Un primo studio umano di fase 1 sul precursore del plasmalogeno PPI-1011 in volontari adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato a dose crescente singola e multipla di PPI-1011 in soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, first-in-human (FIH) di PPI-1011 in volontari maschi sani e donne non gravide e non in allattamento. Lo studio sarà composto da due parti: singola dose crescente (SAD) e dose multipla crescente (MAD). Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK in 5 coorti SAD pianificate con disegno sentinella (n=8 per coorte, totale randomizzato 6 attivi: 2 placebo) e 2 coorti MAD pianificate (n=8 per coorte, totale randomizzato 6 attivi: 2placebo). Sulla base dei dati accumulati, è possibile aggiungere ulteriori coorti a dose singola e/o a dose multipla (n=8 per coorte) per valutare meglio la sicurezza, la tollerabilità o il profilo PK di PPI-1011 per raggiungere gli obiettivi dello studio e cercare di determinare la dose massima tollerata.
Una dose sentinella in 2 partecipanti (1: 1 PPI-1011: placebo) verrà eseguita in ciascuna coorte a dose singola per valutare la sicurezza e la tollerabilità alle dosi pianificate. Saranno somministrate coorti aggiuntive nel caso in cui sia richiesta una dose o dosi diverse sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalle coorti principali per fornire una migliore valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica di PPI-1011. Un disegno sentinella potrebbe non essere applicabile quando è già stata valutata una coorte con la stessa o una maggiore esposizione al farmaco.
Singola dose ascendente (SAD):
I 5 livelli monodose previsti sono:
Coorte A 10 mg/kg PPI-1011 o Placebo Coorte B 25 mg/kg PPI-1011 o Placebo Coorte C 50 mg/kg PPI-1011 o Placebo Coorte D 75 mg/kg PPI-1011 o Placebo Coorte E 100 mg/kg PPI-1011 o placebo
I livelli di dose possono essere modificati e/o possono essere aggiunte ulteriori coorti sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica. I soggetti arruolati nelle coorti di trattamento a dose singola riceveranno una singola dose del farmaco in studio (PPI-1011 o placebo) per via orale il giorno 1.
Sarà necessario un periodo di almeno 24 ore tra la somministrazione del farmaco in studio ai primi 2 soggetti (1 attivo, 1 placebo) e i 6 soggetti rimanenti (5 attivi, 1 placebo) nella coorte. Se non si osservano problemi di sicurezza importanti dopo 24 ore di osservazione, il dosaggio dei restanti 6 partecipanti in quella coorte può procedere. L'escalation della dose può procedere dopo la revisione da parte del comitato di revisione della sicurezza dei dati di sicurezza in cieco fino almeno al giorno 3 da tutti i partecipanti nella precedente coorte a dose singola. La decisione sull'aumento della dose si baserà sulla valutazione della sicurezza per un profilo di sicurezza accettabile, come determinato dall'SRC.
Le coorti A, B, C, D ed E verranno somministrate in uno stato non a digiuno.
Dose crescente multipla (MAD):
I 2 livelli di dose multipla pianificati sono:
Coorte AA:
Dose del farmaco in studio*: TBD mg/kg PPI-1011 o regime di dosaggio del placebo*: 1 x TBD mg/kg ogni 24 ore Durata (giorni): 14 Dose totale (mg/kg): TBD
Coorte BB:
Dose del farmaco in studio*: TBD mg/kg PPI-1011 o regime di dosaggio del placebo*: 1 x TBD mg/kg ogni 24 ore Durata (giorni): 14 Dose totale (mg/kg): TBD
Le coorti AA e BB saranno somministrate in uno stato non a digiuno.
*I livelli di dosaggio della MAD saranno decisi dopo la revisione dei dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle coorti SAD. L'SRC proporrà le dosi, che saranno presentate a Health Canada, insieme ai dati sulla sicurezza e PK del SAD. I livelli di dose possono essere ulteriormente aggiustati sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalle coorti MAD.
I soggetti arruolati nelle coorti di trattamento a dosi multiple riceveranno dosi orali del farmaco in studio (PPI-1011 o placebo) una volta al giorno a intervalli di 24 ore. Pertanto, il numero totale di dosi che i soggetti riceveranno in una coorte MAD sarà fino a 14 dosi. Le dosi per queste coorti saranno selezionate dopo la revisione dei dati in cieco sulla sicurezza e sulla farmacocinetica da parte dell'SRC e presentate a Health Canada. La dose nel MAD non supererà le dosi testate nel SAD.
Fasi del trattamento:
Coorti monodose (in clinica):
I partecipanti effettueranno il check-in il giorno -1. Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di PPI-1011 o placebo. I partecipanti rimarranno confinati in clinica dal giorno -1 fino al giorno 2 (almeno 36 ore dopo la somministrazione). Il partecipante può rimanere più a lungo nella clinica se ritenuto necessario a discrezione dello Sperimentatore.
Coorti monodose (visite ambulatoriali):
Dopo aver completato il periodo di confinamento interno, i partecipanti torneranno in clinica per una visita ambulatoriale il giorno 3, il giorno 4, il giorno 5 e il giorno 6.
Coorti a dose multipla (in clinica):
I partecipanti effettueranno il check-in il giorno -1. I partecipanti riceveranno dosi orali di PPI-1011 o placebo dal giorno 1 al giorno 14. I partecipanti rimarranno confinati nella clinica dal giorno -1 al giorno 15 (almeno 36 ore dopo l'ultima dose). Il partecipante può rimanere più a lungo nella clinica se ritenuto necessario a discrezione dello Sperimentatore.
Coorti a dose multipla (visite ambulatoriali):
Dopo aver completato il periodo di reclusione, i partecipanti torneranno in clinica per una visita ambulatoriale il giorno 16, il giorno 17, il giorno 18 e il giorno 19.
Numeri di studio:
Cinquantasei (56) volontari sani dovrebbero essere arruolati in questo studio. Quaranta (40) soggetti saranno arruolati nella parte SAD dello studio e 16 soggetti saranno arruolati nella parte MAD (n=8 per coorte). Per le coorti SAD, ciascuna coorte arruolerà un minimo di 3 soggetti di ciascun sesso, con almeno 2 maschi e 2 femmine randomizzati al trattamento attivo. Lo stesso può essere implementato per le coorti MAD sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica.
Ulteriori soggetti (in coorti a dose singola [n=8] o multipla [n=8]) possono essere aggiunti per valutare meglio la sicurezza, la tollerabilità o la PK di PPI-1011 per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vaithiegaa Mathanarajan
- Numero di telefono: +1 437 213 1750
- Email: vmathanarajan@biopharmaservices.com
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Reclutamento
- BioPharma Services Inc.
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Contatto:
- Vaithiegaa Mathanarajan
- Numero di telefono: 1-437-213-1750
- Email: vmathanarajan@biopharmaservices.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari maschi sani, non fumatori (da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e donne non gravide e non in allattamento (incluse donne in post-menopausa e chirurgicamente sterili), di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso a momento del consenso informato.
Post-menopausa da almeno 1 anno [confermato dai livelli di FSH (16-157 IU/L) e 17β-estradiolo (<202 pmol/L)]
- Chirurgicamente sterile (isterectomia parziale o totale, ovariectomia bilaterale, salpingo-ooforectomia bilaterale) per almeno 6 mesi [confermato da referto medico/operatorio o se referto medico/operatorio non è disponibile da test FSH e 17β-estradiolo, se applicabile].
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi e il soggetto pesa non più di 91,0 kg.
- Sano, secondo la storia medica, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal PI/Sub-investigatore.
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi, livello di saturazione dell'ossigeno compreso tra 95% e 100% inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 55 e 100 bpm inclusi, se non diversamente stabilito da il PI/Subinvestigatore.
- I valori di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo di test di laboratorio accettabile più recente di BPSI e/o i valori sono considerati dal PI/sub-ricercatore come "non clinicamente significativi".
- Capacità di comprendere ed essere informati sulla natura dello studio, valutata dal personale BPSI. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica.
- Capacità di digiunare per almeno 10 ore e consumare pasti standard.
- Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
- Accetta di non avere un tatuaggio o un piercing fino alla fine dello studio.
- Accettare di non ricevere la vaccinazione contro il COVD-19 da 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o l'ultima procedura nello studio, se successiva.
- Accetta di non ricevere una vaccinazione (vaccino vivo attenuato) durante lo studio e fino a 60 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura di studio)
I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:
- Essere chirurgicamente sterile per un minimo di 6 mesi (ottenuto attraverso isterectomia parziale o totale, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale; si noti che la legatura delle tube non è considerata un metodo di sterilizzazione permanente).
- Post-menopausa per un minimo di 1 anno [confermato dai livelli di FSH (16-157 IU/L) e 17β-estradiolo (<202 pmol/L)]) (la post-menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza causa medica alternativa).
- Accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile altamente efficace con partner sessuali maschili da almeno 30 giorni prima dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).
I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, cerotto ormonale, impianto o iniezione, dispositivo intrauterino (IUD) ormonale o non ormonale combinato con un metodo di barriera (preservativo maschile o femminile, diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) o doppia barriera metodi (preservativo maschile in combinazione con diaframma e spermicida, preservativo maschile in combinazione con cappuccio cervicale e spermicida). L'astinenza completa come metodo contraccettivo è accettabile se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
Se un soggetto rimane incinta durante la sua partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver completato la sua ultima procedura di studio dello studio, deve informare immediatamente il personale BPSI.
- I maschi che non sono stati vasectomizzati per almeno 6 mesi prima della somministrazione e sono in grado di generare figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace accettabile con partner sessuali femminili in età fertile e non donare sperma durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'uso di un preservativo con una partner sessuale femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali, cerotto ormonale, impianto o iniezione, IUD o sistema o diaframma con spermicida. L'astinenza completa come metodo contraccettivo è accettabile se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
Se la partner di un soggetto rimane incinta durante la sua partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver completato l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, deve informare immediatamente il personale BPSI.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrina, immunologica, muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica clinicamente significativa, a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal PI/Sub- Investigatore.
- Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
- Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
- Presenza di qualsiasi anomalia fisica o organica significativa come determinato dal PI/Sub-investigatore.
- Una storia nota o un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B cronica o l'epatite C.
- Un risultato positivo al test per droghe d'abuso/droghe ricreative (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine), alcol test e cotinina. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile.
Storia nota o presenza di:
- Abuso o dipendenza da alcol entro un anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
- Abuso o dipendenza da droghe;
- Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al PPI-1011, ai suoi eccipienti (ad es. olio di cocco liquido, 1-tioglicerolo ecc.) e/o sostanze correlate;
- Allergie alimentari;
- Presenza di eventuali restrizioni dietetiche a meno che non ritenute dal PI/Sub-ricercatore come "non clinicamente significative";
- Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
- Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
- Schemi dietetici anormali (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio, incluso il digiuno, diete ad alto contenuto proteico ecc.
10. Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
- 50-499 ml di sangue nei 30 giorni precedenti;
500 ml o più nei 56 giorni precedenti. 11. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
12. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
13. Uso di qualsiasi farmaco/agente ipolipemizzante inclusi gli inibitori dell'idrossimetilglutaril (HMG) CoA reduttasi (statine), gli inibitori dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe), i derivati dell'acido fibrico (fibrati), i sequestranti degli acidi biliari, gli inibitori del PCSK9 e l'acido nicotinico nei 30 giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio.
14. Uso di qualsiasi integratore contenente DHA, olio di pesce, olio di krill, estratto di plasmalogeno o estratti di capesante entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio.
15.Uso di qualsiasi integratore contenente acido lipoico nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio.
16. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei metodi contraccettivi accettati).
17. Uso di farmaci da banco (inclusi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei metodi contraccettivi accettati).
18. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
19. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione.
20. Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
21. Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
22. Difficoltà a deglutire il farmaco oggetto dello studio (soluzione orale). 23. Avere piercing alla lingua e/o gioielli per la bocca. 24. Donne in gravidanza o in allattamento. 25. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato 26. - Avere un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PPI-1011
Ascendente singola: PPI-1011 a 10, 25, 50, 75 e 100 mg/kg.
Dose multipla: dose PPI-1011 basata su SAD; durata 14 giorni; una dose al giorno.
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PPI-1011 è un olio liquido di colore da giallo chiaro ad ambrato, da limpido a leggermente opalescente e scorre facilmente a temperatura ambiente.
È insolubile in acqua e miscibile con diclorometano e olio di cocco liquido.
È un derivato glicerolipidico sintetico, costituito da un insieme di prodotti presenti in natura tra cui lo scheletro del glicerolo, un gruppo esadecilico legato all'etere in posizione sn1, un gruppo tutto cis-4, 7, 10, 13, 16, 19-docosaesaenoile in posizione sn2 e un gruppo lipoile in posizione sn3.
È stato progettato come precursore del plasmalogeno ed è simile nella struttura ai lipidi alchil-diacil presenti in natura con la differenza principale che è la presenza di una porzione di acido lipoico nella posizione sn3.
PPI-1011 è formulato in olio di cocco liquido contenente lo 0,1% di 1-tioglicerolo come antiossidante.
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dalla scala CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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L'insorgenza di eventi avversi sarà documentata per incidenza, gravità e durata e valutata secondo i criteri CTCAE.
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica-AUC
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 utilizzando l'AUC
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 utilizzando la concentrazione sierica di picco (Cmax)
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 determinando il tempo della massima concentrazione sierica (Tmax).
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Farmacocinetica-T1/2
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 determinando l'emivita terminale nel siero (T1/2).
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola crescente e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose in soggetti con dose multipla crescente.
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Farmacocinetica-λ
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione della dose singola nei soggetti con dose crescente e fino a 7 giorni dopo la prima dose nei soggetti con dose multipla crescente.
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 determinando la costante di velocità di eliminazione terminale (λ) nel siero.
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione della dose singola nei soggetti con dose crescente e fino a 7 giorni dopo la prima dose nei soggetti con dose multipla crescente.
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Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola ascendente
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 determinando la clearance corporea totale apparente calcolata dopo una singola somministrazione extravascolare (CL/F).
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola ascendente
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Farmacocinetica-Vd/F
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola ascendente
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 determinando il volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale in base alla fase terminale calcolata dopo una singola somministrazione extravascolare (Vd/F).
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Fino a 6 giorni dopo la somministrazione in soggetti con dose singola ascendente
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Rapporto farmacocinetica-accumulo (AR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose finale in più partecipanti alla dose crescente.
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Caratterizzare la farmacocinetica di PPI-1011 determinando il rapporto di accumulo di PPI-1011 dopo 14 giorni di somministrazione orale.
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Fino a 24 ore dopo la dose finale in più partecipanti alla dose crescente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tara Smith, PhD, MED-LIFE DISCOVERIES LP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLD-CT-1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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