- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915000
Marcadores de Proteína do LCR como Indicadores Prognósticos da Resposta ao Shunt do LCR na Hidrocefalia Normotensa
ALTERAÇÕES DOS MARCADORES DE PROTEÍNA DO LCR COMO INDICADORES PROGNÓSTICOS DA RESPOSTA AO SHUNTING DE LÍQUIDO CEREBROSPINHAL NA HIDROCEFALA CRÔNICA EM ADULTOS
Em todas as séries publicadas de hidrocefalia crônica em adultos, há uma porcentagem entre vinte e vinte e cinco por cento de pacientes que apresentam resultados insatisfatórios após o implante de uma derivação liquórica,1-11 geralmente ventriculoperitoneal. A derivação lomboperitoneal também é usada, mas muito mais raramente.
O diagnóstico desta patologia baseia-se no quadro clínico, estudos de neuroimagem (índice de Evans e ângulo do corpo caloso), testes de dinâmica liquórica (teste de Katzman) e medidas invasivas de pressão intracraniana. Apesar de todo esse arsenal diagnóstico, há uma alta porcentagem de pacientes (citados acima) em que o tratamento por derivação do líquido cefalorraquidiano não oferece os resultados esperados. Tradicionalmente, isso tem sido atribuído à hidrocefalia crônica em adultos associada a outros tipos de demência. Este pode ser o caso de alguns pacientes, e seria importante ser capaz de prever quais pacientes não melhorarão ou melhorarão mal no caso de implantação de uma derivação de líquido cefalorraquidiano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocefalia crônica do adulto, também conhecida como hidrocefalia de pressão normal ou hidrocefalia de pressão normal, apresenta a tríade clássica de Hakim-Adams, ataxia da marcha ou "marcha magnética", incontinência urinária e demência.
A maioria dos casos tem origem idiopática e constitui a única causa potencialmente reversível de demência com tratamento cirúrgico (através de um sistema de derivação do líquido cefalorraquidiano ou LCR dos ventrículos laterais ou do saco tecal para a cavidade peritoneal ou átrio direito), pelo que é especialmente importante diagnosticá-la e tratá-la adequadamente.
A prevalência desta patologia está a aumentar em consonância com o aumento da esperança de vida da população.
O diagnóstico desta patologia baseia-se no quadro clínico, estudos de neuroimagem (TC e Ressonância Magnética), testes de dinâmica do líquido cefalorraquidiano (teste de Katzman), drenagem do líquido cefalorraquidiano por punção lombar ou por meio de drenagem lombar por horas e medições invasivas de Pressão (PIC). A monitorização contínua da Pressão Intracraniana com o paciente internado por 3-5 dias (continuamente noite e dia) é o método diagnóstico mais sensível e específico para esta doença, mas também tem seus falsos positivos e negativos. Da mesma forma, apesar de as complicações serem muito raras, é uma técnica invasiva que requer registros prolongados e contínuos para avaliar as alterações hidrodinâmicas.
Infelizmente, e apesar de todo o arsenal diagnóstico, os resultados do tratamento com derivações do líquido cefalorraquidiano (lomboperitoneal ou ventriculoperitoneal), mesmo nas melhores séries, apresentam resultados ruins de 20 a 25%. Esses resultados ruins foram atribuídos a muitos fatores, incluindo problemas de doença vascular cerebral associados, demência coexistente nem sempre bem diagnosticada e doença de Parkinson.
Por outro lado, a indicação incorreta de um shunt pode levar a complicações desnecessárias com potencial morbimortalidade (hematomas subdurais, infecções...), além das baixas taxas de sucesso mencionadas acima. Portanto, é necessário otimizar ao máximo o diagnóstico e o tratamento desses pacientes.
Na tentativa de melhorar o arsenal diagnóstico e, principalmente, tentar prever quais pacientes vão melhorar e em quais áreas (cognitiva, motora ou controle esfincteriano), algumas equipes de pesquisadores estudaram os níveis de certas proteínas ou peptídeos . no líquido cefalorraquidiano obtido por punção lombar ou ventricular para tentar encontrar algum tipo de correlação entre os níveis desses marcadores de proteínas e o tipo de demência (Alzheimer, por exemplo, ou hidrocefalia crônica do adulto) e a resposta esperada com o implantação de uma derivação de líquido cefalorraquidiano. Os marcadores têm sido muito variados (amilóide β1-42, amilóide β1-40, T-tau, fosfo-tau, proteína de cadeia leve de neurofilamento, neurogranina, proteína quimioatraente de monócitos) e nem todos estão disponíveis para todos os hospitais. Em nosso meio, temos a determinação no líquido cefalorraquidiano das proteínas amilóide Aβ1-42, fosfo-tau e h-tau, que são as mais utilizadas internacionalmente. O objetivo do nosso estudo é tentar ver se existe uma correlação entre os níveis de líquido cefalorraquidiano obtidos por punção lombar durante a prática do teste de Katzman e os resultados da implantação de uma derivação liquórica e tentar descobrir qual marcador está relacionado com a melhora de cada um dos três sintomas que acometem os pacientes com hidrocefalia crônica adulta, ou seja, comprometimento cognitivo, problemas de marcha e controle esfincteriano inadequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicente Vanaclocha, Full Professor
- Número de telefone: 438500 +34 963 13 18 00
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Estude backup de contato
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Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contato:
- Vicente Vanaclocha, Professor MD PhD
- Número de telefone: +34 669 79 00 13
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Vicente Vanaclocha
-
Contato:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Número de telefone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Contato:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Número de telefone: 34-669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos, não havendo idade máxima, principalmente se entender que esta patologia é mais frequente conforme avança a idade, principalmente entre os homens; patologia compatível com hidrocefalia crônica em adultos
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes cujo diagnóstico suspeito não seja hidrocefalia crônica do adulto serão excluídos, especificamente aqueles com doença cerebrovascular, demência não decorrente de hidrocefalia crônica do adulto, doença de Alzheimer, doença de Parkinson e patologia cerebral degenerativa hereditária. coreia de Huntington
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o Nível de Amiloide β1-42 no LCR e a Resposta à Derivação
Prazo: 1 ano
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Correlação entre a concentração de Amiloide β1-42 no LCR lombar e o resultado clínico após derivação do LCR. Unidade de Medida: pg/mL |
1 ano
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Correlação Entre o Nível de Tau Total no LCR (h-tau) e a Resposta à Derivação
Prazo: 1 ano
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Correlação entre a concentração total de tau no líquido cefalorraquidiano lombar e o resultado clínico após derivação do LCR. Unidade de Medida: pg/mL |
1 ano
|
|
Correlação Entre o Nível de Fosfo-Tau no LCR e a Resposta à Derivação
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre a concentração de fosfo-tau no LCR lombar e o resultado clínico após derivação do LCR. Unidade de Medida: pg/mL |
1 ano
|
|
Níveis Limiar de Biomarcadores do LCR Associados a uma Má Resposta à Derivação
Prazo: 1 ano
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Identificação dos valores de corte de amiloide β1-42, tau total e fosfo-tau no LCR associados a uma resposta clínica deficiente após derivação de LCR. Unidade de Medida: pg/mL |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chen Z, Liu C, Zhang J, Relkin N, Xing Y, Li Y. Cerebrospinal fluid Abeta42, t-tau, and p-tau levels in the differential diagnosis of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a systematic review and meta-analysis. Fluids Barriers CNS. 2017 May 10;14(1):13. doi: 10.1186/s12987-017-0062-5.
- Craven CL, Baudracco I, Zetterberg H, Lunn MPT, Chapman MD, Lakdawala N, Watkins LD, Toma AK. The predictive value of T-tau and AB1-42 levels in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2017 Dec;159(12):2293-2300. doi: 10.1007/s00701-017-3314-x. Epub 2017 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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