- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972265
Trauma dzieciństwa, ćwiczenia i poznanie (CTEC)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erin Logue, University of Texas at Austin
Ćwiczenia i zdolności poznawcze u dorosłych w średnim wieku z historią traumy w dzieciństwie i skargami poznawczymi
Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie i porównanie wpływu ostrych i przewlekłych interwencji ruchowych na funkcje poznawcze u dorosłych w średnim wieku z dolegliwościami poznawczymi i historią wykorzystywania lub zaniedbania w dzieciństwie.
Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na okres do 78 dni, w pięciu częściach po sprawdzeniu, czy uczestnik spełnia kryteria udziału w badaniu: 1) ocena wstępna; 2) pierwszy ostry stan wysiłkowy w laboratorium, pomiary objawów i testy neuropsychologiczne; 3) drugi ostry stan wysiłkowy w laboratorium, pomiary objawów i testy neuropsychologiczne; oraz 4) 9-tygodniowa interwencja ruchowa lub zwykła aktywność poza laboratorium, z wywiadem, pomiarami objawów i testami neuropsychologicznymi w odstępach trzytygodniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (jeden dzień)
- Behawioralne: Placebo – ćwiczenia o małej intensywności (jeden dzień)
- Inny: Oceny dnia 1
- Inny: Pomiary objawów i testy neuropsychologiczne
- Behawioralne: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (9 tyg.)
- Inny: Oceny dnia 36
- Inny: Oceny dnia 57
- Inny: Oceny dnia 78
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Erin Logue
- Numer telefonu: 512-954-5510
- E-mail: erin.logue@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 40 a 60 rokiem życia
- historia znęcania się lub zaniedbywania dzieci
- masz skargę na pamięć, uwagę lub funkcje wykonawcze
- native lub biegle posługujący się językiem angielskim
- normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
- medycznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Wynik wskazujący na historię aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności lub aktywności o bardzo dużej intensywności w kwestionariuszu Stanford Brief Activity Survey
- bieżące nadmierne używanie alkoholu lub innych substancji
- zaburzenia odżywiania, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub te, które są oceniane jako bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie aktywnego planu z zamiarem
- zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub inne zaburzenie neurorozwojowe
- zaburzenie neuropoznawcze lub choroby lub zdarzenia neurologiczne w wywiadzie, o których wiadomo, że powodują zaburzenia neuropoznawcze (np. urazowe uszkodzenie mózgu, stan padaczkowy, udar)
- zgłaszane bóle w klatce piersiowej lub zawroty głowy podczas ćwiczeń; każdy zatwierdzony i niekontrolowany stan medyczny, który może powodować przeciwwskazanie do ćwiczeń, w tym nadciśnienie; choroba serca; niewydolność serca; usłyszeć zaburzenia rytmu; choroba zastawek serca; warunki metaboliczne; przewlekła obturacyjna choroba płuc; nadciśnienie płucne; mukowiscydoza; astma; oraz problemy z kośćmi, stawami lub tkankami miękkimi
- ciąża, poważne zaburzenia medyczne, takie jak rak lub jakikolwiek inny stan, który może narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenia Najpierw umiarkowane
Oceny dnia 1., ćwiczenia o umiarkowanej intensywności dnia 8. (po których następuje pomiar objawów i testy neuropsychologiczne), ćwiczenia o niskiej intensywności dnia 15. (pomiar objawów i testy neuropsychologiczne)
|
Uczestnicy przez 40 minut będą jeździć na rowerze przy 70-75% maksymalnego tętna (MHR).
Uczestnicy kontrolni przez 40 minut będą jeździć na rowerze przy 40-50% maksymalnego tętna (MHR).
Rozmowa dotycząca skarg poznawczych, Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC-5) i testy neuropsychologiczne: około 1,50 godziny
Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) i testy neuropsychologiczne: około 1,25 godziny
|
|
Aktywny komparator: Ostre ćwiczenia Lekkie pierwsze
Kontrola Dzień 1 Oceny (pomiar objawów, testy neuropsychologiczne i wywiad dotyczący skarg poznawczych), Dzień 8 Intensywne ćwiczenia (po których następuje pomiar objawów i testy neuropsychologiczne), Dzień 15 Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (pomiar objawów i testy neuropsychologiczne)
|
Uczestnicy przez 40 minut będą jeździć na rowerze przy 70-75% maksymalnego tętna (MHR).
Uczestnicy kontrolni przez 40 minut będą jeździć na rowerze przy 40-50% maksymalnego tętna (MHR).
Rozmowa dotycząca skarg poznawczych, Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC-5) i testy neuropsychologiczne: około 1,50 godziny
Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) i testy neuropsychologiczne: około 1,25 godziny
|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe ćwiczenia Umiarkowane
9 tygodni Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności Dzień 36 (w 3 tygodniu) Ocena Dzień 57 (w 6 tygodniu) Ocena Dzień 78 (w 9 tygodniu) Ocena
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w aktywność o umiarkowanej intensywności cztery dni w tygodniu, po 40 minut za każdym razem, i będą nosić urządzenie monitorujące aktywność, aby ocenić ich wierność interwencji.
Naładowane urządzenie do monitorowania aktywności i pobrane dane, pytania dotyczące wierności zwykłej aktywności lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i wszelkich trudności, wywiad dotyczący skarg poznawczych, poprawiona skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 ( PCL-5), testy neuropsychologiczne i urządzenie do monitorowania aktywności zwrócone uczestnikowi: około 2.00 godz
Naładowane urządzenie do monitorowania aktywności i pobrane dane, pytania dotyczące wierności zwykłej aktywności lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i wszelkich trudności, wywiad dotyczący skarg poznawczych, poprawiona skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 ( PCL-5), testy neuropsychologiczne i urządzenie do monitorowania aktywności zwrócone uczestnikowi: około 2.00 godz
Naładowane urządzenie do monitorowania aktywności i pobrane dane, pytania dotyczące wierności zwykłej aktywności lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i wszelkich trudności, wywiad dotyczący skarg poznawczych, poprawiona skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 ( PCL-5), testy neuropsychologiczne i urządzenie do monitorowania aktywności zwrócone uczestnikowi: około 2.00 godz
|
|
Brak interwencji: Aktywność jak zwykle
9-tygodniowa aktywność jak zwykle Dzień 36 (w 3 tygodniu) Ocena Dzień 57 (w 6 tygodniu) Ocena Dzień 78 (w 9 tygodniu) Ocena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowych dolegliwości poznawczych (tj. całkowita liczba dolegliwości) po 3 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Aby ocenić dolegliwości poznawcze, wywiad przeprowadzony przez głównego badacza, pytający o objawy trudności z uwagą, szybkością myślenia, językiem, pamięcią i funkcjami wykonawczymi.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych dolegliwości poznawczych (tj. całkowita liczba dolegliwości) po 6 tygodniach postchronicznej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Aby ocenić dolegliwości poznawcze, wywiad przeprowadzony przez głównego badacza, pytający o objawy trudności z uwagą, szybkością myślenia, językiem, pamięcią i funkcjami wykonawczymi.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych dolegliwości poznawczych (tj. całkowita liczba dolegliwości) po 9 tygodniach postchronicznej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Aby ocenić dolegliwości poznawcze, wywiad przeprowadzony przez głównego badacza, pytający o objawy trudności z uwagą, szybkością myślenia, językiem, pamięcią i funkcjami wykonawczymi.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana wydajności (tj. surowy wynik liczby zapamiętanych słów w liczbach całkowitych) w skalach Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) od wartości wyjściowej zostanie porównana w obrębie badanych.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15.
|
Skala Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) jest wiarygodną, dobrze sprawdzoną miarą werbalnego uczenia się i pamięci.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15.
|
|
Zmiana w wynikach (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście Rozpiętości cyfr Wechslera Adult Intelligence Scale — wydanie czwarte (WAIS-IV) od wartości początkowej zostanie porównana między uczestnikami.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV) Test Rozpiętości Cyfr to wiarygodna, dobrze potwierdzona miara uwagi słuchowej i pamięci roboczej.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
|
Zmiana wydajności (tj. surowe wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście tworzenia szlaków (TMT) od linii bazowej zostanie porównana w obrębie badanych.
Ramy czasowe: wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
Test tworzenia szlaków (TMT) to niezawodny, dobrze potwierdzony pomiar uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 1, a najwyższy wynik to 300.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
|
wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
|
Zmiana wydajności (tj. surowe wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) od wartości początkowej zostanie porównana w obrębie badanych.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest niezawodną, dobrze sprawdzoną miarą wizualnej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 110.
Wyższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
|
Zmiana wydajności (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT) od wartości początkowej zostanie porównana w obrębie badanych.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) to niezawodna, dobrze potwierdzona miara słuchowej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 60.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
|
Zmiany w wynikach (tj. nieprzetworzone wyniki wszystkich wygenerowanych słów, w liczbach całkowitych) w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT) od wartości początkowej zostaną porównane w obrębie badanych.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest niezawodnym, dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru języka i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 180.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność generowania słów na podstawie wskazówki fonemicznej.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy), po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8 i po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik liczby zapamiętanych słów w liczbach całkowitych) w skalach Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) po 3 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Skala Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) jest wiarygodną, dobrze sprawdzoną miarą werbalnego uczenia się i pamięci.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — edycja czwarta (WAIS-IV) po 3 tygodniach od chronicznej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV) Test Rozpiętości Cyfr to wiarygodna, dobrze potwierdzona miara uwagi słuchowej i pamięci roboczej.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana od wydajności wyjściowej (tj. nieprzetworzone wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście tworzenia szlaków (TMT) po 3 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test tworzenia szlaków (TMT) to niezawodny, dobrze potwierdzony pomiar uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 1, a najwyższy wynik to 300.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana od wydajności wyjściowej (tj. nieprzetworzone wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) po 3 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest niezawodną, dobrze sprawdzoną miarą wizualnej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 110.
Wyższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności w liczbach całkowitych) w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT) po 3 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) to niezawodna, dobrze potwierdzona miara słuchowej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 60.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzonych wyników wszystkich wygenerowanych słów, w liczbach całkowitych) w Teście Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT) po 3 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest niezawodnym, dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru języka i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 180.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność generowania słów na podstawie wskazówki fonemicznej.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 3 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik liczby zapamiętanych słów, w liczbach całkowitych) w skalach Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) po 6 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Skala Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) jest wiarygodną, dobrze sprawdzoną miarą werbalnego uczenia się i pamięci.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — edycja czwarta (WAIS-IV) po 6 tygodniach od chronicznej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV) Test Rozpiętości Cyfr to wiarygodna, dobrze potwierdzona miara uwagi słuchowej i pamięci roboczej.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana od wydajności wyjściowej (tj. nieprzetworzone wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście tworzenia szlaków (TMT) po 6 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test tworzenia szlaków (TMT) to niezawodny, dobrze potwierdzony pomiar uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 1, a najwyższy wynik to 300.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana od wydajności wyjściowej (tj. surowe wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) po 6 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest niezawodną, dobrze sprawdzoną miarą wizualnej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 110.
Wyższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT) po 6 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) to niezawodna, dobrze potwierdzona miara słuchowej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 60.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzonych wyników wszystkich wygenerowanych słów, w liczbach całkowitych) w Teście Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT) po 6 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest niezawodnym, dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru języka i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 180.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność generowania słów na podstawie wskazówki fonemicznej.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 6 tygodniach chronicznego stanu wysiłkowego lub normalnej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik liczby zapamiętanych słów w liczbach całkowitych) w skalach Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) po 9 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Skala Loewensteina-Acevedo dla zakłóceń semantycznych i uczenia się (LASSI-L) jest wiarygodną, dobrze sprawdzoną miarą werbalnego uczenia się i pamięci.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — edycja czwarta (WAIS-IV) po 9 tygodniach po przewlekłych ćwiczeniach.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV) Test Rozpiętości Cyfr to wiarygodna, dobrze potwierdzona miara uwagi słuchowej i pamięci roboczej.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana od wydajności wyjściowej (tj. nieprzetworzone wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście tworzenia szlaków (TMT) po 9 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test tworzenia szlaków (TMT) to niezawodny, dobrze potwierdzony pomiar uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 1, a najwyższy wynik to 300.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana od wydajności wyjściowej (tj. nieprzetworzone wyniki czasu do ukończenia zadania, w sekundach) w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) po 9 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest niezawodną, dobrze sprawdzoną miarą wizualnej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 110.
Wyższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzony wynik całkowitej poprawności, w liczbach całkowitych) w teście stymulacji seryjnego dodawania stymulacji (PASAT) po 9 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) to niezawodna, dobrze potwierdzona miara słuchowej pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 60.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (tj. nieprzetworzonych wyników wszystkich wygenerowanych słów, w liczbach całkowitych) w Teście Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT) po 9 tygodniach po przewlekłej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Oceniono między uczestnikami przydzielonymi do 9-tygodniowej interwencji a uczestnikami przydzielonymi do zwykłej aktywności.
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest niezawodnym, dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru języka i funkcji wykonawczych.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 180.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność generowania słów na podstawie wskazówki fonemicznej.
|
na tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (poziom wyjściowy) i po 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznej punktacji na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (wyjściowy); po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8; po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15; oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy, szeroko stosowany kwestionariusz do oceny nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 80.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (wyjściowy); po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8; po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15; oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R).
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (wyjściowy); po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8; po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15; oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Zrewidowana Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CESD-R) to 20-itemowa samoopisowa miara objawów depresji stosowana w badaniach.
Minimalny wynik w tej mierze to 0, a najwyższy to 60.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
|
tydzień przed pierwszym ostrym stanem wysiłkowym (wyjściowy); po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 8; po ostrym stanie wysiłkowym w dniu 15; oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 9 tygodniach przewlekłego stanu wysiłkowego lub zwykłej aktywności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Logue, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (jeden dzień)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyWstrząs mózgu, lekki | Światłowstręt | Soczewka kontaktowaStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyWydatek energetycznyStany Zjednoczone
-
McNeil ABZakończony