Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF-proteinmarkører som prognostiske indikatorer for responsen på CSF-shunt i Normotensive Hydrocephalus

13. juni 2023 oppdatert av: University of Valencia

ENDRINGER AV CSF PROTEINMARKERE SOM PROGNOSTISKE INDIKATORER PÅ RESPONSEN PÅ CEREBROSPINAL VÆSKE SHUNTING I KRONISK HYDROCEPHALUS HOS VOKSNE

I alle publiserte serier av kronisk hydrocephalus hos voksne er det en prosentandel mellom tjue og tjuefem prosent av pasientene som viser dårlige resultater etter implantasjon av en cerebrospinalvæskeshunt, 1-11 vanligvis ventrikuloperitoneal. Lumboperitoneal shunt brukes også, men mye mer sjelden.

Diagnosen av denne patologien er basert på det kliniske bildet, nevroimaging-studier (Evans-indeks og corpus callosum-vinkel), cerebrospinalvæskedynamikktester (Katzman-test) og invasive intrakranielle trykkmålinger. Til tross for alt dette diagnostiske arsenalet, er det en høy prosentandel av pasienter (nevnt ovenfor) der behandling ved avledning av cerebrospinalvæske ikke gir de forventede resultatene. Tradisjonelt har dette blitt tilskrevet at kronisk hydrocephalus hos voksne er assosiert med andre typer demens. Dette kan være tilfellet hos noen pasienter, og det vil være viktig å kunne forutsi hvilke pasienter som ikke blir bedre eller hvem som vil forbedre seg dårlig ved implantasjon av cerebrospinalvæskeshunt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksen kronisk hydrocephalus, også kjent som normal trykk hydrocephalus eller normal trykk hydrocephalus, presenterer med den klassiske Hakim-Adams triaden, gangataksi eller "magnetisk gangart", urininkontinens og demens.

De fleste tilfeller har en idiopatisk opprinnelse og utgjør den eneste potensielt reversible årsaken til demens med kirurgisk behandling (ved hjelp av et system for shunting av cerebrospinalvæsken eller CSF fra laterale ventrikler eller thecal-sekken til peritonealhulen eller høyre atrium), så det er spesielt viktig å diagnostisere og behandle det riktig.

Forekomsten av denne patologien øker i takt med økningen i forventet levealder for befolkningen.

Diagnosen av denne patologien er basert på det kliniske bildet, nevroavbildningsstudier (CT og magnetisk resonans), cerebrospinalvæskedynamikktester (Katzman-test), cerebrospinalvæskedrenering ved lumbalpunksjon eller ved hjelp av lumbaldrenasje i timevis, og invasive målinger av Intrakranial Trykk (ICP). Kontinuerlig monitorering av intrakranielt trykk med pasienten innlagt i 3-5 dager (kontinuerlig natt og dag) er den mest sensitive og spesifikke diagnosemetoden for denne sykdommen, men den har også sine falske positive og negative sider. På samme måte, til tross for at komplikasjoner er svært sjeldne, er det en invasiv teknikk som krever langvarige og kontinuerlige registreringer for å vurdere hydrodynamiske endringer.

Dessverre, og til tross for alt det diagnostiske arsenalet, gir resultatene av behandling ved bruk av cerebrospinalvæskeshunter (lumboperitoneal eller ventriculoperitoneal) selv i de beste seriene 20-25 % dårlige resultater. Disse dårlige resultatene har blitt tilskrevet mange faktorer, inkludert assosierte problemer med cerebral vaskulær sykdom, sameksisterende demens som ikke alltid er godt diagnostisert, og Parkinsons sykdom.

På den annen side kan feil indikasjon på en shunt føre til unødvendige komplikasjoner med potensiell sykelighet og dødelighet (subdurale hematomer, infeksjoner...) bortsett fra de lave suksessratene nevnt ovenfor. Derfor er det nødvendig å optimalisere diagnosen og behandlingen av disse pasientene så mye som mulig.

I et forsøk på å forbedre det diagnostiske arsenalet og fremfor alt prøve å kunne forutsi hvilke pasienter som vil forbedre seg og på hvilke områder (kognitiv, motorisk eller sphincter-kontroll), har noen team av forskere studert nivåene av visse proteiner eller peptider . i cerebrospinalvæsken oppnådd ved en lumbal- eller ventrikkelpunksjon for å prøve å finne en slags sammenheng mellom nivåene av disse proteinmarkørene og typen demens (f.eks. Alzheimers eller kronisk hydrocephalus hos voksne) og responsen som kan forventes med implantasjon av en cerebrospinalvæskeshunt. Markørene har vært svært varierte (amyloid β1-42, amyloid β1-40, T-tau, phospho-tau, neurofilament light chain protein, neurogranin, monocyte chemoattractant protein) og ikke alle er tilgjengelige for alle sykehus. I vårt miljø har vi bestemmelsen i cerebrospinalvæske av proteinene Aβ1-42 amyloid, fosfo-tau og h-tau, som er de mest brukte internasjonalt. Hensikten med vår studie er å prøve å se om det er en sammenheng mellom nivåene av cerebrospinalvæske oppnådd ved lumbalpunksjon under utøvelse av Katzman-testen og resultatene av implantasjonen av en cerebrospinalvæskeshunt og å prøve å finne ut hvilke markør er relatert til hvilken forbedring av hvert av de tre symptomene som rammer pasienter med voksen kronisk hydrocephalus, det vil si kognitiv svikt, gangproblemer og utilstrekkelig sphincterkontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Vicente Vanaclocha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Telefonnummer: 34-669790013
          • E-post: vvanaclo@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil kun bestå av pasienter som møter den mistenkte diagnosen voksen kronisk hydrocephalus, som er de som skal ha klaffen implantert og fulgt opp over tid. I tillegg vil prøven bli ekstrahert med biomarkørene. Tilstedeværelsen eller fraværet av disse biomarkørene og deres nivåer vil være korrelert med den kliniske utviklingen til pasientene slik at disse biomarkørene kan brukes som prognostiske indikatorer eller for tidlig å identifisere de forsøkspersonene der årsaken til symptomene egentlig ikke var hydrocephalus, men begynnende demens av en annen type (eller annen patologi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år, det er ingen maksimumsalder, spesielt hvis det er forstått at denne patologien er hyppigere som ett fremskritt i alder, spesielt blant menn; patologi forenlig med kronisk voksen hydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som mistenker at diagnosen ikke er kronisk hydrocephalus hos voksne vil bli ekskludert, spesielt de med cerebrovaskulær sykdom, demens som ikke skyldes kronisk hydrocephalus hos voksne, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og arvelig degenerativ hjernepatologi. Huntingtons chorea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom lumbale CSF-proteinmarkører og respons på CSF-shunt i hydrocephalus med normalt trykk
Tidsramme: 1 år
For å prøve å etablere den positive korrelasjonen mellom de unormale nivåene i cerebrospinalvæsken av proteinene beta 1-42 amyloid, h-tau og phospho-tau og det kliniske resultatet før implantasjon av et cerebrospinalvæske shuntsystem.
1 år
Lumbal CSF-proteinmarkørnivåer som anbefaler ingen CSF-shunt ved hydrocephalus med normalt trykk
Tidsramme: 1 år
Hvis det er en positiv korrelasjon, finn ut hvilke unormale nivåer i cerebrospinalvæsken av proteinene β1-42 amyloid, h-tau og phospho-tau i tilfelle et cerebrospinalvæskeshuntsystem ikke bør implanteres
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publiser data når studien er ferdig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal CSF-proteinmarkørbestemmelse

3
Abonnere