiązany z testem okluzji końcowo-wdechowej oraz prowokacja objętością oddechową. Diagnostycznym punktem odniesienia badania będzie względna zmiana wskaźnika sercowego mierzona metodą termodylucji przezpłucnej przed i po podaniu 500 ml płynu w bolusie, co pozwoli ocenić, czy pacjenci reagują na płyny, czy nie.
Podstawowym celem badania jest określenie pola powierzchni pod krzywą ROC każdego z 4 testów wraz z odpowiadającym im 95% przedziałem ufności.
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Pacjenci biorą udział tylko raz. Przewidywany czas udziału w badaniu to 30 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Manewr Trendelenburga
- Test diagnostyczny: Test okluzji końcowo-wydechowej (EE OCC)
- Test diagnostyczny: Test okluzji końcowo-wydechowej i końcowo-wdechowej (EI OCC)
- Test diagnostyczny: Wyzwanie związane z objętością oddechową
- Test diagnostyczny: Płynny bolus (referencyjna metoda diagnostyczna)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent BITKER, Dr
- Numer telefonu: +33 4 26 10 94 93
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu Jozwiak, Dr
- Numer telefonu: +33 4 92 03 55 10
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Claire Dupuis, Dr
- Numer telefonu: +33 4 73 75 49 82
- E-mail: cdupuis1@chu-clermontferrand.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
-
Kontakt:
- Laurent BITKER, Dr
- Numer telefonu: +33 4 26 10 94 93
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Nice, Francja, 06200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu de Nice - L'Archet 1
-
Kontakt:
- Mathieu Jozwiak, Dr
- Numer telefonu: +33 4 92 03 55 10
- E-mail: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
Nice, Francja, 06200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nice - Pasteur 2
-
Kontakt:
- Denis DOYEN, Dr
- Numer telefonu: +33 04 92 03 55 10
- E-mail: doyen.d@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent
- z ARDS zgodnie z kryteriami berlińskimi
- w pozycji leżącej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
- skalibrowanym urządzeniem do ciągłego monitorowania rzutu serca
- ze wskazaniem klinicznym do bolusa płynów zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i spełniające co najmniej 2 kryteria kliniczne: plamki, tachykardia, niedociśnienie, spadek pojemności minutowej serca, skąpomocz, wysokie stężenie mleczanów w krwi tętniczej lub inne szczegółowe kryterium
- bez wysiłku oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- ostre serce płucne
- pacjent leczony żylno-żylną pozaustrojową oksygenacją membranową
- wstrząs krwotoczny
- Marskość wątroby typu Child-Pugh C
- oczekuje się, że śmierć nastąpi w ciągu mniej niż 24 godzin
- decyzji o wstrzymaniu lub zawieszeniu aktywnego leczenia
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- amputacja kończyny dolnej
- niedrożność żyły głównej dolnej
- ostry zespół brzuszny
- brak zgody na udział
- ciąża
- pacjent objęty środkami ochronnymi/opieką
- pacjent włączony wcześniej do tego samego badania
- brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego, zgodnie z ustawodawstwem francuskim
- pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga-EE OCC-EI OCC-Tidal wyzwanie objętościowe
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga-EE OCC-Wyzwanie objętości oddechowej-EI OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga-Wyzwanie objętości oddechowej-EI OCC-EE OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga-Wyzwanie objętości oddechowej-EE OCC-EI OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga-EI OCC-Wyzwanie objętości oddechowej-EE OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga-EI OCC-EE OCC-Wyzwanie objętości oddechowej
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EE OCC-EI OCC-wyzwanie objętości oddechowej-manewr Trendelenburga
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EE OCC-EI OCC-manewr Trendelenburga-wyzwanie związane z objętością oddechową
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EE OCC-wyzwanie objętości oddechowej-manewr Trendelenburga-EI OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EE OCC-wyzwanie objętości oddechowej-EI OCC-manewr Trendelenburga
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EE OCC-manewr Trendelenburga-wyzwanie objętości oddechowej-EI OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EE OCC-manewr Trendelenburga-EI OCC-wyzwanie objętości oddechowej
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EI OCC-wyzwanie objętości oddechowej-EE OCC-manewr Trendelenburga
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EI OCC-wyzwanie objętości oddechowej-manewr Trendelenburga-EE OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EI OCC-manewr Trendelenburga-EE OCC-wyzwanie objętości oddechowej
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EI OCC-manewr Trendelenburga-wyzwanie związane z objętością oddechową-EE OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EI OCC-EE OCC-manewr Trendelenburga-wyzwanie związane z objętością oddechową
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: EI OCC-EE OCC-Wyzwanie objętości oddechowej-manewr Trendelenburga
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Wyzwanie związane z objętością oddechową - manewr EI OCC-EE OCC-Trendelenburg
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Wyzwanie objętości oddechowej — EI OCC — manewr Trendelenburga — EE OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Wyzwanie związane z objętością oddechową — manewr Trendelenburga — EE OCC — EI OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Wyzwanie objętości oddechowej-manewr Trendelenburga-EI OCC-EE OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Wyzwanie związane z objętością oddechową — EE OCC — manewr Trendelenburga — EI OCC
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
|
Eksperymentalny: Wyzwanie związane z objętością oddechową — EE OCC — EI OCC — manewr Trendelenburga
Wszyscy włączeni pacjenci wykonają 4 testy zgodnie z projektem krzyżowym iw losowej kolejności, oddzielone 1-minutowymi okresami wypłukiwania z powrotem do hemodynamicznych wartości wyjściowych i zakończone bolusem 500 ml płynu. Istnieją 24 różne możliwości kolejności |
Przechylanie łóżka z pozycji +13° do pozycji -13° przez 60 sekund.
Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a najwyższą wartością obserwowaną podczas manewru
Pauza końcowo-wydechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ciągu ostatnich 5 sekund pauzy oddechowej Pauza końcowo-wdechowa wykonywana na respiratorze i utrzymywana przez 15 sekund. Oceniający: względna zmiana ciągłego wskaźnika sercowego między wartością wyjściową a wartością obserwowaną w ostatnich 5 sekundach przerwy oddechowej. Oceniający jest obliczany jako suma względnej zmiany wskaźnika sercowego obserwowanej podczas pauzy końcowo-wydechowej i pauzy końcowo-wdechowej. W związku z tym w tym teście oceniający będzie połączony z interwencją 2 (test okluzji końcowo-wydechowej). Zwiększenie ustawionej na respiratorze objętości oddechowej od 6 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała do 8 ml.kg-1 przez 60 sekund. Ewaluator: różnica w zmianach ciśnienia tętna zmierzona przy 6 ml.kg-1 i przy 8 ml.kg-1. Po 4 testach pacjent otrzyma płynny bolus krystaloidów o pojemności 500 ml w mniej niż 15 minut. Oceniający (metoda referencyjna): wskaźnik sercowy mierzony metodą termodylucji przezpłucnej przed i bezpośrednio po bolusie płynów. Pacjenci ze względną zmianą wskaźnika sercowego > 15% zostaną zidentyfikowani jako reagujący na płyny, a pozostali jako niereagujący. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC (AUROC) ocenianych testów.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wartość AUROC zostanie określona dla każdego z 4 testów klinicznych ocenianych w tym badaniu.
Metodą referencyjną do zdefiniowania AUROC w celu zaprojektowania krzywej będzie stan odpowiedzi na płyny (odpowiadający vs. niereagujący) określony na podstawie bolusa płynów.
Dla każdego testu AUROC będzie towarzyszyć jego 95% przedział ufności.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej ocenianych testów.
Ramy czasowe: 30 minut
|
W przypadku tej miary wyniku AUROC zostaną określone tak, jak w przypadku pierwotnej miary wyniku.
AUROC zostaną porównane metodą Delonga, z uwzględnieniem powtarzalności pomiarów u pojedynczego pacjenta.
|
30 minut
|
|
Metryki wydajności diagnostycznej każdego testu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz iloraz wiarygodności ocenianych testów, obliczone dla optymalnego progu diagnostycznego wyznaczonego za pomocą wskaźnika Youden J krzywej ROC.
Optymalny próg zostanie obliczony tylko dla AUROC znacznie różniących się od 0,5.
|
30 minut
|
|
Ważona wydajność diagnostyczna każdego testu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i współczynniki wiarygodności ocenianych testów, obliczone dla optymalnego progu diagnostycznego określonego za pomocą wskaźnika Youdena J krzywej ROC i skorygowane za pomocą ważenia opartego na klinicznym kompromisie kolejnego bolusa płynów na korzyść hemodynamiczną w stosunku do ryzyka ze strony układu oddechowego.
Optymalny próg zostanie obliczony tylko dla AUROC znacznie różniących się od 0,5.
|
30 minut
|
|
Obszar szarej strefy optymalnego progu diagnostycznego każdego testu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wyznaczenie granic szarej strefy wokół wartości progu optymalnego każdego testu, w którym skuteczność diagnostyczna jest uznawana za klinicznie niedostateczną (nadmierne ryzyko błędnej klasyfikacji ze względu na brak dyskryminacji).
Szara strefa wokół optymalnego progu zostanie obliczona tylko dla AUROC znacznie różniących się od 0,5.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hodane YONIS, Dr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0315
- 2023-A00920-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .