안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 Plasmalogen 전구체 PPI-1011에 대한 인간 최초의 1상 연구

포함 기준:

1. 건강한 비흡연자(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안) 남성, 임신하지 않고 수유하지 않는 여성(폐경 후 및 수술 불임 여성 포함) 지원자, 18-65세, 정보에 입각한 동의 시간.

   • 최소 1년 동안 폐경 후[FSH(16-157 IU/L) 및 17β-estradiol(<202 pmol/L) 수준으로 확인됨]

     • 최소 6개월 동안 외과적 불임(부분 또는 전체 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관-난소절제술)[의료/수술 보고서로 확인되거나 의료/수술 보고서가 FSH 및 17β-에스트라디올 테스트로 이용 가능하지 않은 경우, 해당되는 경우].
2. 체질량지수(BMI)가 18.5 - 30.0kg/m2 이내이고 대상체의 체중이 91.0kg 이하입니다.
3. PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
4. 달리 판단되지 않는 한 수축기 혈압 95-140 mmHg, 확장기 혈압 55-90 mmHg, 산소포화도 95-100%, 심박수 55-100 bpm PI/하위 수사관.
5. BPSI의 가장 최근 허용 가능한 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 값은 PI/하위 조사자에 의해 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주됩니다.
6. BPSI 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 클리닉 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
7. 최소 10시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있는 능력.
8. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
9. 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
10. 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 7일 또는 연구의 마지막 절차 중 더 늦은 시점까지 COVD-19 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
11. 연구 기간 동안 그리고 연구가 종료된 후 60일까지(마지막 연구 절차) 백신 접종(약독화 생백신)을 받지 않기로 동의합니다.

12. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다(부분 또는 전체 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통해 달성됨. 난관 결찰은 영구 불임 방법으로 간주되지 않음에 유의하십시오).
    • 최소 1년 동안의 폐경 후[FSH(16-157 IU/L) 및 17β-estradiol(<202 pmol/L) 수준으로 확인])(폐경 후는 월경 없이 연속 12개월 동안 대체 의료 원인).
    • 연구 최소 30일 전부터 연구가 종료된 후 최소 30일까지(마지막 연구 절차) 임신을 피하고 남성 성 파트너와 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

    의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 임플란트 또는 주사, 장벽 방법(남성 또는 여성 콘돔, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 자궁경부 캡) 또는 이중 장벽과 결합된 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다. 방법(격막 및 살정제와 함께 사용되는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡 및 살정제와 함께 사용되는 남성용 콘돔). 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 피임 방법으로서의 완전한 금욕은 허용됩니다.

    피험자가 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 연구 절차를 완료한 후 30일 동안 임신한 경우 즉시 BPSI 직원에게 알려야 합니다.

13. 투여 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 아이를 낳을 수 있는 남성은 가임 여성 성 파트너와 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후.

의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 임플란트 또는 주사, IUD 또는 시스템 또는 살정제가 포함된 격막을 사용하는 가임 여성 성 파트너와 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 피임 방법으로서의 완전한 금욕은 허용됩니다.

피험자의 파트너가 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여를 완료한 후 30일 동안 임신한 경우 즉시 BPSI 직원에게 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비계, 면역학적, 근골격계, 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질병 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재는 PI/Sub- 조사자.
2. 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 해결되지 않은 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 PI/하위 조사자에 의해 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물.
3. PI/하위 조사자에 의해 결정된 최초 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 존재.
4. PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
6. 남용 약물/기분 전환용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올 검사 및 코티닌에 대한 양성 검사 결과. 가임기 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.

7. 알려진 이력 또는 존재:

   • 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존;
   • 약물 남용 또는 의존;
   • PPI-1011, 그 부형제(예: 액체 코코넛 오일, 1-티오글리세롤 등) 및/또는 관련 물질에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응
   • 음식 알레르기;
   • PI/하위 조사자가 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 한 식이 제한의 존재;
   • 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종).
   • 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.
   • 단식, 고단백 식단 등 연구 전 4주 동안 비정상적인 식단 패턴(어떤 이유로든).

10. 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 기증한 개인:

• 이전 30일 동안의 혈액 50-499mL;

• 지난 56일 동안 500mL 이상. 11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 공여.

  12. 다른 임상 시험에 참여했거나 최초 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 개인.

  13. 이전 30일 이내에 하이드록시메틸글루타릴(HMG) CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브), 피브린산 유도체(피브레이트), 담즙산 격리제, PCSK9 억제제 및 니코틴산을 포함한 지질 저하 약물/작용제 사용 먼저 약물 투여를 연구하고 연구 기간 동안.

  14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 DHA, 어유, 크릴 오일, 플라스마로겐 추출물 또는 가리비 추출물을 함유하는 보충제의 사용.

  15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 리포산을 함유하는 임의의 보충제의 사용.

  16. 최초 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용(허용되는 피임 방법 제외).

  17. 최초 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(경구 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제 포함)의 사용(허용되는 피임 방법 제외).

  18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료의 소비.

  19. 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 함유한 음식 또는 음료 섭취.

  20. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.

  21. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우.

  22. 연구 약물(경구 용액)을 삼키기 어려움. 23. 혀 피어싱 및/또는 입 장신구를 착용하십시오. 24. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 25. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음 26. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.