Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1 prekursora plazmalogenu PPI-1011 u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: MED-LIFE DISCOVERIES LP

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, połączone badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką PPI-1011 u pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki

PPI-1011 jest opracowywany jako prekursor plazmalogenu zawierający kwas dokozaheksaenowy (DHA) o dobrej długoterminowej stabilności, szczególnie do leczenia kłączowej chondrodysplazji punctata (RCDP), która jest ultra rzadkim typem zaburzenia biogenezy peroksysomów (PBD). Celem leczenia PPI-1011 jest zwiększenie poziomu plazmalogenów w krążeniu i tkankach, z nadzieją, że normalizuje to poziomy plazmalogenów w organizmie i skutkuje kliniczną poprawą stanu pacjentów. Niniejsze badanie jest pierwszym u ludzi (FIH), fazą 1, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PPI -1011 podawane doustnie zdrowym osobom. Badanie składa się z 5 planowanych kohort z pojedynczą dawką (n = 8 na kohortę, ogółem randomizowanych 6 aktywnych: 2 placebo) z wzorcem wskaźnikowym. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez komisję ds. oceny bezpieczeństwa i przesłaniu do Health Canada badanie zostanie rozszerzone, aby obejmowało 2 planowane kohorty z wielokrotnymi dawkami (n = 8 na kohortę, ogółem randomizowanych 6 aktywnych: 2 placebo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi (FIH) badanie PPI-1011 u zdrowych ochotników płci męskiej i nieciężarnych, niekarmiących kobiet. Badanie będzie składało się z dwóch części: pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i wielokrotnej rosnącej dawki (MAD). W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka w 5 planowanych kohortach SAD o wzorze wskaźnikowym (n=8 na kohortę, łącznie 6 randomizowanych aktywnych: 2 placebo) i 2 planowanych kohortach MAD (n=8 na kohortę, łącznie 6 randomizowanych aktywnych: 2 placebo). Na podstawie zgromadzonych danych można dodać dodatkową kohortę (n=8 na kohortę) z pojedynczą dawką i/lub wielokrotną dawką, aby lepiej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję lub profil PK PPI-1011, aby osiągnąć cele badania i spróbuj określić maksymalną tolerowaną dawkę.

Dawka kontrolna u 2 uczestników (1:1 PPI-1011: placebo) zostanie podana w każdej kohorcie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji planowanych dawek. Dodatkowe kohorty będą dawkowane w przypadku, gdy wymagana jest inna dawka (dawki) w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z głównej kohorty (głównych kohort), aby zapewnić lepszą ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki PPI-1011. Schemat wskaźnikowy może nie mieć zastosowania, jeśli kohorta z taką samą lub wyższą ekspozycją na lek została już oceniona.

Pojedyncza rosnąca dawka (SAD):

5 planowanych poziomów dawki pojedynczej to:

Kohorta A 10 mg/kg PPI-1011 lub Placebo Kohorta B 25 mg/kg PPI-1011 lub Placebo Kohorta C 50 mg/kg PPI-1011 lub Placebo Kohorta D 75 mg/kg PPI-1011 lub Placebo Kohorta E 100 mg/kg PPI-1011 lub Placebo

Poziomy dawek mogą ulec zmianie i/lub mogą zostać dodane dodatkowe kohorty w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Pacjenci włączeni do kohort leczonych pojedynczą dawką otrzymają doustnie pojedynczą dawkę badanego leku (PPI-1011 lub placebo) w dniu 1.

Wymagany będzie okres co najmniej 24 godzin między podaniem badanego leku pierwszym 2 pacjentom (1 aktywny, 1 placebo) a 6 pozostałym pacjentom (5 aktywnym, 1 placebo) w kohorcie. Jeśli po 24 godzinach obserwacji nie zostaną zaobserwowane żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, można kontynuować dawkowanie pozostałych 6 uczestników w tej kohorcie. Zwiększanie dawki może nastąpić po dokonaniu przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa do co najmniej 3 dnia od wszystkich uczestników z poprzedniej kohorty z pojedynczą dawką. Decyzja o zwiększeniu dawki będzie oparta na ocenie bezpieczeństwa dla akceptowalnego profilu bezpieczeństwa określonego przez SRC.

Kohorty A, B, C, D i E otrzymają dawkę w stanie nie na czczo.

Wielokrotna dawka rosnąca (MAD):

Dwa planowane poziomy dawek wielokrotnych to:

Kohorta AA:

Dawka badanego leku*: TBD mg/kg Schemat dawkowania PPI-1011 lub placebo*: 1 x TBD mg/kg co 24 godziny Czas trwania (dni): 14 Dawka całkowita (mg/kg): TBD

Kohorta BB:

Dawka badanego leku*: TBD mg/kg Schemat dawkowania PPI-1011 lub placebo*: 1 x TBD mg/kg co 24 godziny Czas trwania (dni): 14 Dawka całkowita (mg/kg): TBD

Kohorty AA i BB będą dawkowane w stanie nie na czczo.

*Poziomy dawkowania MAD zostaną ustalone po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z kohort SAD. SRC zaproponuje dawki, które zostaną przesłane do Health Canada wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i farmakokinetyki z SAD. Poziomy dawek można dalej dostosowywać w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z kohort MAD.

Pacjenci włączeni do kohort leczonych wieloma dawkami będą otrzymywać doustne dawki badanego leku (PPI-1011 lub placebo) raz dziennie w odstępach 24-godzinnych. Tak więc całkowita liczba dawek, które pacjenci otrzymają w kohorcie MAD, wyniesie do 14 dawek. Dawki dla tych kohort zostaną wybrane po dokonaniu przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez SRC i przesłane do Health Canada. Dawka w MAD nie przekroczy dawek badanych w SAD.

Fazy ​​leczenia:

Kohorty z pojedynczą dawką (w klinice):

Uczestnicy meldują się w dniu -1. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PPI-1011 lub placebo. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice od dnia -1 do dnia 2 (co najmniej 36 godzin po podaniu). Uczestnik może zostać dłużej w klinice, jeśli uzna to za konieczne, według uznania Badacza.

Kohorty z pojedynczą dawką (wizyty ambulatoryjne):

Po zakończeniu wewnętrznego okresu izolacji uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę ambulatoryjną w dniu 3, dniu 4, dniu 5 i dniu 6.

Kohorty z wielokrotnymi dawkami (w klinice):

Uczestnicy meldują się w dniu -1. Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki PPI-1011 lub placebo od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice od dnia -1 do dnia 15 (co najmniej 36 godzin po ostatniej dawce). Uczestnik może zostać dłużej w klinice, jeśli uzna to za konieczne, według uznania Badacza.

Kohorty otrzymujące wiele dawek (wizyty ambulatoryjne):

Po zakończeniu okresu połogu uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę ambulatoryjną w dniu 16, dniu 17, dniu 18 i dniu 19.

Numery badań:

Planuje się włączenie do tego badania pięćdziesięciu sześciu (56) zdrowych ochotników. Czterdziestu (40) uczestników zostanie włączonych do części badania SAD, a 16 osób zostanie włączonych do części MAD (n=8 na kohortę). W przypadku kohort SAD każda kohorta zapisze co najmniej 3 osoby każdej płci, z co najmniej 2 mężczyznami i 2 kobietami losowo przydzielonymi do aktywnego leczenia. To samo można wdrożyć dla kohort MAD w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Można dodać dodatkowych pacjentów (w kohortach z pojedynczą [n=8] lub wielokrotną dawką [n=8]), aby lepiej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję lub farmakokinetykę PPI-1011, aby osiągnąć cele badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi, niepalący (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) mężczyźni oraz nieciężarne i niekarmiące kobiety (w tym kobiety po menopauzie i kobiety bez sterylności chirurgicznej) w wieku 18-65 lat, włącznie w wieku czas świadomej zgody.

    • Po menopauzie przez co najmniej 1 rok [potwierdzone przez poziom FSH (16-157 IU/l) i 17β-estradiolu (<202 pmol/l)]

      • Bezpłodność chirurgiczna (częściowa lub całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy [potwierdzone raportem lekarskim/operacyjnym lub jeśli raport medyczny/operacyjny nie jest dostępny na podstawie testów FSH i 17β-estradiolu, jeśli dotyczy].
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w granicach 18,5 - 30,0 kg/m2 włącznie, a waga badanego nie przekracza 91,0 kg.
  3. Zdrowy, zgodnie z historią medyczną, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami inspektora nadzoru/badacza pomocniczego.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi między 95-140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 55-90 mmHg włącznie, poziom nasycenia tlenem między 95% a 100% włącznie i częstość akcji serca między 55-100 uderzeń na minutę włącznie, chyba że uznano inaczej przez PI/Podśledczy.
  5. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w ostatnim dopuszczalnym zakresie testów laboratoryjnych BPSI i/lub wartości są uznawane przez PI/podbadacza za „nieistotne klinicznie”.
  6. Zdolność zrozumienia i poinformowania o charakterze badania, zgodnie z oceną personelu BPSI. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
  7. Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin i spożywania standardowych posiłków.
  8. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  9. Zgódź się nie robić sobie tatuażu ani kolczyka do końca badania.
  10. Zgadza się nie otrzymywać szczepionki przeciwko COVD-19 od 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub ostatniej procedurze w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  11. Zgadzam się nie otrzymywać szczepionki (żywej szczepionki atenuowanej) podczas badania i do 60 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania)

  12. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Zachować sterylność chirurgiczną przez co najmniej 6 miesięcy (osiągnięte przez częściową lub całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów; należy pamiętać, że podwiązanie jajowodów nie jest uważane za metodę trwałej sterylizacji).
    • Okres pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok [potwierdzony przez stężenie FSH (16-157 IU/l) i 17β-estradiolu (<202 pmol/l)]) (postmenopauza jest definiowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywna przyczyna medyczna).
    • Zgodzisz się unikać ciąży i stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z partnerami seksualnymi płci męskiej od co najmniej 30 dni przed badaniem do co najmniej 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania).

    Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plaster hormonalny, implant lub zastrzyk, hormonalną lub niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) połączoną z metodą barierową (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) lub podwójną barierą metody (prezerwatywa męska w połączeniu z diafragmą i środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa męska w połączeniu z kapturkiem naszyjkowym i środkiem plemnikobójczym). Całkowita abstynencja jako metoda antykoncepcji jest dopuszczalna, jeżeli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki.

    Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu ostatniej procedury badania, musi niezwłocznie poinformować o tym personel BPSI.

  13. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki i są w stanie spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji z partnerkami seksualnymi w wieku rozrodczym i nie oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Do medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji należy stosowanie prezerwatywy z partnerką seksualną w wieku rozrodczym, która stosuje doustne środki antykoncepcyjne, plaster hormonalny, implant lub zastrzyk, wkładkę domaciczną lub system lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym. Całkowita abstynencja jako metoda antykoncepcji jest dopuszczalna, jeżeli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki.

Jeśli partnerka uczestnika zajdzie w ciążę podczas jego udziału w badaniu i przez 30 dni po zakończeniu podawania ostatniego badanego leku, musi on natychmiast poinformować o tym personel BPSI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu wątroby, nerek/układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płucnego, endokrynologicznego, immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego, chyba że PI/Sub- Badacz.
  2. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie doznania leku w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
  3. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
  4. Obecność jakichkolwiek znaczących nieprawidłowości fizycznych lub narządowych określonych przez PI/podbadacza.
  5. Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  6. Pozytywny wynik testu na narkotyki / narkotyki rekreacyjne (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny), test na alkohol i kotyninę. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

  7. Znana historia lub obecność:

    • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszego badanego leku;
    • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków;
    • Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na PPI-1011, jego substancje pomocnicze (np. płynny olej kokosowy, 1-tioglicerol itp.) i/lub substancje pokrewne;
    • Alergie pokarmowe;
    • Obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych, o ile nie zostanie uznana przez PI/podbadacza za „nieistotne klinicznie”;
    • Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
    • Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
    • Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym posty, diety wysokobiałkowe itp.

10. Osoby, które oddały krew w dniach poprzedzających podanie pierwszego badanego leku:

  • 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni;

  • 500 ml lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni. 11. Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

    12. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

    13. Stosowanie jakiegokolwiek leku/środka obniżającego stężenie lipidów, w tym inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylu (HMG) CoA (statyny), inhibitorów wchłaniania cholesterolu (ezetymib), pochodnych kwasu fibrynowego (fibraty), sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów PCSK9 i kwasu nikotynowego w ciągu 30 dni przed do pierwszego badania podawania leku i na czas trwania badania.

    14. Stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających DHA, olej rybny, olej z kryla, ekstrakt z plazmalogenu lub ekstrakt z przegrzebka w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

    15. Stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających kwas liponowy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

    16. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem akceptowanych metod antykoncepcji).

    17. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem akceptowanych metod antykoncepcji).

    18. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

    19. Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem.

    20. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że PI/podwykonawca uzna inaczej.

    21. Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania.

    22. Trudność w połykaniu badanego leku (roztwór doustny). 23. Mieć kolczyki w języku i/lub biżuterię w ustach. 24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 25. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody 26. Mieć tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPI-1011
Pojedyncze rosnąco: PPI-1011 przy 10, 25, 50, 75 i 100 mg/kg. Dawka wielokrotna: dawka PPI-1011 oparta na SAD; czas trwania 14 dni; jedna dawka dziennie.
Lek: PPI-1011
PPI-1011 to płynny olej o barwie od jasnożółtej do bursztynowej, przezroczysty do lekko opalizującego, dobrze płynący w temperaturze pokojowej. Jest nierozpuszczalny w wodzie i miesza się z dichlorometanem i płynnym olejem kokosowym. Jest to syntetyczna pochodna glicerolipidu, składająca się z zestawu naturalnie występujących produktów, w tym szkieletu glicerolu, połączonej eterem grupy heksadecylowej w pozycji sn1, grupy all-cis-4, 7, 10, 13, 16, 19-dokozaheksaenowej w pozycja sn2 i grupa lipoilowa w pozycji sn3. Został zaprojektowany jako prekursor plazmalogenu i ma podobną budowę do naturalnie występujących lipidów alkilo-diacylowych, z podstawową różnicą polegającą na obecności ugrupowania kwasu liponowego w pozycji sn3. PPI-1011 jest formułowany w płynnym oleju kokosowym zawierającym 0,1% 1-tioglicerolu jako przeciwutleniacz.
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą skali CTCAE
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowane pod kątem częstości występowania, nasilenia i czasu trwania oraz ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE.
Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Scharakteryzuj farmakokinetykę PPI-1011 za pomocą AUC
Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Scharakteryzuj farmakokinetykę PPI-1011 na podstawie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax)
Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Scharakteryzuj farmakokinetykę PPI-1011 określając czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax).
Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Scharakteryzuj farmakokinetykę PPI-1011, określając końcowy okres półtrwania w surowicy (T1/2).
Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu ostatniej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Farmakokinetyka-λ
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu pierwszej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Scharakteryzuj farmakokinetykę PPI-1011 przez określenie stałej szybkości końcowej eliminacji (λ) w surowicy.
Do 6 dni po podaniu dawki u pacjentów z pojedynczą dawką rosnącą i do 7 dni po podaniu pierwszej dawki u osób z wielokrotnością dawki rosnącej.
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę rosnącą
Scharakteryzować farmakokinetykę PPI-1011 przez określenie pozornego całkowitego klirensu ustrojowego obliczonego po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym (CL/F).
Do 6 dni po podaniu u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę rosnącą
Farmakokinetyka-Vd/F
Ramy czasowe: Do 6 dni po podaniu u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę rosnącą
Scharakteryzować farmakokinetykę PPI-1011 przez określenie pozornej objętości dystrybucji po podaniu doustnym na podstawie fazy końcowej obliczonej po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym (Vd/F).
Do 6 dni po podaniu u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę rosnącą
Współczynnik farmakokinetyki i akumulacji (AR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce u uczestników z wielokrotnymi dawkami rosnącymi.
Scharakteryzować farmakokinetykę PPI-1011 przez określenie współczynnika kumulacji PPI-1011 po 14 dniach podawania doustnego.
Do 24 godzin po ostatniej dawce u uczestników z wielokrotnymi dawkami rosnącymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-LIFE DISCOVERIES LP

Współpracownicy

BioPharma Services, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tara Smith, PhD, MED-LIFE DISCOVERIES LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLD-CT-1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj