Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje węchowe i trójdzielne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie kliniczno-kontrolne

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Arianna Di Stadio, University of Catania

Funkcje węchowe i trójdzielne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Na odczuwanie węchu wpływają wrażenia somatosensoryczne i chemiczne nosa: na przykład uczucie chłodzenia mentolu lub ukłucie dwutlenku węgla z napojów gazowanych. W nosie te odczucia są przekazywane za pośrednictwem nerwu trójdzielnego i istnieje coraz więcej dowodów na to, że funkcje trójdzielne i węchowe są ze sobą ściśle powiązane i potencjalnie współzależne. Ponadto aktywacja nerwu trójdzielnego ma kluczowe znaczenie dla percepcji przepływu powietrza przez nos. Niektórzy badacze spekulują na temat wpływu nerwu trójdzielnego na całe czucie węchowe oraz na obecność pewnych specyficznych „komórek trójdzielnych” w nosie. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) mogą cierpieć na ilościowe zaburzenia węchu, które na ogół mają lekką istotę i nie powodują nie koliduje z codziennymi czynnościami, ale należy podkreślić, że utrata węchu może być początkowym objawem stwardnienia rozsianego. Biorąc pod uwagę „składnik trójdzielny” w węchu, ponieważ zapalenie nerwu trójdzielnego jest dość częste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z powodu zapalenia ośrodkowego i obwodowego, możliwe jest, że u tych pacjentów występują zmiany w ilościowych, ale bardziej jakościowych funkcjach węchu, które są generalnie nie zidentyfikowane, ponieważ słabo zbadane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z teoretycznego punktu widzenia ból nerwu trójdzielnego zwiększa percepcję otoczenia, w tym postrzeganie zapachów. Wykazano, że spożywanie słodkich pokarmów pozwala na zmniejszenie poziomu bólu; z drugiej strony, słodkie jedzenie w przeciwieństwie do gorzkiego było w stanie zmniejszyć uczucie nieprzyjemnego zapachu towarzyszące nasileniu bólu.

Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie sprawdzano związku między zapaleniem nerwu trójdzielnego, nieprzyjemnym zapachem i bólem w kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest zbadanie możliwej korelacji pomiędzy zmianami w funkcjonowaniu nerwu trójdzielnego a percepcją zapachów za pomocą testu progu, wykrywania i identyfikacji kija Sniffin'a oraz kwestionariusza jakości zapachu w próbie zdrowych pacjentów w porównaniu z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95121
        • Arianna Di Stadio
        • Kontakt:
          • Arianna Di Stadio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczba uczestników: 400, 200 zdrowych osób kontrolnych i 200 pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym, podzielonych w następujący sposób: 100 z wyraźnym bólem nerwu trójdzielnego 100 bez znanej patologii nerwu trójdzielnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety (w wieku od 18 do 55 lat), u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane na podstawie kryteriów McDonalda z 2017 r., w trakcie leczenia terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) z problemami dotyczącymi nerwów trójdzielnych lub bez nich lub z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipowatością nosa lub bez; obecny alergiczny nieżyt nosa; inne problemy z nosem, które prowadzą do dysfunkcji węchu
  • anamnestyczny COVID z niepełnym wyzdrowieniem
  • Choroby neurodegeneracyjne (parkinson, choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, zaburzenia funkcji poznawczych i choroby naczyń mózgowych)
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech lat
  • Depresja lub jakakolwiek choroba psychiczna
  • zażywanie leków wywołujących uspokajające skutki uboczne
  • poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na funkcje węchowe (np. znaczna niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca)
  • Przewlekły alkoholizm / nadużywanie narkotyków
  • Ciężki uraz głowy
  • Ciężkie obrażenia twarzy
  • Palacz powyżej 20 papierosów dziennie lub palący od ponad 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Zdrowi pacjenci
Test diagnostyczny: TDI
Test progowy i identyfikacyjny Sniffin' Sticks
Test diagnostyczny: Próba trójdzielna
Przetestuj odpowiedź na zapach trójdzielny za pomocą urządzenia, które uwalnia powietrze i substancję stymulującą reakcję trójdzielną
Test diagnostyczny: Oceny w skali wizualnej analogowej
  • Zdolność węchu (Jaki jest Twój węch obecnie? 0 nie czuje zapachu, 1-3 poważne upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)
  • Oddychanie przez nos (Jak dobrze możesz teraz oddychać przez nos? 0 całkowita niedrożność nosa, 1-3 ciężkie upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości zapachu
Pacjenci będą odpowiadać na zweryfikowaną ankietę
Stwardnienie rozsiane 1
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami nerwu trójdzielnego
Test diagnostyczny: TDI
Test progowy i identyfikacyjny Sniffin' Sticks
Test diagnostyczny: Próba trójdzielna
Przetestuj odpowiedź na zapach trójdzielny za pomocą urządzenia, które uwalnia powietrze i substancję stymulującą reakcję trójdzielną
Test diagnostyczny: Oceny w skali wizualnej analogowej
  • Zdolność węchu (Jaki jest Twój węch obecnie? 0 nie czuje zapachu, 1-3 poważne upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)
  • Oddychanie przez nos (Jak dobrze możesz teraz oddychać przez nos? 0 całkowita niedrożność nosa, 1-3 ciężkie upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości zapachu
Pacjenci będą odpowiadać na zweryfikowaną ankietę
Test diagnostyczny: Ocena poznawcza według Montrealskiej oceny poznawczej
Montreal Ocena poznawcza
Test diagnostyczny: Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji
Specjalny test oceniający nastrój pacjenta
Stwardnienie rozsiane 2
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym bez problemów ze strony nerwu trójdzielnego
Test diagnostyczny: TDI
Test progowy i identyfikacyjny Sniffin' Sticks
Test diagnostyczny: Próba trójdzielna
Przetestuj odpowiedź na zapach trójdzielny za pomocą urządzenia, które uwalnia powietrze i substancję stymulującą reakcję trójdzielną
Test diagnostyczny: Oceny w skali wizualnej analogowej
  • Zdolność węchu (Jaki jest Twój węch obecnie? 0 nie czuje zapachu, 1-3 poważne upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)
  • Oddychanie przez nos (Jak dobrze możesz teraz oddychać przez nos? 0 całkowita niedrożność nosa, 1-3 ciężkie upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości zapachu
Pacjenci będą odpowiadać na zweryfikowaną ankietę
Test diagnostyczny: Ocena poznawcza według Montrealskiej oceny poznawczej
Montreal Ocena poznawcza
Test diagnostyczny: Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji
Specjalny test oceniający nastrój pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik trójdzielny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jedna butelka zawiera 10 ml eukaliptolu (czystego / 99%), druga butelka zawiera tylko powietrze. 15 ml bodźców zostanie uwolnionych z obu butelek za pomocą wyciskacza. Silikonowa rurka o długości 3 cm i średnicy wewnętrznej 4 mm jest umieszczona nad dyszą każdej butelki, aby zminimalizować podrażnienia w nozdrzach Rurka silikonowa powinna sięgać poza obszar zastawki nosowej

  • Oceny intensywności nerwu trójdzielnego (Jak intensywne jest uczucie łaskotania lub chłodu w nosie? 0 brak uczuć, 10 bardzo silne uczucie)

  • Próbę można wykonać na lewym nozdrzu, następnie na prawym nozdrzu i jest to już równoznaczne z pierwszą prezentacją do właściwego badania

    • Łącznie 20 prezentacji (10 z każdej strony) z przerwą między bodźcami wynoszącą około 10 sekund pomiędzy każdą prezentacją i dłuższą 30-sekundową przerwą co 5 prezentacji
    • Wynik jest sumą poprawnych lateralizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
Hospital General Universitario Santa Lucia
Klinik und Poliklinik fur Kinderheilkunde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniCT192023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kolekcja historii

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 1,5-T Skaner sygnału; Skan całego mózgu; T2 FLAIR i przekroje osiowe z podwójnym echem, długie TR, osiowe 3 mm i czołowe 1 mm; Wolumetria opuszki węchowej

Test progowy i identyfikacyjny „Sniffin' Sticks” Wykonaj badanie jednonosowe

Oceny w skali wizualno-analogowej Zdolność węchu (Jaki jest Twój węch obecnie? 0 nie czuje zapachu, 1-3 poważne upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne) Oddychanie przez nos (Jak dobrze możesz oddychać przez nos) masz teraz nos? 0 całkowita niedrożność nosa, 1-3 ciężkie upośledzenie, 4-6 umiarkowane upośledzenie, 7-9 łagodne upośledzenie, 10 normalne)

Kwestionariusz jakości zapachu

Ocena poznawcza według Montrealskiej oceny poznawczej

Kwestionariusz dotyczący lęku i depresji

lateralizacja trójdzielna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj