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Marcatori proteici CSF come indicatori prognostici della risposta allo shunt CSF nell'idrocefalo normoteso

18 aprile 2026 aggiornato da: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

ALTERAZIONI DEI MARKER PROTEICI LCR COME INDICATORI PROGNOSTICI DELLA RISPOSTA ALLO SHUNT LIQUIDO CEREBROSPINALE NELL'IDROCEFALO CRONICO DEGLI ADULTI

In tutte le serie pubblicate di idrocefalo cronico dell'adulto, c'è una percentuale tra il venti e il venticinque per cento dei pazienti che presentano scarsi risultati dopo l'impianto di uno shunt del liquido cerebrospinale,1-11 solitamente ventricoloperitoneale. Viene utilizzato anche lo shunt lomboperitoneale, ma molto più raramente.

La diagnosi di questa patologia si basa sul quadro clinico, sugli studi di neuroimaging (indice di Evans e angolo del corpo calloso), sui test di fluidodinamica cerebrospinale (test di Katzman) e sulla misurazione della pressione endocranica invasiva. Nonostante tutto questo arsenale diagnostico, c'è un'alta percentuale di pazienti (citati sopra) in cui il trattamento per diversione del liquido cerebrospinale non offre i risultati attesi. Tradizionalmente questo è stato attribuito all'idrocefalo adulto cronico associato ad altri tipi di demenza. Questo può essere il caso di alcuni pazienti e sarebbe importante poter prevedere quali pazienti non miglioreranno o quali miglioreranno poco in caso di impianto di uno shunt del liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo cronico dell'adulto, noto anche come idrocefalo a pressione normale o idrocefalo a pressione normale, si presenta con la classica triade di Hakim-Adams, atassia dell'andatura o "andatura magnetica", incontinenza urinaria e demenza.

La maggior parte dei casi ha origine idiopatica e costituisce l'unica causa potenzialmente reversibile di demenza con trattamento chirurgico (mediante un sistema di smistamento del liquido cerebrospinale o CSF ​​dai ventricoli laterali o dal sacco tecale alla cavità peritoneale o all'atrio destro), quindi è particolarmente importante diagnosticare e trattare correttamente.

La prevalenza di questa patologia è in aumento in linea con l'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione.

La diagnosi di questa patologia si basa sul quadro clinico, sugli studi di neuroimmagini (TAC e Risonanza Magnetica), sui test di fluidodinamica cerebrospinale (test di Katzman), sul drenaggio del liquido cerebrospinale mediante puntura lombare o mediante drenaggio lombare per ore e su misurazioni invasive della Pressione (PIC). Il monitoraggio continuo della Pressione Endocranica con il paziente ricoverato per 3-5 giorni (continuamente notte e giorno) è il metodo diagnostico più sensibile e specifico per questa malattia, ma ha anche i suoi falsi positivi e negativi. Allo stesso modo, nonostante le complicazioni siano molto rare, è una tecnica invasiva che richiede registrazioni prolungate e continue per valutare i cambiamenti idrodinamici.

Sfortunatamente, e nonostante tutto l'arsenale diagnostico, i risultati del trattamento con shunt del liquido cerebrospinale (lomboperitoneale o ventricoloperitoneale) anche nelle serie migliori danno risultati scarsi del 20-25%. Questi scarsi risultati sono stati attribuiti a molti fattori, tra cui problemi di malattie vascolari cerebrali associate, demenza coesistente non sempre ben diagnosticata e morbo di Parkinson.

D'altra parte, l'errata indicazione di uno shunt può portare a complicanze non necessarie con potenziale morbilità e mortalità (ematomi subdurali, infezioni...) a parte le basse percentuali di successo sopra menzionate. Pertanto, è necessario ottimizzare il più possibile la diagnosi e il trattamento di questi pazienti.

Nel tentativo di migliorare l'arsenale diagnostico e, soprattutto, cercare di poter prevedere quali pazienti miglioreranno e in quali aree (controllo cognitivo, motorio o sfinterico), alcune équipe di ricercatori hanno studiato i livelli di determinate proteine ​​o peptidi . nel liquido cerebrospinale ottenuto da una puntura lombare o ventricolare per cercare di trovare un qualche tipo di correlazione tra i livelli di questi marcatori proteici e il tipo di demenza (Alzheimer, per esempio, o idrocefalo cronico dell'adulto) e la risposta che ci si deve aspettare con il impianto di uno shunt del liquido cerebrospinale. I marcatori sono stati molto vari (amiloide β1-42, amiloide β1-40, T-tau, fosfo-tau, proteina della catena leggera del neurofilamento, neurogranina, proteina chemiotattica dei monociti) e non tutti sono disponibili per tutti gli ospedali. Nel nostro ambiente abbiamo la determinazione nel liquido cerebrospinale delle proteine ​​Aβ1-42 amiloide, fosfo-tau e h-tau, che sono le più utilizzate a livello internazionale. Lo scopo del nostro studio è cercare di vedere se esiste una correlazione tra i livelli di liquido cerebrospinale ottenuti dalla puntura lombare durante la pratica del test di Katzman e i risultati dell'impianto di uno shunt del liquido cerebrospinale e provare a scoprire quale marcatore a cui è correlato il miglioramento di ciascuno dei tre sintomi che affliggono i pazienti con idrocefalo cronico adulto, cioè deterioramento cognitivo, problemi di deambulazione e controllo sfinterico inadeguato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Vicente Vanaclocha, Professor MD PhD
          • Numero di telefono: +34 669 79 00 13
          • Email: vvanaclo@hotmail.com
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Vicente Vanaclocha
        • Contatto:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Numero di telefono: 669790013
          • Email: vvanaclo@hotmail.com
        • Contatto:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Numero di telefono: 34-669790013
          • Email: vvanaclo@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione di studio sarà costituito solo da pazienti che incontrano la diagnosi sospetta di idrocefalo cronico adulto, che sono quelli che verranno impiantati e seguiti nel tempo con la valvola. Inoltre, il campione verrà estratto con i biomarcatori. La presenza o l'assenza di questi biomarcatori e i loro livelli saranno correlati con l'evoluzione clinica dei pazienti in modo che questi biomarcatori possano essere utilizzati come indicatori prognostici o per identificare precocemente quei soggetti in cui la causa dei sintomi non era realmente l'idrocefalo ma la demenza incipiente di altro tipo (o altra patologia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni, non esiste un'età massima, soprattutto se si intende che questa patologia è più frequente con l'avanzare dell'età, soprattutto tra i maschi; patologia compatibile con l'idrocefalo cronico dell'adulto

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i pazienti la cui diagnosi sospetta non è idrocefalo cronico dell'adulto, in particolare quelli con malattia cerebrovascolare, demenza non dovuta a idrocefalo cronico dell'adulto, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson e patologia cerebrale degenerativa ereditaria. corea di Huntington

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il livello di amiloide β1-42 nel liquido cerebrospinale e la risposta allo shunt
Lasso di tempo: 1 anno

Correlazione tra la concentrazione di Amiloide β1-42 nel liquido cerebrospinale lombare e l'esito clinico dopo derivazione del liquido cerebrospinale.

Unità di misura: pg/mL

1 anno
Correlazione tra il Livello di Tau Totale (h-tau) nel LCS e la Risposta allo Shunt
Lasso di tempo: 1 anno

Correlazione tra la concentrazione totale di tau nel liquido cerebrospinale lombare e l'esito clinico dopo shunt CSF.

Unità di misura: pg/mL

1 anno
Correlazione tra il Livello di Fosfo-Tau nel LCR e la Risposta allo Shunt
Lasso di tempo: 1 anno

Correlazione tra la concentrazione di fosfo-tau nel liquido cerebrospinale lombare e l'esito clinico dopo lo shunt del liquido cerebrospinale.

Unità di misura: pg/mL

1 anno
Livelli Soglia dei Biomarcatori del LCR Associati a una Scarsa Risposta allo Shunt
Lasso di tempo: 1 anno

Identificazione dei valori di cutoff del peptide amiloide β1-42, della tau totale e della tau fosforilata nel liquido cerebrospinale associati a una scarsa risposta clinica dopo shunt del liquido cerebrospinale.

Unità di misura: pg/mL

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicare i dati al termine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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