REAKCJE WŁAŚCIWE I PROZAPALNE NA OSTRO WYCIĄŻAJĄCE WYSIŁKI U OSÓB ZDROWYCH (PERSPIRE)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe badanie reakcji proregulacyjnych i prozapalnych na ostre wyczerpujące ćwiczenia fizyczne u zdrowych osób
Jest to badanie wpływu ostrych, wyczerpujących ćwiczeń na reakcje proregulacyjne i prozapalne u zdrowych, wytrenowanych i nieprzeszkolonych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wymaga jednej wizyty (może wystąpić druga, opcjonalna wizyta).
Podczas wizyty uczestnicy będą mieli pobieraną krew w kilku punktach czasowych, a także wykonują wyczerpujące ćwiczenia na bieżni.
Scharakteryzowane zostaną różnice w wyspecjalizowanych mediatorach lipidowych pro-resolve (SPM) i innych miarach stanu zapalnego i ustępowania w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i udziału w PRESPIRE
- Potrafi czytać i mówić po angielsku odpowiednio, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć ustne i pisemne instrukcje. (kwestionariusze diety i snu nie są walidowane w językach innych niż angielski)
- BMI < 27kg/m2
- Nieprzeszkolony: zgłaszający nie więcej niż 1 dzień regularnych ćwiczeń tygodniowo (w tym chodzenie >5000 kroków dziennie i dojazdy do pracy na rowerze).
- Wyszkolony: samodzielnie zgłasza co najmniej 4 godziny ćwiczeń aerobowych / aktywność fizyczną o umiarkowanej lub większej intensywności tygodniowo przez ostatni rok.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych
- Przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Niedobór immunologiczny
- Cukrzyca
- Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego w badaniu przesiewowym
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niedokrwistość (hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn lub < 12 g/dl u kobiet)
- Aktywne palenie
- >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz przytyć/schudnąć podczas badania
- Liczba płytek krwi <100 000
- Stosowanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 3 tygodni od udziału w badaniu
- Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że hamują COX-1/COX-2/lipoksygenazy
- Stosowanie kortykosteroidów
- Stosowanie leków beta-adrenolitycznych
- Stosowanie leków alfa-adrenolitycznych
- Stosowanie NLPZ lub aspiryny w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu
- Szczepienie w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu
- Ciąża (stan względnego niedoboru odporności)
- Wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii miejscowego lekarza wykluczają udział i pomyślne zakończenie protokołu.
- Wszelkie inne choroby, które w opinii lokalnego klinicysty mogłyby negatywnie wpłynąć na udział w protokole lub go złagodzić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Uczestnicy wykonują maksymalny test wysiłkowy.
Przed i po tym teście pobiera się próbki krwi.
Na osobnej, opcjonalnej wizycie kontrolnej pobierane są próbki krwi jak podczas wizyty ćwiczeniowej, ale uczestnicy nie uczestniczą w protokole ćwiczeń.
|
Protokół ćwiczeń będzie podawany przez głównego badacza lub inny przeszkolony personel badawczy pod nadzorem PI w laboratorium testów warunków skrajnych NYU Langone Health - Tisch Hospital.
Czas trwania protokołu ćwiczeń będzie się różnić w zależności od uczestnika, ale prawdopodobnie będzie trwał od 8 do 25 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu krążących SPM
Ramy czasowe: Przed treningiem, 4,5 godziny po treningu (dzień 1)
|
Poziom krążący (%) surowicy, osocza i granulocytów obojętnochłonnych (SPM) będzie mierzony za pomocą pobrań krwi pacjenta. Poziom krążących SPM jest obliczany jako złożony punkt końcowy. |
Przed treningiem, 4,5 godziny po treningu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnienie danych zostanie rozważone, jednak zespół badawczy nie przewiduje, że dane zostaną upublicznione poza publikacją.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .