- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898269
Previsão de responsividade a fluidos durante a posição prona (PROLOAD)
Avaliação do desempenho diagnóstico de 4 testes dinâmicos avaliando a dependência de pré-carga em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo na posição prona
Prever a responsividade a fluidos é primordial no atendimento de pacientes com choque circulatório, pois permite a correção de estados de baixo débito cardíaco dependentes de pré-carga, preservando os pacientes dos efeitos deletérios da ressuscitação excessiva de fluidos.
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) tratados com posição prona (PP) são um subconjunto específico de pacientes, pois 1) eles frequentemente apresentam choque; 2) a administração excessiva de fluidos pode levar a piora respiratória devido ao aumento do edema hidrostático com possível piora clínica subsequente; e 3) todos os testes dinâmicos disponíveis avaliando a responsividade a fluidos só podem ser realizados em pacientes na condição supina (que no caso de pacientes com SDRA grave em PP ocorre apenas por 8h em 24h). Esses elementos justificam o desenvolvimento de testes específicos que permitam ao clínico prever a responsividade a fluidos com bastante exatidão ao cuidar desses pacientes.
Nossa hipótese é que existe heterogeneidade diagnóstica no desempenho preditivo de 4 testes clínicos para identificar responsividade a fluidos em pacientes com SDRA em PP. Para este estudo, esses 4 testes são a manobra de Trendelenburg, o teste de oclusão expiratória final, o teste de oclusão expiratória final associado ao teste de oclusão inspiratória final e o teste de volume corrente. A referência diagnóstica do estudo será a alteração relativa no índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e depois de um bolus de fluido de 500 ml, e permitirá julgar os pacientes como responsivos ou não a fluidos.
O objetivo primário do estudo é determinar a área sob a curva ROC de cada um dos 4 testes, com seus respectivos intervalos de confiança de 95%.
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. Os pacientes participarão apenas uma vez. A duração prevista da participação no estudo é de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Manobra de Trendelenburg
- Teste de diagnostico: Teste de oclusão expiratória final (EE OCC)
- Teste de diagnostico: Teste de oclusão expiratória e inspiratória final (EI OCC)
- Teste de diagnostico: Desafio de volume corrente
- Teste de diagnostico: Bolus de fluidos (método de diagnóstico de referência)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent BITKER, Dr
- Número de telefone: +33 4 26 10 94 93
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu Jozwiak, Dr
- Número de telefone: +33 4 92 03 55 10
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- CHU Gabriel Montpied
-
Contato:
- Claire Dupuis, Dr
- Número de telefone: +33 4 73 75 49 82
- E-mail: cdupuis1@chu-clermontferrand.fr
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Laurent BITKER, Dr
- Número de telefone: +33 4 26 10 94 93
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nice - l'Archet 1
-
Contato:
- Mathieu Jozwiak, Dr
- Número de telefone: +33 4 92 03 55 10
- E-mail: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- CHU Nice - Pasteur 2
-
Contato:
- Denis DOYEN, Dr
- Número de telefone: +33 04 92 03 55 10
- E-mail: doyen.d@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- com SDRA conforme definido pelos critérios de Berlim
- na posição prona de acordo com as diretrizes internacionais
- com um dispositivo de monitoramento contínuo do débito cardíaco calibrado
- com indicação clínica de bolus de fluidos prescritos pelo médico responsável e preenchendo pelo menos 2 critérios clínicos: manchas, taquicardia, hipotensão, queda do débito cardíaco, oligúria, alta concentração de lactato arterial ou qualquer outro critério detalhado
- sem esforços respiratórios
Critério de exclusão:
- cor pulmonale agudo
- paciente tratado com oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa
- choque hemorrágico
- Cirrose Child-Pugh C
- morte esperada para ocorrer em menos de 24h
- decisão de reter ou suspender tratamentos ativos
- hipertensão intracraniana
- amputação de membro inferior
- obstrução da veia cava inferior
- síndrome abdominal aguda
- ausência de consentimento para participar
- gravidez
- paciente sob medidas protetivas/guarda
- paciente previamente inscrito no mesmo estudo
- falta de filiação a um regime de segurança social, de acordo com a legislação francesa
- paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manobra de Trendelenburg-EE OCC-EI OCC-Desafio do volume corrente
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Manobra de Trendelenburg-EE OCC-Desafio do volume corrente-EI OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Manobra de Trendelenburg-Desafio do volume corrente-EI OCC-EE OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Manobra de Trendelenburg-Desafio do volume corrente-EE OCC-EI OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Manobra de Trendelenburg-EI OCC-Desafio do volume corrente-EE OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Manobra de Trendelenburg-EI OCC-EE OCC-Desafio do volume corrente
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EE OCC-EI OCC-Desafio do volume corrente-Manobra de Trendelenburg
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EE OCC-EI OCC-Manobra de Trendelenburg-Desafio do volume corrente
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EE OCC-Desafio do volume corrente-Manobra de Trendelenburg-EI OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EE OCC-Desafio do volume corrente-EI OCC-Manobra de Trendelenburg
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EE OCC-Manobra de Trendelenburg-Desafio do volume corrente-EI OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EE OCC-Manobra de Trendelenburg-EI OCC-Desafio do volume corrente
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EI OCC-Desafio do volume corrente-EE OCC-Manobra de Trendelenburg
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EI OCC-Desafio do volume corrente-Manobra de Trendelenburg-EE OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EI OCC-Manobra de Trendelenburg-EE OCC-Desafio do volume corrente
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EI OCC-Manobra de Trendelenburg-Desafio do volume corrente-EE OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EI OCC-EE OCC-Manobra de Trendelenburg-Desafio do volume corrente
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: EI OCC-EE OCC-Desafio do volume corrente-Manobra de Trendelenburg
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Desafio de volume corrente-EI OCC-EE OCC-manobra de Trendelenburg
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Desafio de volume corrente-EI OCC-Manobra de Trendelenburg-EE OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
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Experimental: Desafio de volume corrente-manobra de Trendelenburg- EI OCC-EE OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Desafio de volume corrente-EE OCC-Manobra de Trendelenburg- EI OCC
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
Experimental: Desafio de volume corrente-EE OCC- EI OCC-Manobra de Trendelenburg
Todos os pacientes inscritos realizarão os 4 testes seguindo um desenho cruzado e em uma sequência aleatória, separados por períodos de wash-out de 1 min com retorno aos valores hemodinâmicos basais e concluídos com o bolus de 500 ml de fluido. São 24 possibilidades diferentes de sequência |
Inclinação da cama da posição de +13° para a posição de -13° por 60 segundos.
Avaliador: alteração relativa no índice cardíaco contínuo entre a linha de base e o maior valor observado durante a manobra
Pausa expiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: alteração relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória Pausa inspiratória final realizada no ventilador e mantida por 15 segundos. Avaliador: variação relativa do índice cardíaco contínuo entre o valor basal e o valor observado nos últimos 5 segundos da pausa respiratória. O avaliador é calculado como a soma da alteração relativa no índice cardíaco observada durante a pausa expiratória final e a pausa inspiratória final. Assim, para este teste, o avaliador será acoplado ao da intervenção 2 (teste de oclusão expiratória final). Aumento do volume corrente programado no ventilador de 6 ml.kg-1 do peso corporal previsto para 8 ml.kg-1 por 60 segundos. Avaliador: diferença na variação da pressão de pulso medida a 6 ml.kg-1 e a 8 ml.kg-1. Após os 4 testes, o paciente receberá um bolus de 500 ml de cristaloides em menos de 15 minutos. Avaliador (método de referência): índice cardíaco medido por termodiluição transpulmonar antes e imediatamente após o bolo de fluidos. Pacientes com alteração relativa do índice cardíaco > 15% serão identificados como respondedores a fluidos e os demais como não respondedores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva ROC (AUROC) dos testes avaliados.
Prazo: 30 minutos
|
O AUROC será determinado para cada um dos 4 testes clínicos avaliados neste estudo.
O método de referência para definir o AUROC para desenhar a curva será o estado responsivo ao fluido (responsivo vs. não responsivo) conforme determinado pelo bolus de fluido.
Para cada teste, o AUROC será acompanhado com seu intervalo de confiança de 95%.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do desempenho diagnóstico dos testes avaliados.
Prazo: 30 minutos
|
Para esta medida de resultado, os AUROCs serão determinados como para a medida de resultado primário.
As AUROCs serão comparadas pelo método de Delong, com ajustes pela repetição das medidas em um único paciente.
|
30 minutos
|
Métricas de desempenho de diagnóstico de cada teste
Prazo: 30 minutos
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e razão de verossimilhança dos testes avaliados, computados para o limiar diagnóstico ótimo determinado pelo índice Youden J da curva ROC.
O limite ideal só será calculado para AUROCs significativamente diferentes de 0,5.
|
30 minutos
|
Desempenho diagnóstico ponderado de cada teste
Prazo: 30 minutos
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e razões de verossimilhança dos testes avaliados, calculados para o limiar diagnóstico ideal determinado usando o índice Youden J da curva ROC e ajustado usando ponderação com base na compensação clínica do bolus de fluido subsequente sobre o benefício hemodinâmico vs. o risco respiratório.
O limite ideal só será calculado para AUROCs significativamente diferentes de 0,5.
|
30 minutos
|
Área da zona cinza do limiar de diagnóstico ideal de cada teste
Prazo: 30 minutos
|
Determinação dos limites de uma zona cinzenta em torno do valor do limiar ótimo de cada teste, em que o desempenho diagnóstico é considerado clinicamente insuficiente (risco excessivo de erro de classificação por falta de discriminação).
A zona cinzenta em torno do limite ideal só será calculada para AUROCs significativamente diferentes de 0,5.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hodane YONIS, Dr, Hospices Civils De Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0315
- 2023-A00920-45 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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