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O efeito do sistema de apoio à amamentação

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University

O efeito do sistema de apoio à amamentação na quantidade de leite materno e no vínculo mãe-bebê em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi realizado para investigar o efeito de um sistema de apoio à amamentação na quantidade de leite materno e no apego mãe-bebê em bebês prematuros. Este estudo experimental randomizado e controlado foi realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) Nível III de um hospital no leste da Turquia entre janeiro e junho de 2022. A população do estudo foi composta por bebês prematuros e suas mães que receberam tratamento e cuidados na UTIN entre as datas do estudo. A amostra do estudo foi composta por 70 bebês prematuros (35 experimentais, 35 controles) e suas mães que atenderam aos critérios da pesquisa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru
        • Sümeyye EKİCİ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o bebê
  • Semana de gestação entre 30 semanas e 34 semanas,
  • Peso ao nascer igual ou superior a 1.000 g,
  • Respiração espontânea,
  • Seus sinais vitais estão estáveis,
  • Nascido com APGAR de 7 e superior em 5 minutos,
  • Alimentado por gavagem exclusivamente com leite materno e/ou fórmula e pronto para ser trocado para alimentação oral,
  • Hemorragia intracraniana grau III e IV e sem locomose periventricular,
  • Nenhuma doença congênita conhecida,
  • Asfixia grave, sem doença pulmonar crônica,
  • Os bebês que não desenvolveram ECN foram incluídos no estudo. Para mães
  • Maior de 18 anos, alfabetizado, capaz de falar turco,
  • Foram incluídas no estudo mães que se dispuseram a amamentar e que não apresentavam doença crônica que impedisse a amamentação.

Critério de exclusão:

  • Bebês não identificados,
  • Bebês com sinais vitais instáveis,
  • Foram excluídas mães com obstáculo à amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Apoio à Amamentação
O grupo intervenção recebeu cuidados do sistema de apoio à amamentação
Os prematuros do grupo controle não receberam nenhuma intervenção além do protocolo de alimentação de rotina aplicado na clínica. O peso corporal dos bebês foi medido e registrado pela manhã, antes da primeira mamada. A quantidade de leite materno a ser dada para alimentação de acordo com o protocolo clínico foi determinada pelo médico e os bebês foram alimentados com mamadeira. As mães de bebês prematuros foram solicitadas a preencher a Escala de Apego Mãe-Bebê antes e depois da alimentação de seus bebês. Essas intervenções continuaram até que o bebê estivesse totalmente amamentado.
O peso corporal dos prematuros do grupo experimental foi medido e registrado pela manhã, antes da primeira mamada. As mães dos bebês prematuros foram solicitadas a preencher a Escala de Apego Mãe-Bebê no período pré-procedimento. A quantidade de leite materno que o prematuro deveria receber durante a alimentação foi determinada pelo médico. Antes da alimentação, a enfermeira neonatal assegurava a preparação estéril do leite e transferia-o para o Sistema de Apoio à Amamentação. As mães foram então preparadas para o procedimento. Dessa forma, o sistema de apoio à amamentação foi explicado à mãe pela enfermeira neonatal especializada. Terminada a preparação da mãe e do bebê, o bebê foi colocado no seio da mãe. Após a alimentação, a mãe foi solicitada a preencher novamente a Escala de Apego Mãe-bebê. Essas intervenções continuaram até que o bebê fosse totalmente transferido para o seio materno.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidados de enfermagem de rotina foram prestados aos prematuros nestes grupos sem qualquer sistema de apoio à amamentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de apego mãe-bebê
Prazo: até 6 meses
A validade e confiabilidade turcas desta escala desenvolvida por Taylor et al. em 2005 foi conduzido por Aydemir Karakulak e Alparslan (2016). É uma escala que permite à mãe expressar seus sentimentos em relação ao bebê com uma única palavra. Esta escala, que pode ser aplicada desde o primeiro dia após o nascimento, pode ser aplicada de forma fácil e rápida pela mãe. A escala possui 8 itens e quatro itens do tipo Likert. Uma pontuação entre 0 e 24 pode ser obtida na escala. Um aumento na pontuação indica que existe um problema de apego entre a mãe e o bebê. Os coeficientes de consistência interna Alfa de Cronbach da escala foram de 0,69 na primeira etapa e 0,68 na segunda etapa
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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