Respostas pró-resolutivas e pró-inflamatórias ao exercício exaustivo agudo em indivíduos saudáveis (PERSPIRE)
6 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto de respostas pró-resolução e pró-inflamatórias ao exercício exaustivo agudo em indivíduos saudáveis
Este é um estudo dos efeitos do exercício agudo e exaustivo nas respostas pró-resolução e pró-inflamatórias em adultos saudáveis, treinados e não treinados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo requer uma visita (pode ocorrer uma segunda visita opcional).
Na visita, os participantes terão coleta de sangue em vários momentos e também realizarão uma sessão exaustiva de exercícios em esteira.
Diferenças em mediadores lipídicos pró-resolução especializados (SPMs) e outras medidas de inflamação e resolução ao longo do tempo serão caracterizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean P. Heffron, MD
- Número de telefone: 212-263-6930
- E-mail: Sean.Heffron@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Lina Rosario
- Número de telefone: 646-951-6003
- E-mail: Lina.Rosario@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Tisch Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado e participar do PRESPIRE
- Capaz de ler e falar inglês adequadamente para fornecer consentimento informado e entender instruções verbais e escritas. (os questionários de dieta e sono não são validados em outros idiomas além do inglês)
- IMC < 27kg/m2
- Não treinado: auto-relato não mais do que 1 dia por semana de exercício regular (incluindo caminhada > 5.000 passos diários e deslocamento de bicicleta).
- Treinado: auto-relato de pelo menos 4 horas de exercício aeróbico/atividade física de intensidade moderada ou maior semanalmente no último ano.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antiplaquetários
- Doença inflamatória crônica ou do tecido conjuntivo
- História de sangramento ou distúrbio de coagulação
- deficiência imunológica
- diabetes melito
- Hipertensão estágio 2 ou maior na triagem
- Doença cardiovascular
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Anemia (hemoglobina <13g/dL em homens ou <12 g/dL em mulheres)
- Fumo ativo
- >5% de alteração do peso corporal nos últimos 6 meses ou planeja ganhar/perder peso durante o estudo
- Contagem de plaquetas <100.000
- Uso de suplementação de ácidos graxos ômega-3 dentro de 3 semanas após a participação no estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por inibir COX-1/COX-2/lipoxigenases
- Uso de corticosteróides
- Uso de medicamentos betabloqueadores
- Uso de medicamentos alfa-bloqueadores
- Uso de AINEs ou aspirina dentro de 2 semanas após a participação no estudo
- Vacinação dentro de 2 semanas após a participação no estudo
- Gravidez (um estado de deficiência imunológica relativa)
- Quaisquer outras condições cardiovasculares, pulmonares, ortopédicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras que, na opinião do médico local, impeçam a participação e a conclusão bem-sucedida do protocolo.
- Quaisquer outras doenças que, na opinião do médico local, impactariam negativamente ou atenuariam a participação e a conclusão do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos Saudáveis
Os participantes realizam um teste de esforço máximo.
Antes e depois deste teste, amostras de sangue são coletadas.
Em uma visita de controle separada e opcional, amostras de sangue são coletadas como durante a visita de exercício, mas os participantes não participam de um protocolo de exercício.
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O protocolo de exercícios será administrado pelo investigador principal ou outra equipe de estudo treinada sob a supervisão do PI no laboratório de teste de esforço do NYU Langone Health - Tisch Hospital.
A duração do protocolo de exercício varia de acordo com o participante, mas provavelmente terá entre 8 e 25 minutos de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de circulação de SPMs
Prazo: Pré-exercício, 4,5 horas após o exercício (dia 1)
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O nível circulante (%) de soro, plasma e neutrófilos (SPMs) será medido usando amostras de sangue do paciente. O nível circulante de SPMs é calculado como um endpoint composto. |
Pré-exercício, 4,5 horas após o exercício (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-00421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será considerado, no entanto, a equipe do estudo não espera que os dados sejam tornados públicos fora da publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .