Un primer estudio de fase 1 en humanos del precursor de plasmalógeno PPI-1011 en voluntarios adultos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, combinado de dosis única y múltiple ascendente de PPI-1011 en sujetos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos (FIH) de PPI-1011 en voluntarios masculinos sanos y voluntarios femeninos no embarazadas y no lactantes. El estudio constará de dos partes: dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD). El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en 5 cohortes planificadas de SAD con diseño centinela (n=8 por cohorte, total aleatorio 6 activos: 2 placebo) y 2 cohortes planificadas de MAD (n=8 por cohorte, total aleatorio 6 activos: 2 placebos). En función de la acumulación de datos, se pueden agregar cohortes adicionales de dosis única y/o dosis múltiple (n = 8 por cohorte) para evaluar mejor la seguridad, la tolerabilidad o el perfil farmacocinético de PPI-1011 para cumplir con los objetivos del estudio y tratar de determinar la dosis máxima tolerada.
Se realizará una dosis centinela en 2 participantes (1:1 PPI-1011:placebo) en cada cohorte de dosis única para evaluar la seguridad y tolerabilidad a las dosis planificadas. Se dosificarán cohortes adicionales en caso de que se requiera una dosis diferente en función de los datos emergentes de seguridad y farmacocinética de las cohortes principales para proporcionar una mejor evaluación de la seguridad, la tolerabilidad o la farmacocinética de PPI-1011. Un diseño centinela puede no ser aplicable cuando ya se ha evaluado una cohorte con la misma o mayor exposición al fármaco.
Dosis única ascendente (SAD):
Los 5 niveles de dosis única previstos son:
Cohorte A 10 mg/kg PPI-1011 o Placebo Cohorte B 25 mg/kg PPI-1011 o Placebo Cohorte C 50 mg/kg PPI-1011 o Placebo Cohorte D 75 mg/kg PPI-1011 o Placebo Cohorte E 100 mg/kg PPI-1011 o Placebo
Se pueden cambiar los niveles de dosis y/o se pueden agregar cohortes adicionales en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad emergentes. Los sujetos inscritos en las cohortes de tratamiento de dosis única recibirán una dosis única del fármaco del estudio (PPI-1011 o placebo) por vía oral el día 1.
Se requerirá un período de al menos 24 horas entre la administración del fármaco del estudio a los primeros 2 sujetos (1 activo, 1 placebo) y los 6 sujetos restantes (5 activos, 1 placebo) en la cohorte. Si no se observan problemas de seguridad importantes después de 24 horas de observación, se puede continuar con la dosificación de los 6 participantes restantes en esa cohorte. El aumento de la dosis puede proceder después de que el Comité de revisión de seguridad revise los datos de seguridad ciegos hasta al menos el Día 3 de todos los participantes en la cohorte de dosis única anterior. La decisión de escalar la dosis se basará en la evaluación de seguridad para un perfil de seguridad aceptable según lo determine el SRC.
Las cohortes A, B, C, D y E recibirán la dosis en un estado sin ayuno.
Dosis Ascendente Múltiple (MAD):
Los 2 niveles planificados de dosis múltiples son:
Cohorte AA:
Dosis del fármaco del estudio*: TBD mg/kg PPI-1011 o régimen de dosificación de placebo*: 1 x TBD mg/kg cada 24 horas Duración (días): 14 Dosis total (mg/kg): TBD
Cohorte BB:
Dosis del fármaco del estudio*: TBD mg/kg PPI-1011 o régimen de dosificación de placebo*: 1 x TBD mg/kg cada 24 horas Duración (días): 14 Dosis total (mg/kg): TBD
Las cohortes AA y BB recibirán la dosis en un estado sin ayuno.
*Los niveles de dosificación de MAD se decidirán después de revisar los datos de seguridad y PK de las cohortes SAD. El SRC propondrá dosis, que se enviarán a Health Canada, junto con los datos de seguridad y PK del SAD. Los niveles de dosis pueden ajustarse aún más en función de la seguridad emergente y los datos farmacocinéticos de las cohortes de MAD.
Los sujetos inscritos en las cohortes de tratamiento de dosis múltiples recibirán dosis orales del fármaco del estudio (PPI-1011 o placebo) una vez al día en intervalos de 24 horas. Por lo tanto, el número total de dosis que recibirán los sujetos en una cohorte de MAD será de hasta 14 dosis. Las dosis para estas cohortes se seleccionarán después de la revisión de los datos ciegos de seguridad y farmacocinética por parte del SRC y se enviarán a Health Canada. La dosis en el MAD no superará las dosis ensayadas en el SAD.
Fases del tratamiento:
Cohortes de dosis única (en la clínica):
Los participantes se registrarán el día -1. El día 1, los participantes recibirán una dosis única de PPI-1011 o un placebo. Los participantes permanecerán confinados en la clínica desde el Día -1 hasta el Día 2 (al menos 36 horas después de la dosificación). El participante puede permanecer más tiempo en la clínica si lo considera necesario según el criterio del investigador.
Cohortes de dosis única (visitas ambulatorias):
Después de completar el período de confinamiento interno, los participantes regresarán a la clínica para una visita ambulatoria los días 3, 4, 5 y 6.
Cohortes de dosis múltiples (en la clínica):
Los participantes se registrarán el día -1. Los participantes recibirán dosis orales de PPI-1011 o placebo desde el Día 1 hasta el Día 14. Los participantes permanecerán confinados en la clínica desde el Día -1 hasta el Día 15 (al menos 36 horas después de la última dosis). El participante puede permanecer más tiempo en la clínica si lo considera necesario según el criterio del investigador.
Cohortes de dosis múltiples (visitas ambulatorias):
Después de completar el período de confinamiento, los participantes regresarán a la clínica para una visita ambulatoria los días 16, 17, 18 y 19.
Números de estudio:
Cincuenta y seis (56) voluntarios sanos están planificados para participar en este estudio. Cuarenta (40) sujetos se inscribirán en la parte SAD del estudio y 16 sujetos se inscribirán en la parte MAD (n=8 por cohorte). Para las cohortes SAD, cada cohorte inscribirá un mínimo de 3 sujetos de cada sexo, con al menos 2 hombres y 2 mujeres asignados aleatoriamente al tratamiento activo. Lo mismo puede implementarse para las cohortes de MAD en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad emergentes.
Se pueden agregar sujetos adicionales (en cohortes de dosis única [n=8] o de dosis múltiple [n=8]) para evaluar mejor la seguridad, tolerabilidad o farmacocinética de PPI-1011 para cumplir con los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vaithiegaa Mathanarajan
- Número de teléfono: +1 437 213 1750
- Correo electrónico: vmathanarajan@biopharmaservices.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Reclutamiento
- BioPharma Services Inc.
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Contacto:
- Vaithiegaa Mathanarajan
- Número de teléfono: 1-437-213-1750
- Correo electrónico: vmathanarajan@biopharmaservices.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos, que no fumen (durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio), y voluntarios que no estén embarazadas ni amamantando (incluidas las mujeres posmenopáusicas y estériles quirúrgicamente), de 18 a 65 años de edad, inclusive al el momento del consentimiento informado.
Posmenopáusica durante al menos 1 año [confirmado por niveles de FSH (16-157 UI/L) y 17β-estradiol (<202 pmol/L)]
- Estéril quirúrgicamente (histerectomía parcial o total, ooforectomía bilateral, salpingooforectomía bilateral) durante al menos 6 meses [confirmado por informe médico/operatorio o si no se dispone de informe médico/operatorio mediante pruebas de FSH y 17β-estradiol, si corresponde].
- Índice de masa corporal (IMC) que esté entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, y el sujeto no pese más de 91,0 kg.
- Sano, de acuerdo a la historia clínica, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el IP/Sub-Investigador.
- Presión arterial sistólica entre 95 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 55 y 90 mmHg, inclusive, nivel de saturación de oxígeno entre 95 % y 100 %, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 55 y 100 lpm, inclusive, a menos que se estime lo contrario por el PI/Sub-Investigador.
- Los valores de laboratorio clínico dentro del rango de prueba de laboratorio aceptable más reciente de BPSI, y/o los valores son considerados por el investigador principal/subinvestigador como "no clínicamente significativos".
- Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según lo evaluado por el personal de BPSI. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Debe poder comunicarse de manera efectiva con el personal de la clínica.
- Capacidad para ayunar durante al menos 10 horas y consumir comidas estándar.
- Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Aceptar no hacerse tatuajes ni perforaciones en el cuerpo hasta el final del estudio.
- Aceptar no recibir la vacuna contra la COVD-19 desde 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última administración del fármaco del estudio o del último procedimiento del estudio, lo que ocurra más tarde.
- Aceptar no recibir una vacuna (vacuna viva atenuada) durante el estudio y hasta 60 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio)
Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y cumplir al menos uno de los siguientes:
- Ser estéril quirúrgicamente durante un mínimo de 6 meses (logrado mediante histerectomía parcial o total, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral; tenga en cuenta que la ligadura de trompas no se considera un método de esterilización permanente).
- Posmenopáusica durante un mínimo de 1 año [confirmado por niveles de FSH (16-157 UI/L) y 17β-estradiol (<202 pmol/L)]) (posmenopáusica se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin causa médica alternativa).
- Aceptar evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz aceptable con parejas sexuales masculinas desde al menos 30 días antes del estudio hasta al menos 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio).
Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, parche hormonal, implante o inyección, dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o no hormonal combinado con un método de barrera (preservativo masculino o femenino, diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida) o doble barrera (preservativo masculino junto con diafragma y espermicida, preservativo masculino junto con capuchón cervical y espermicida). La abstinencia total como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
Si una sujeto queda embarazada durante su participación en el estudio y durante 30 días después de haber completado su último procedimiento de estudio, debe informar al personal de BPSI de inmediato.
- Los hombres que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses antes de la dosificación y que puedan engendrar hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo aceptable con parejas sexuales femeninas en edad fértil y no donar esperma durante el estudio y durante al menos 30 días. después de la última administración del fármaco del estudio.
Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen el uso de un condón con una pareja sexual femenina en edad fértil que esté usando anticonceptivos orales, parche hormonal, implante o inyección, DIU o sistema, o diafragma con espermicida. La abstinencia total como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
Si la pareja de un sujeto queda embarazada durante su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la última administración del fármaco del estudio, debe informar al personal de BPSI de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad o afección hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica clínicamente significativa, a menos que el IP/Sub- Investigador.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos) u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentado en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, según lo determine el PI/subinvestigador.
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el PI/Subinvestigador.
- Presencia de cualquier anormalidad física u orgánica significativa según lo determine el PI/Sub-Investigador.
- Un historial conocido o un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B crónica o la hepatitis C.
- Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso/drogas recreativas (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas), prueba de alcohol y cotinina. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
Antecedentes conocidos o presencia de:
- Abuso o dependencia del alcohol en el año anterior a la primera administración del fármaco del estudio;
- Abuso o dependencia de drogas;
- Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a PPI-1011, sus excipientes (p. ej., aceite de coco líquido, 1-tioglicerol, etc.) y/o sustancias relacionadas;
- Alergias a los alimentos;
- Presencia de restricciones dietéticas a menos que el PI/Subinvestigador las considere "No clínicamente significativas";
- Reacciones alérgicas graves (p. reacciones anafilácticas, angioedema).
- Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.
- Patrones de dieta anormales (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio, incluido el ayuno, dietas altas en proteínas, etc.
10. Individuos que hayan donado, en los días previos a la primera administración del fármaco del estudio:
- 50-499 mL de sangre en los 30 días anteriores;
500 ml o más en los 56 días anteriores. 11 Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Individuos que hayan participado en otro ensayo clínico o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
13. Uso de cualquier fármaco/agente reductor de lípidos, incluidos inhibidores de la hidroximetilglutaril (HMG) CoA reductasa (estatinas), inhibidores de la absorción de colesterol (ezetimiba), derivados del ácido fíbrico (fibratos), secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de PCSK9 y ácido nicotínico en los 30 días anteriores hasta la primera administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
14. Uso de suplementos que contengan DHA, aceite de pescado, aceite de krill, extracto de plasmalógeno o extractos de vieira dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
15. Uso de cualquier suplemento que contenga ácido lipoico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
16. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los métodos anticonceptivos aceptados).
17. Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los métodos anticonceptivos aceptados).
18. Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o pomelo dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
19. Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
20. Individuos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
21. Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión, o que pudiera interferir con la participación o finalización del estudio por parte del sujeto.
22. Dificultad para tragar el fármaco del estudio (solución oral). 23 Tener piercings en la lengua y/o joyas en la boca. 24 Mujeres embarazadas o lactantes. 25 No puede o no quiere dar su consentimiento informado 26. Haber tenido un tatuaje o una perforación en el cuerpo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PPI-1011
Ascendente simple: PPI-1011 a 10, 25, 50, 75 y 100 mg/kg.
Dosis múltiple: la dosis de PPI-1011 se basará en SAD; duración 14 días; una dosis diaria.
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PPI-1011 es un aceite líquido de color amarillo claro a ámbar, transparente a ligeramente opalescente y fluye fácilmente a temperatura ambiente.
Es insoluble en agua y miscible con diclorometano y aceite de coco líquido.
Es un derivado de glicerolípido sintético, compuesto por un conjunto de productos naturales que incluyen un esqueleto de glicerol, un grupo hexadecilo unido a éter en la posición sn1, un grupo todo-cis-4, 7, 10, 13, 16, 19-docosahexaenoilo en posición sn2 y un grupo lipoílo en la posición sn3.
Fue diseñado como un precursor de plasmalógeno y es similar en estructura a los lípidos de alquil-diacil de origen natural, con la principal diferencia de ser la presencia de un resto de ácido lipoico en la posición sn3.
PPI-1011 está formulado en aceite de coco líquido que contiene 0,1 % de 1-tioglicerol como antioxidante.
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por la escala CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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La aparición de eventos adversos se documentará en cuanto a incidencia, gravedad y duración, y se calificará de acuerdo con los criterios CTCAE.
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-AUC
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Caracterizar la farmacocinética de PPI-1011 usando el AUC
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Caracterizar la farmacocinética de PPI-1011 utilizando la concentración sérica máxima (Cmax)
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Caracterizar la farmacocinética de PPI-1011 mediante la determinación del momento de la concentración sérica máxima (Tmax).
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Farmacocinética-T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Caracterice la farmacocinética de PPI-1011 mediante la determinación de la vida media terminal en suero (T1/2).
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Farmacocinética-λ
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Caracterice la farmacocinética de PPI-1011 mediante la determinación de la constante de tasa de eliminación terminal (λ) en suero.
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos de dosis única ascendente y hasta 7 días después de la última dosis en sujetos de dosis múltiple ascendente.
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Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos con dosis única ascendente
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Caracterice la farmacocinética de PPI-1011 mediante la determinación del aclaramiento corporal total aparente calculado después de una única administración extravascular (CL/F).
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos con dosis única ascendente
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Farmacocinética-Vd/F
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la dosis en sujetos con dosis única ascendente
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Caracterice la farmacocinética de PPI-1011 mediante la determinación del volumen aparente de distribución después de la administración oral en función de la fase terminal calculada después de una única administración extravascular (Vd/F).
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Hasta 6 días después de la dosis en sujetos con dosis única ascendente
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Farmacocinética-Relación de acumulación (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis final en participantes con múltiples dosis ascendentes.
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Caracterice la farmacocinética de PPI-1011 determinando la relación de acumulación de PPI-1011 después de 14 días de administración oral.
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Hasta 24 horas después de la dosis final en participantes con múltiples dosis ascendentes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tara Smith, PhD, MED-LIFE DISCOVERIES LP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLD-CT-1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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