Pro-řešící a pro-zánětlivé odpovědi na akutní vyčerpávající cvičení u zdravých jedinců (PERSPIRE)
6. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní studie pro-resolvujících a prozánětlivých odpovědí na akutní vyčerpávající cvičení u zdravých jedinců
Toto je studie účinků akutního, vyčerpávajícího cvičení na pro-řešící a prozánětlivé reakce u zdravých, trénovaných a netrénovaných dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie vyžaduje jednu návštěvu (může dojít k druhé, nepovinné návštěvě).
Během návštěvy bude účastníkům odebrána krev v několika časových bodech a také bude provedeno vyčerpávající cvičení na běžícím pásu.
Budou charakterizovány rozdíly ve specializovaných pro-rozlišovacích lipidových mediátorech (SPM) a dalších měřeních zánětu a řešení v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sean P. Heffron, MD
- Telefonní číslo: 212-263-6930
- E-mail: Sean.Heffron@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lina Rosario
- Telefonní číslo: 646-951-6003
- E-mail: Lina.Rosario@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Tisch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se PRESPIRE
- Umět číst a mluvit anglicky adekvátně k poskytnutí informovaného souhlasu a porozumění ústním a písemným pokynům. (dotazníky týkající se stravy a spánku nejsou ověřeny v jiných jazycích než v angličtině)
- BMI < 27kg/m2
- Netrénovaný: ne více než 1 den v týdnu pravidelného cvičení (včetně chůze > 5 000 kroků denně a dojíždění na kole).
- Trénováno: sebereportování alespoň 4 hodin aerobního cvičení / fyzické aktivity střední nebo vyšší intenzity týdně za poslední rok.
Kritéria vyloučení:
- Užívání protidestičkových léků
- Chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze
- Imunologický deficit
- Diabetes mellitus
- Hypertenze ve stadiu 2 nebo vyšší při screeningu
- Kardiovaskulární onemocnění
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Anémie (hemoglobin <13 g/dl u mužů nebo < 12 g/dl u žen)
- Aktivní kouření
- Změna tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců nebo plánují přibrat/zhubnout během studie
- Počet krevních destiček <100 000
- Užívání suplementace omega-3 mastnými kyselinami do 3 týdnů od účasti ve studii
- Použití léků nebo doplňků, o kterých je známo, že inhibují COX-1/COX-2/lipoxygenázy
- Užívání kortikosteroidů
- Užívání beta-blokátorových léků
- Užívání léků alfa-blokátorů
- Užívání NSAID nebo aspirinu do 2 týdnů od účasti ve studii
- Očkování do 2 týdnů od účasti ve studii
- Těhotenství (stav relativního imunologického deficitu)
- Jakékoli jiné kardiovaskulární, plicní, ortopedické, neurologické, psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru místního lékaře bránily účasti a úspěšnému dokončení protokolu.
- Jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru místního lékaře negativně ovlivnila nebo zmírnila účast v protokolu a jeho dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí
Účastníci se zapojí do testu maximální zátěže.
Před a po tomto testu se odebírají vzorky krve.
Při samostatné nepovinné kontrolní návštěvě se odebírají vzorky krve jako během návštěvy při cvičení, ale účastníci se neúčastní cvičebního protokolu.
|
Cvičební protokol bude podán hlavním zkoušejícím nebo jiným vyškoleným studijním personálem pod dohledem PI v laboratoři zátěžového testování NYU Langone Health - Tisch Hospital.
Délka cvičebního protokolu se bude u jednotlivých účastníků lišit, ale pravděpodobně bude trvat 8 až 25 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně oběhu SPM
Časové okno: Před cvičením, 4,5 hodiny po cvičení (1. den)
|
Cirkulující hladina (%) séra, plazmy a neutrofilů (SPM) bude měřena pomocí odběrů krve pacienta. Úroveň oběhu SPM se vypočítá jako složený koncový bod. |
Před cvičením, 4,5 hodiny po cvičení (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-00421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude zváženo, ale studijní tým nepředpokládá, že data budou zveřejněna mimo publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .