Wpływ Systemu Wspomagania Karmienia Piersią
22 października 2024 zaktualizowane przez: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
Wpływ systemu wspomagania karmienia piersią na ilość mleka matki i więź między matką a dzieckiem u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu systemu wsparcia karmienia piersią na ilość mleka matki i przywiązanie matka-dziecko u wcześniaków.
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) poziomu III szpitala we wschodniej Turcji w okresie od stycznia do czerwca 2022 r.
Populacja badania składała się z wcześniaków i ich matek, które były leczone i objęte opieką na OIOM-ie w okresie pomiędzy datami badania.
Próbę badawczą stanowiło 70 wcześniaków (35 eksperymentalnych i 35 kontrolnych) oraz ich matki spełniające kryteria badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Sümeyye EKİCİ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla dziecka
- Tydzień ciąży od 30 do 34 tygodnia,
- Masa urodzeniowa 1000 g i większa,
- Oddychanie spontaniczne,
- Jego parametry życiowe są stabilne,
- Urodzony z 5-minutowym APGAR wynoszącym 7 i więcej,
- Karmione wyłącznie mlekiem matki i/lub mlekiem modyfikowanym, z możliwością przejścia na karmienie doustne,
- Krwotok śródczaszkowy stopnia III i IV oraz brak lokomozy okołokomorowej,
- Brak znanych chorób wrodzonych,
- Ciężka asfiksja, bez przewlekłej choroby płuc,
- Do badania włączono dzieci, u których nie rozwinął się NEC. Dla matek
- Ukończone 18 lat, umiejętność czytania i pisania, znajomość języka tureckiego,
- Do badania włączono matki, które wyrażały chęć karmienia piersią i nie cierpiały na chorobę przewlekłą uniemożliwiającą karmienie piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Niezidentyfikowane dzieci,
- Niemowlęta z niestabilnymi parametrami życiowymi,
- Z badania wykluczono matki mające trudności w karmieniu piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wspomagania karmienia piersią
Grupie interwencyjnej zapewniono opiekę w ramach systemu wsparcia karmienia piersią
|
Wcześniaki w grupie kontrolnej nie otrzymywały żadnej interwencji poza rutynowym protokołem żywienia stosowanym w klinice.
Masę ciała wcześniaków z grupy eksperymentalnej mierzono i rejestrowano każdego ranka przed pierwszym karmieniem.
Matki tych niemowląt przed zabiegiem poproszono o wypełnienie Skali Przywiązania Matka-Dziecko (MIAS).
Lekarz określił odpowiednią ilość mleka matki, jaką niemowlę powinno otrzymywać w trakcie karmienia.
Przed każdym karmieniem pielęgniarka noworodkowa dbała o sterylne przygotowanie mleka i przekazywała je do Systemu Wsparcia Karmienia Piersią.
Następnie matki zostały przygotowane do zabiegu, a pielęgniarka noworodkowa wyjaśniła, jak działa system wspomagania karmienia piersią.
Gdy zarówno matka, jak i dziecko były już gotowe, dziecko przyłożono do piersi matki.
Po karmieniu matki proszono o ponowne wypełnienie kwestionariusza MIAS.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wcześniakom w tej grupie zapewniono rutynową opiekę pielęgniarską, bez żadnej opieki w ramach systemu wsparcia karmienia piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przywiązania Matka-Dziecko
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Turecka trafność i rzetelność tej skali, pierwotnie opracowanej przez Taylora i in. w 2005 roku, zostały założone przez Aydemira Karakulaka i Alparslana w 2016 roku.
Może być łatwo i szybko podawany przez mamę już od pierwszego dnia po urodzeniu.
Skala składa się z 8 pozycji o czteropunktowym formacie typu Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na potencjalny problem z przywiązaniem między matką a niemowlęciem.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sumeyye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .