- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05915000
Markery białkowe płynu mózgowo-rdzeniowego jako wskaźniki prognostyczne odpowiedzi na przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego w wodogłowiu normotensyjnym
ZMIANY MARKERÓW BIAŁEK PMR JAKO WSKAŹNIKÓW PROGNOSTYCZNYCH ODPOWIEDZI NA PRZECIĄŻENIE PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO W PRZEWLEKŁYM WODOGÓLE U DOROSŁYCH
We wszystkich opublikowanych seriach dotyczących przewlekłego wodogłowia u dorosłych odsetek pacjentów, u których wszczepiono zastawkę płynu mózgowo-rdzeniowego,1-11, zwykle komorowo-otrzewnową, wykazuje złe wyniki od dwudziestu do dwudziestu pięciu procent. Stosuje się również zastawkę lędźwiowo-otrzewnową, ale znacznie rzadziej.
Rozpoznanie tej patologii opiera się na obrazie klinicznym, badaniach neuroobrazowych (wskaźnik Evansa i kąt ciała modzelowatego), badaniach dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego (test Katzmana) oraz inwazyjnych pomiarach ciśnienia śródczaszkowego. Pomimo całego tego arsenału diagnostycznego istnieje duży odsetek pacjentów (wspomnianych powyżej), u których leczenie przez odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego nie daje oczekiwanych rezultatów. Tradycyjnie przypisywano to przewlekłemu wodogłowiu u dorosłych związanemu z innymi rodzajami demencji. Może tak być w przypadku niektórych pacjentów i ważne byłoby, aby móc przewidzieć, którzy pacjenci nie poprawią się lub u których nastąpi słaba poprawa w przypadku wszczepienia przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wodogłowie u dorosłych, znane również jako wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub wodogłowie z normalnym ciśnieniem, objawia się klasyczną triadą Hakima-Adamsa, ataksją chodu lub „chodem magnetycznym”, nietrzymaniem moczu i demencją.
Większość przypadków ma podłoże idiopatyczne i stanowi jedyną potencjalnie odwracalną przyczynę otępienia przy leczeniu chirurgicznym (za pomocą systemu przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego z komór bocznych lub worka oponowego do jamy otrzewnej lub prawego przedsionka). jest szczególnie ważne, aby prawidłowo ją zdiagnozować i leczyć.
Częstość występowania tej patologii wzrasta wraz ze wzrostem średniej długości życia populacji.
Rozpoznanie tej patologii stawia się na podstawie obrazu klinicznego, badań neuroobrazowych (TK i rezonans magnetyczny), badań dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego (test Katzmana), drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe lub godzinnym drenażem lędźwiowym oraz inwazyjnych pomiarów wewnątrzczaszkowych Ciśnienie (ICP). Ciągłe monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego u pacjenta przyjmowanego przez 3-5 dni (nieprzerwanie w dzień iw nocy) jest najbardziej czułą i specyficzną metodą diagnostyczną tej choroby, ale ma też swoje fałszywie dodatnie i ujemne wyniki. Podobnie, pomimo faktu, że powikłania są bardzo rzadkie, jest to technika inwazyjna, która wymaga długotrwałych i ciągłych zapisów w celu oceny zmian hydrodynamicznych.
Niestety, pomimo całego arsenału diagnostycznego, wyniki leczenia z użyciem przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego (lędźwiowo-otrzewnowego lub komorowo-otrzewnowego) nawet w najlepszych seriach dają 20-25% wyników słabych. Te słabe wyniki przypisuje się wielu czynnikom, w tym powiązanym problemom z chorobą naczyń mózgowych, współistniejącej demencji, nie zawsze dobrze zdiagnozowanej, oraz chorobie Parkinsona.
Z drugiej strony, nieprawidłowe wskazanie przecieku może prowadzić do niepotrzebnych komplikacji z potencjalną chorobowością i śmiertelnością (krwiaki podtwardówkowe, infekcje...) oprócz niskiego wskaźnika sukcesu, o którym mowa powyżej. Dlatego konieczna jest jak największa optymalizacja diagnostyki i leczenia tych pacjentów.
Próbując udoskonalić arsenał diagnostyczny, a przede wszystkim móc przewidzieć, u których pacjentów nastąpi poprawa i w jakich obszarach (kontrola funkcji poznawczych, motorycznych lub zwieraczy), niektóre zespoły badaczy badały poziomy niektórych białek lub peptydów . w płynie mózgowo-rdzeniowym uzyskanym przez nakłucie lędźwiowe lub komorowe, aby spróbować znaleźć jakiś rodzaj korelacji między poziomami tych markerów białkowych a rodzajem demencji (na przykład choroba Alzheimera lub przewlekłe wodogłowie u dorosłych) oraz oczekiwaną odpowiedzią na implantacja płynu mózgowo-rdzeniowego. Markery były bardzo zróżnicowane (amyloid β1-42, amyloid β1-40, T-tau, fosfo-tau, białko łańcucha lekkiego neurofilamentu, neurogranina, białko chemotaktyczne monocytów) i nie wszystkie z nich są dostępne we wszystkich szpitalach. W naszym środowisku oznaczamy w płynie mózgowo-rdzeniowym białka amyloidu Aβ1-42, białka fosfo-tau i h-tau, które są najczęściej stosowane na arenie międzynarodowej. Celem naszej pracy jest próba sprawdzenia, czy istnieje korelacja między poziomem płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanego w wyniku nakłucia lędźwiowego podczas wykonywania testu Katzmana a wynikami implantacji przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego oraz próba ustalenia, które Jest to związane z poprawą każdego z trzech objawów, które dotykają pacjentów z przewlekłym wodogłowiem u dorosłych, czyli upośledzenia funkcji poznawczych, problemów z chodem i niewystarczającej kontroli zwieraczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicente Vanaclocha, Full Professor
- Numer telefonu: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vicente.vanaclocha@uv.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Research Support Office
- E-mail: investigacion.hguv@gva.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, Professor MD PhD
- Numer telefonu: +34 669 79 00 13
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numer telefonu: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numer telefonu: 34-669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat, nie ma maksymalnego wieku, zwłaszcza jeśli rozumie się, że ta patologia jest częstsza jako jeden postęp wieku, zwłaszcza wśród mężczyzn; patologia zgodna z przewlekłym wodogłowiem u dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, u których podejrzewa się, że nie jest to przewlekłe wodogłowie u dorosłych, zostaną wykluczeni, w szczególności pacjenci z chorobą naczyń mózgowych, otępieniem niezwiązanym z przewlekłym wodogłowiem u dorosłych, chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona i dziedziczną degeneracyjną patologią mózgu. Pląsawica Huntingtona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem amyloidu β1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym a odpowiedzią na drenaż
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między stężeniem amyloidu β1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym a wynikiem klinicznym po zastosowaniu przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednostka miary: pg/mL |
1 rok
|
|
Korelacja między poziomem całkowitej tau (h-tau) w płynie mózgowo-rdzeniowym a odpowiedzią na założenie zastawki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między całkowitym stężeniem tau w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym a wynikiem klinicznym po wszczepieniu zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednostka miary: pg/mL |
1 rok
|
|
Korelacja między poziomem fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym a odpowiedzią na zastawkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między stężeniem fosforylowanego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym lędźwiowym a wynikiem klinicznym po wszczepieniu zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednostka miary: pg/mL |
1 rok
|
|
Poziomy progowe biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego związane ze słabą odpowiedzią na zastawkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja wartości granicznych dla amyloidu β1-42, całkowitego tau i fosforylowanego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym związanych ze słabą odpowiedzią kliniczną po przetokowaniu płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednostka miary: pg/mL |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braun M, Bjurnemark C, Seo W, Freyhult E, Nyholm D, Niemela V, Blennow K, Zetterberg H, Fallmar D, Kultima K, Virhammar J. Higher levels of neurofilament light chain and total tau in CSF are associated with negative outcome after shunt surgery in patients with normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2022 Feb 14;19(1):15. doi: 10.1186/s12987-022-00306-2.
- Thavarajasingam SG, El-Khatib M, Vemulapalli KV, Iradukunda HAS, Laleye J, Russo S, Eichhorn C, Eide PK. Cerebrospinal fluid and venous biomarkers of shunt-responsive idiopathic normal pressure hydrocephalus: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2022 Jul;164(7):1719-1746. doi: 10.1007/s00701-022-05154-5. Epub 2022 Mar 1.
- Said HM, Kaya D, Yavuz I, Dost FS, Altun ZS, Isik AT. A Comparison of Cerebrospinal Fluid Beta-Amyloid and Tau in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus and Neurodegenerative Dementias. Clin Interv Aging. 2022 Apr 11;17:467-477. doi: 10.2147/CIA.S360736. eCollection 2022.
- Pyrgelis ES, Boufidou F, Constantinides VC, Papaioannou M, Papageorgiou SG, Stefanis L, Paraskevas GP, Kapaki E. Cerebrospinal Fluid Biomarkers in iNPH: A Narrative Review. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 28;12(12):2976. doi: 10.3390/diagnostics12122976.
- Darrow JA, Lewis A, Gulyani S, Khingelova K, Rao A, Wang J, Zhang Y, Luciano M, Yasar S, Moghekar A. CSF Biomarkers Predict Gait Outcomes in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Clin Pract. 2022 Apr;12(2):91-101. doi: 10.1212/CPJ.0000000000001156.
- Lukkarinen H, Tesseur I, Pemberton D, Van Der Ark P, Timmers M, Slemmon R, Janssens L, Streffer J, Van Nueten L, Bottelbergs A, Rauramaa T, Koivisto AM, Herukka SK, Korhonen VE, Junkkari A, Hiltunen M, Engelborghs S, Blennow K, Zetterberg H, Kolb HC, Leinonen V. Time Trends of Cerebrospinal Fluid Biomarkers of Neurodegeneration in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. J Alzheimers Dis. 2021;80(4):1629-1642. doi: 10.3233/JAD-201361.
- Kawamura K, Miyajima M, Nakajima M, Kanai M, Motoi Y, Nojiri S, Akiba C, Ogino I, Xu H, Kamohara C, Yamada S, Karagiozov K, Ikeuchi T, Kondo A, Arai H. Cerebrospinal Fluid Amyloid-beta Oligomer Levels in Patients with Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):179-190. doi: 10.3233/JAD-210226.
- Hua R, Liu C, Liu X, Zhu J, Zhang J, Wang L, Shi Z, Li J, Kong S, Yang C, Liu N, Liu L, Sun J, Yang Q, Wu Y, Zhou Y, Li Y, Xing Y. Predictive Value of Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Tap Test Responsiveness in Patients With Suspected Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Front Aging Neurosci. 2021 May 20;13:665878. doi: 10.3389/fnagi.2021.665878. eCollection 2021.
- Jingami N, Uemura K, Asada-Utsugi M, Kuzuya A, Yamada S, Ishikawa M, Kawahara T, Iwasaki T, Atsuchi M, Takahashi R, Kinoshita A. Two-Point Dynamic Observation of Alzheimer's Disease Cerebrospinal Fluid Biomarkers in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. J Alzheimers Dis. 2019;72(1):271-277. doi: 10.3233/JAD-190775.
- Jeppsson A, Wikkelso C, Blennow K, Zetterberg H, Constantinescu R, Remes AM, Herukka SK, Rauramaa T, Nagga K, Leinonen V, Tullberg M. CSF biomarkers distinguish idiopathic normal pressure hydrocephalus from its mimics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1117-1123. doi: 10.1136/jnnp-2019-320826. Epub 2019 Jun 5.
- Nakajima M, Miyajima M, Ogino I, Akiba C, Kawamura K, Kamohara C, Fusegi K, Harada Y, Hara T, Sugano H, Tange Y, Karagiozov K, Kasuga K, Ikeuchi T, Tokuda T, Arai H. Preoperative Phosphorylated Tau Concentration in the Cerebrospinal Fluid Can Predict Cognitive Function Three Years after Shunt Surgery in Patients with Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. J Alzheimers Dis. 2018;66(1):319-331. doi: 10.3233/JAD-180557.
- Akiba C, Nakajima M, Miyajima M, Ogino I, Motoi Y, Kawamura K, Adachi S, Kondo A, Sugano H, Tokuda T, Irie K, Arai H. Change of Amyloid-beta 1-42 Toxic Conformer Ratio After Cerebrospinal Fluid Diversion Predicts Long-Term Cognitive Outcome in Patients with Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. J Alzheimers Dis. 2018;63(3):989-1002. doi: 10.3233/JAD-180059.
- Chen Z, Liu C, Zhang J, Relkin N, Xing Y, Li Y. Cerebrospinal fluid Abeta42, t-tau, and p-tau levels in the differential diagnosis of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a systematic review and meta-analysis. Fluids Barriers CNS. 2017 May 10;14(1):13. doi: 10.1186/s12987-017-0062-5.
- Craven CL, Baudracco I, Zetterberg H, Lunn MPT, Chapman MD, Lakdawala N, Watkins LD, Toma AK. The predictive value of T-tau and AB1-42 levels in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2017 Dec;159(12):2293-2300. doi: 10.1007/s00701-017-3314-x. Epub 2017 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .