- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898269
Predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos durante la posición propensa (PROLOAD)
Evaluación del rendimiento diagnóstico de 4 pruebas dinámicas que evalúan la dependencia de la precarga en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda en posición prona
Predecir la respuesta a los líquidos es primordial cuando se atiende a pacientes con shock circulatorio, ya que permite la corrección de estados de bajo gasto cardíaco dependientes de la precarga, al tiempo que preserva a los pacientes de los efectos nocivos de la reanimación con exceso de líquidos.
Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) tratados con posición prona (PP) son un subgrupo específico de pacientes, ya que 1) con frecuencia se presentan con shock; 2) la administración excesiva de líquidos puede provocar un empeoramiento respiratorio debido al aumento del edema hidrostático con un peor resultado clínico posterior potencial; y 3) todas las pruebas dinámicas disponibles que evalúan la respuesta a los fluidos solo se pueden realizar en pacientes en posición supina (que en el caso de pacientes con SDRA grave en PP ocurre solo durante 8 h durante 24 h). Estos elementos justifican el desarrollo de pruebas específicas que permitan al clínico predecir la respuesta a los fluidos con suficiente exactitud en el cuidado de estos pacientes.
Presumimos que existe heterogeneidad diagnóstica en el desempeño predictivo de 4 pruebas clínicas para identificar la respuesta a líquidos en pacientes con ARDS en PP. Para el tema de este estudio, estas 4 pruebas son la maniobra de Trendelenburg, la prueba de oclusión al final de la espiración, la prueba de oclusión al final de la espiración asociada con la prueba de oclusión al final de la inspiración y la prueba de volumen tidal. La referencia diagnóstica del estudio será el cambio relativo en el índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes y después de un bolo de 500 ml de líquido, y permitirá adjudicar a los pacientes si responden o no a los líquidos.
El objetivo principal del estudio es determinar el área bajo la curva ROC de cada una de las 4 pruebas, con su respectivo intervalo de confianza del 95%.
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Los pacientes solo participarán una vez. La duración prevista de la participación en el estudio es de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Maniobra de Trendelenburg
- Prueba de diagnóstico: Prueba de oclusión al final de la espiración (EE OCC)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de oclusión al final de la espiración y al final de la inspiración (EI OCC)
- Prueba de diagnóstico: Desafío del volumen corriente
- Prueba de diagnóstico: Bolo de líquido (método de diagnóstico de referencia)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent BITKER, Dr
- Número de teléfono: +33 4 26 10 94 93
- Correo electrónico: laurent.bitker@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu Jozwiak, Dr
- Número de teléfono: +33 4 92 03 55 10
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Chu Gabriel Montpied
-
Contacto:
- Claire Dupuis, Dr
- Número de teléfono: +33 4 73 75 49 82
- Correo electrónico: cdupuis1@chu-clermontferrand.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse, hospices civils de lyon
-
Contacto:
- Laurent BITKER, Dr
- Número de teléfono: +33 4 26 10 94 93
- Correo electrónico: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Nice, Francia, 06200
- Aún no reclutando
- Chu de Nice - L'Archet 1
-
Contacto:
- Mathieu Jozwiak, Dr
- Número de teléfono: +33 4 92 03 55 10
- Correo electrónico: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
Nice, Francia, 06200
- Aún no reclutando
- CHU Nice - Pasteur 2
-
Contacto:
- Denis DOYEN, Dr
- Número de teléfono: +33 04 92 03 55 10
- Correo electrónico: doyen.d@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- con ARDS según lo definido por los criterios de Berlín
- en decúbito prono según las directrices internacionales
- con un dispositivo de monitorización continua del gasto cardíaco calibrado
- con indicación clínica de bolo de líquidos prescrito por el médico responsable, y que cumplan al menos 2 criterios clínicos: moteado, taquicardia, hipotensión, descenso del gasto cardíaco, oliguria, concentración arterial alta de lactato, o cualquier otro criterio detallado
- sin esfuerzos respiratorios
Criterio de exclusión:
- cor pulmonale agudo
- paciente tratado con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa
- choque hemorrágico
- Cirrosis Child-Pugh C
- Se espera que la muerte ocurra en menos de 24 horas.
- decisión de retener o suspender tratamientos activos
- hipertensión intracraneal
- amputación de miembros inferiores
- obstrucción de la vena cava inferior
- síndrome abdominal agudo
- ausencia de consentimiento para participar
- el embarazo
- paciente bajo medidas de protección/tutela
- paciente inscrito previamente en el mismo estudio
- falta de afiliación a un régimen de seguridad social, según la legislación francesa
- paciente privado de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maniobra de Trendelenburg-EE OCC-EI OCC-Reto de volumen tidal
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Maniobra de Trendelenburg-EE OCC-Reto de volumen tidal-EI OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Maniobra de Trendelenburg-Reto de volumen corriente-EI OCC-EE OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Maniobra de Trendelenburg-Reto de volumen corriente-EE OCC-EI OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Maniobra de Trendelenburg-EI OCC-Reto de volumen tidal-EE OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Maniobra de Trendelenburg-EI OCC-EE OCC-Desafío de volumen tidal
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EE OCC-EI OCC-Reto de volumen tidal-Maniobra de Trendelenburg
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EE OCC-EI OCC-Maniobra de Trendelenburg-Desafío de volumen tidal
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EE OCC-Reto de volumen tidal-Maniobra de Trendelenburg-EI OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EE OCC-Reto de volumen tidal-EI OCC-Maniobra de Trendelenburg
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EE OCC-Maniobra de Trendelenburg-Reto de volumen tidal-EI OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EE OCC-Maniobra de Trendelenburg-EI OCC-Desafío de volumen tidal
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EI OCC-Reto de volumen tidal-EE OCC-Maniobra de Trendelenburg
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EI OCC-Reto de volumen tidal-Maniobra de Trendelenburg-EE OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EI OCC-Maniobra de Trendelenburg-EE OCC-Desafío de volumen tidal
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EI OCC-Maniobra de Trendelenburg-Reto de volumen tidal-EE OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EI OCC-EE OCC-Maniobra de Trendelenburg-Desafío de volumen tidal
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: EI OCC-EE OCC-Reto de volumen tidal-Maniobra de Trendelenburg
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Desafío de volumen corriente-EI OCC-EE OCC-Maniobra de Trendelenburg
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Desafío de volumen corriente-EI OCC-Maniobra de Trendelenburg-EE OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Desafío de volumen corriente-maniobra de Trendelenburg-EE OCC-EI OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Desafío de volumen corriente-maniobra de Trendelenburg-EI OCC-EE OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Desafío de volumen corriente-EE OCC-Maniobra de Trendelenburg-EI OCC
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
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Experimental: Desafío de volumen corriente-EE OCC- EI OCC-Maniobra de Trendelenburg
Todos los pacientes inscritos realizarán las 4 pruebas siguiendo un diseño cruzado y en una secuencia aleatoria, separadas por períodos de lavado de 1 minuto con retorno a los valores basales hemodinámicos, y concluyeron con el bolo de 500 ml de líquido. Hay 24 posibilidades diferentes de secuencia. |
Inclinación de la cama desde la posición de +13° a la posición de -13° durante 60 segundos.
Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor más alto observado durante la maniobra
Pausa al final de la espiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria Pausa al final de la inspiración realizada en el ventilador y mantenida durante 15 segundos. Evaluador: cambio relativo en el índice cardíaco continuo entre el valor inicial y el valor observado en los últimos 5 segundos de la pausa respiratoria. El evaluador se calcula como la suma del cambio relativo en el índice cardíaco observado durante la pausa al final de la espiración y el de la pausa al final de la inspiración. Por lo tanto, para esta prueba, el evaluador se acoplará con el de la intervención 2 (prueba de oclusión al final de la espiración). Aumento del volumen corriente configurado en el ventilador de 6 ml.kg-1 del peso corporal previsto, a 8 ml.kg-1 durante 60 segundos. Evaluador: diferencia en la variación de la presión de pulso medida a 6 ml.kg-1 ya 8 ml.kg-1. Después de las 4 pruebas, el paciente recibirá un bolo líquido de cristaloides de 500 ml en menos de 15 minutos. Evaluador (método de referencia): índice cardíaco medido por termodilución transpulmonar antes e inmediatamente después del bolo de líquido. Los pacientes con un cambio relativo en el índice cardíaco > 15 % se identificarán como respondedores a los líquidos y los demás como no respondedores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva ROC (AUROC) de las pruebas evaluadas.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El AUROC se determinará para cada una de las 4 pruebas clínicas evaluadas en este estudio.
El método de referencia para definir el AUROC para diseñar la curva será el estado de respuesta a líquidos (respondedor frente a no respondedor) según lo determinado por el bolo de líquido.
Para cada prueba se acompañará el AUROC con su intervalo de confianza del 95%.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del rendimiento diagnóstico de las pruebas evaluadas.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para esta medida de resultado, las AUROC se determinarán como para la medida de resultado principal.
Las AUROC se compararán por el método de Delong, con ajustes por repetición de medidas en un mismo paciente.
|
30 minutos
|
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Métricas de rendimiento de diagnóstico de cada prueba
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y cocientes de probabilidad de las pruebas evaluadas, calculados para el umbral diagnóstico óptimo determinado mediante el índice Youden J de la curva ROC.
El umbral óptimo solo se calculará para AUROC significativamente diferentes de 0,5.
|
30 minutos
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Rendimiento diagnóstico ponderado de cada prueba
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y cocientes de probabilidad de las pruebas evaluadas, calculados para el umbral de diagnóstico óptimo determinado usando el índice Youden J de la curva ROC, y ajustados usando ponderación basada en la compensación clínica del bolo de líquido subsiguiente sobre el beneficio hemodinámico vs el riesgo respiratorio.
El umbral óptimo solo se calculará para AUROC significativamente diferentes de 0,5.
|
30 minutos
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Área de zona gris del umbral de diagnóstico óptimo de cada prueba
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinación de los límites de una zona gris en torno al valor del umbral óptimo de cada prueba, en la que el rendimiento diagnóstico se considera clínicamente insuficiente (riesgo excesivo de clasificación errónea por falta de discriminación).
La zona gris alrededor del umbral óptimo solo se calculará para AUROC significativamente diferentes de 0,5.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hodane YONIS, Dr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0315
- 2023-A00920-45 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .