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Liquor-Proteinmarker als prognostische Indikatoren für die Reaktion auf Liquor-Shunt bei normotensivem Hydrozephalus

13. Juni 2023 aktualisiert von: University of Valencia

VERÄNDERUNGEN VON CSF-PROTEINMARKERN ALS PROGNOSTISCHE INDIKATOREN DER REAKTION AUF cerebrospinale Flüssigkeits-Shunts bei chronischem Hydrocephalus bei Erwachsenen

In allen veröffentlichten Serien zum chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen gibt es einen Prozentsatz zwischen 20 und 25 Prozent der Patienten, die nach der Implantation eines Liquor-Shunts (meistens ventrikuloperitoneal) schlechte Ergebnisse zeigen1–11. Der lumboperitoneale Shunt wird ebenfalls verwendet, jedoch deutlich seltener.

Die Diagnose dieser Pathologie basiert auf dem klinischen Bild, bildgebenden Untersuchungen (Evans-Index und Corpus-Callosum-Winkel), Tests zur Dynamik der Zerebrospinalflüssigkeit (Katzman-Test) und invasiven intrakraniellen Druckmessungen. Trotz all dieses diagnostischen Arsenals gibt es einen hohen Prozentsatz an Patienten (wie oben erwähnt), bei denen die Behandlung durch Ableitung von Liquor nicht die erwarteten Ergebnisse bringt. Traditionell wird dies auf den chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen zurückgeführt, der mit anderen Arten von Demenz einhergeht. Dies kann bei manchen Patienten der Fall sein, und es wäre wichtig, vorhersagen zu können, bei welchen Patienten sich im Falle der Implantation eines Liquor-Shunts keine oder nur eine schlechte Besserung ergeben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der chronische Hydrozephalus bei Erwachsenen, auch Normaldruckhydrozephalus oder Normaldruckhydrozephalus genannt, äußert sich in der klassischen Hakim-Adams-Trias, Gangataxie oder „magnetischem Gang“, Harninkontinenz und Demenz.

Die meisten Fälle haben einen idiopathischen Ursprung und stellen die einzige potenziell reversible Ursache einer Demenz mit chirurgischer Behandlung dar (mittels eines Systems zur Umleitung der Liquor cerebrospinalis oder des Liquor von den Seitenventrikeln oder dem Thekalsack in die Bauchhöhle oder den rechten Vorhof). Es ist besonders wichtig, es richtig zu diagnostizieren und zu behandeln.

Die Prävalenz dieser Pathologie nimmt mit der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung zu.

Die Diagnose dieser Pathologie basiert auf dem klinischen Bild, bildgebenden Untersuchungen (CT und Magnetresonanztomographie), Tests zur Dynamik der Zerebrospinalflüssigkeit (Katzman-Test), der Ableitung von Zerebrospinalflüssigkeit durch Lumbalpunktion oder mittels stundenlanger Lumbaldrainage sowie invasiven intrakraniellen Messungen Druck (ICP). Die kontinuierliche Überwachung des intrakraniellen Drucks bei stationärer Aufnahme des Patienten für 3–5 Tage (kontinuierlich Tag und Nacht) ist die empfindlichste und spezifischste Diagnosemethode für diese Krankheit, hat aber auch falsch positive und negative Ergebnisse. Auch wenn Komplikationen sehr selten sind, handelt es sich um eine invasive Technik, die längere und kontinuierliche Aufzeichnungen erfordert, um hydrodynamische Veränderungen zu beurteilen.

Leider und trotz des ganzen diagnostischen Arsenals sind die Ergebnisse der Behandlung mit Liquor-Shunts (lumboperitoneal oder ventrikuloperitoneal) selbst in der besten Serie um 20–25 % schlecht. Diese schlechten Ergebnisse wurden auf viele Faktoren zurückgeführt, unter anderem auf damit verbundene zerebrale Gefäßerkrankungen, gleichzeitig bestehende Demenz, die nicht immer gut diagnostiziert wurde, und die Parkinson-Krankheit.

Andererseits kann die falsche Indikation eines Shunts neben den oben genannten geringen Erfolgsraten auch zu unnötigen Komplikationen mit potenzieller Morbidität und Mortalität (Subduralhämatome, Infektionen...) führen. Daher ist es notwendig, die Diagnose und Behandlung dieser Patienten so weit wie möglich zu optimieren.

In dem Versuch, das diagnostische Arsenal zu verbessern und vor allem vorhersagen zu können, bei welchen Patienten sich in welchen Bereichen (kognitive, motorische oder Schließmuskelkontrolle) eine Verbesserung einstellen wird, haben einige Forscherteams die Konzentrationen bestimmter Proteine ​​oder Peptide untersucht . in der Liquor cerebrospinalis, die durch eine Lumbal- oder Ventrikelpunktion gewonnen wurde, um zu versuchen, eine Korrelation zwischen den Konzentrationen dieser Proteinmarker und der Art der Demenz (z. B. Alzheimer oder chronischer Hydrozephalus bei Erwachsenen) und der damit zu erwartenden Reaktion zu finden Implantation eines Liquor-Shunts. Die Marker waren sehr unterschiedlich (Amyloid β1-42, Amyloid β1-40, T-Tau, Phospho-Tau, Neurofilament-Leichtkettenprotein, Neurogranin, Monozyten-Chemoattractant-Protein) und nicht alle stehen allen Krankenhäusern zur Verfügung. In unserer Umgebung verfügen wir über die Bestimmung der Aβ1-42-Amyloid-, Phospho-Tau- und H-Tau-Proteine ​​im Liquor, die international am häufigsten verwendet werden. Der Zweck unserer Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen den durch Lumbalpunktion während der Durchführung des Katzman-Tests gewonnenen Liquorspiegeln und den Ergebnissen der Implantation eines Liquor-Shunts besteht, und herauszufinden, welcher Der Marker hängt mit der Verbesserung jedes der drei Symptome zusammen, die Patienten mit chronischem Hydrozephalus im Erwachsenenalter betreffen, d. h. kognitive Beeinträchtigung, Gangprobleme und unzureichende Schließmuskelkontrolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Vicente Vanaclocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
          • Telefonnummer: 34-669790013
          • E-Mail: vvanaclo@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe wird nur aus Patienten bestehen, bei denen die Verdachtsdiagnose eines chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen besteht und bei denen die Klappe implantiert und im Laufe der Zeit nachuntersucht wird. Darüber hinaus wird die Probe mit den Biomarkern extrahiert. Das Vorhandensein oder Fehlen dieser Biomarker und ihre Werte werden mit der klinischen Entwicklung der Patienten korreliert, sodass diese Biomarker als prognostische Indikatoren oder zur frühzeitigen Identifizierung derjenigen Personen verwendet werden können, bei denen die Ursache der Symptome nicht wirklich ein Hydrozephalus, sondern eine beginnende Demenz war eines anderen Typs (oder einer anderen Pathologie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre, es gibt kein Höchstalter, vor allem wenn man davon ausgeht, dass diese Pathologie mit zunehmendem Alter häufiger auftritt, insbesondere bei Männern; Pathologie, die mit einem chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, deren Verdachtsdiagnose nicht chronischer Hydrozephalus bei Erwachsenen ist, werden ausgeschlossen, insbesondere solche mit zerebrovaskulären Erkrankungen, Demenz, die nicht auf chronischen Hydrozephalus bei Erwachsenen zurückzuführen ist, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und erblich degenerativer Hirnpathologie. Chorea Huntington

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen lumbalen CSF-Proteinmarkern und der Reaktion auf einen CSF-Shunt bei Normaldruckhydrozephalus
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte versucht werden, eine positive Korrelation zwischen den abnormalen Konzentrationen der Proteine ​​Beta 1-42 Amyloid, H-Tau und Phospho-Tau in der Liquor cerebrospinalis und dem klinischen Ergebnis vor der Implantation eines Shunt-Systems für die Liquor cerebrospinalis festzustellen.
1 Jahr
Proteinmarkerwerte im lumbalen Liquor, die keinen Liquor-Shunt bei Normaldruckhydrozephalus empfehlen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn eine positive Korrelation besteht, bestimmen Sie, welche anormalen Konzentrationen der Proteine ​​β1-42-Amyloid, H-Tau und Phospho-Tau in der Liquor cerebrospinalis vorliegen und in diesem Fall kein Liquor-Shunt-System implantiert werden sollte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie die Daten, sobald die Studie abgeschlossen ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bestimmung des lumbalen CSF-Proteinmarkers

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