Первое исследование фазы 1 предшественника плазмалогена PPI-1011 на людях у здоровых взрослых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие (не менее 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата) мужчины, а также небеременные и некормящие женщины (включая женщин в постменопаузе и хирургически стерильных женщин) в возрасте от 18 до 65 лет включительно в момент информированного согласия.

   • Постменопауза в течение как минимум 1 года [подтверждено уровнями ФСГ (16-157 МЕ/л) и 17β-эстрадиола (<202 пмоль/л)]

     • Хирургическая стерильность (частичная или тотальная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия) в течение не менее 6 месяцев [подтверждено медицинским/операционным заключением или, если медицинское/операционное заключение недоступно, тестами на ФСГ и 17β-эстрадиол, если применимо].
2. Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5 - 30,0 кг/м2 включительно, а вес обследуемого не превышает 91,0 кг.
3. Здоров, согласно истории болезни, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физического осмотра, как определено PI/Sub-исследователем.
4. Систолическое артериальное давление от 95 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно, уровень насыщения кислородом от 95% до 100% включительно и частота сердечных сокращений от 55 до 100 ударов в минуту включительно, если иное не установлено PI/Sub-следователь.
5. Клинические лабораторные значения в пределах последнего допустимого диапазона лабораторных испытаний BPSI и / или значения рассматриваются PI / Sub-исследователем как «клинически не значимые».
6. Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке сотрудников BPSI. Способен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
7. Возможность голодать не менее 10 часов и потреблять стандартную пищу.
8. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
9. Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.
10. Согласитесь не делать прививку от COVD-19 за 7 дней до первого введения исследуемого препарата и до 7 дней после последнего введения исследуемого препарата или последней процедуры в исследовании, в зависимости от того, что наступит позже.
11. Согласитесь не получать вакцину (живая аттенуированная вакцина) во время исследования и в течение 60 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования)

12. Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими и соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

    • Быть хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев (достигается путем частичной или тотальной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии; обратите внимание, что перевязка маточных труб не считается методом постоянной стерилизации).
    • Постменопауза в течение как минимум 1 года [подтверждено уровнями ФСГ (16-157 МЕ/л) и 17β-эстрадиола (<202 пмоль/л)]) (постменопауза определяется как 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативная медицинская причина).
    • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый высокоэффективный метод контрацепции с половыми партнерами мужского пола по крайней мере за 30 дней до исследования и по крайней мере 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).

    Медицински приемлемые методы контрацепции включают оральные контрацептивы, гормональный пластырь, имплантат или инъекцию, гормональные или негормональные внутриматочные спирали (ВМС) в сочетании с барьерным методом (мужской или женский презерватив, диафрагма со спермицидом или цервикальный колпачок со спермицидом) или двойным барьером. методы (мужской презерватив в сочетании с диафрагмой и спермицидом, мужской презерватив в сочетании с цервикальным колпачком и спермицидом). Полное воздержание как метод контрацепции допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.

    Если субъект забеременеет во время своего участия в исследовании и в течение 30 дней после завершения последней процедуры исследования, она должна немедленно сообщить об этом персоналу BPSI.

13. Мужчины, которые не подвергались вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы и способны стать отцами, должны дать согласие на использование приемлемого высокоэффективного метода контрацепции с половыми партнерами женского пола детородного возраста и не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 30 дней. после последнего введения исследуемого препарата.

Медицински приемлемые методы контрацепции включают использование презерватива с половым партнером женского пола детородного возраста, который использует оральные контрацептивы, гормональный пластырь, имплантат или инъекцию, ВМС или систему или диафрагму со спермицидом. Полное воздержание как метод контрацепции допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.

Если партнер субъекта забеременеет во время его участия в исследовании и в течение 30 дней после того, как он завершил свое последнее введение исследуемого препарата, он должен немедленно сообщить об этом персоналу BPSI.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени, почек/мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной, эндокринной, иммунологической, скелетно-мышечной, неврологической, психиатрической, дерматологической или гематологической патологии или состояния, если только PI/Sub- Следователь.
2. Клинически значимый анамнез или наличие какой-либо клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата. прием лекарственного препарата в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата, как определено PI/Sub-исследователем.
3. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как определено PI/Sub-исследователем.
4. Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий, как это определено PI/Sub-исследователем.
5. Известный анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген хронического гепатита В или гепатит С.
6. Положительный результат теста на наркотики, вызывающие зависимость / рекреационные наркотики (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь и котинин. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.

7. Известная история или наличие:

   • Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в течение одного года до первого приема исследуемого препарата;
   • Злоупотребление наркотиками или зависимость;
   • Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на ИПП-1011, его вспомогательные вещества (например, жидкое кокосовое масло, 1-тиоглицерин и т. д.) и/или родственные вещества;
   • Пищевые аллергии;
   • Наличие каких-либо диетических ограничений, если только PI/Sub-исследователь не считает их «клинически значимыми»;
   • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
   • Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
   • Аномальные режимы питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т. д.

10. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения исследуемого препарата:

• 50-499 мл крови за предшествующие 30 дней;

• 500 мл или более за предыдущие 56 дней. 11. Донорство плазмы методом плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.

  12. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.

  13. Использование любого гиполипидемического препарата/агента, включая ингибиторы гидроксиметилглутарил (HMG)-КоА-редуктазы (статины), ингибиторы абсорбции холестерина (эзетимиб), производные фиброевой кислоты (фибраты), секвестранты желчных кислот, ингибиторы PCSK9 и никотиновую кислоту в течение 30 дней до до первого приема исследуемого препарата и на время исследования.

  14. Использование любых добавок, содержащих ДГК, рыбий жир, масло криля, экстракт плазмалогена или экстракты морского гребешка в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

  15. Использование любых добавок, содержащих липоевую кислоту, в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

  16. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением общепринятых методов контрацепции).

  17. Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные поливитамины, растительные и/или пищевые добавки) в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением общепринятых методов контрацепции).

  18. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата.

  19. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата.

  20. Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.

  21. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.

  22. Трудности с проглатыванием исследуемого препарата (раствора для приема внутрь). 23. Иметь пирсинг языка и/или украшения для рта. 24. Женщины, которые беременны или кормят грудью. 25. Неспособность или нежелание дать информированное согласие 26. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.