Funciones olfativas y trigeminales en pacientes con esclerosis múltiple: estudio de casos y controles
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Arianna Di Stadio, University of Catania
Funciones olfativas y trigeminales en pacientes con esclerosis múltiple
La sensación del olfato está influenciada por las sensaciones somatosensoriales y químicas de la nariz: por ejemplo, la sensación refrescante del mentol o el picor del dióxido de carbono de las bebidas carbonatadas.
Estas sensaciones están mediadas en la nariz por el nervio trigémino y cada vez hay más pruebas de que las funciones trigémino y olfativa están estrechamente relacionadas y son potencialmente interdependientes.
Además, la activación del trigémino es crucial para la percepción del flujo de aire nasal.
Algunos investigadores especulan sobre el impacto del nervio trigémino en toda la sensación olfativa y sobre la presencia de algunas "células trigémino" específicas en la nariz. Los pacientes con esclerosis múltiple (EM) pueden sufrir trastornos olfativos cuantitativos que generalmente son de entidad ligera y no No interfiere con las actividades de la vida diaria, pero es importante subrayar que la pérdida olfativa puede ser un signo de inicio de la EM.
Teniendo en cuenta el "componente trigémino" en el olfato, debido a que la inflamación del nervio trigémino es bastante común en pacientes con EM debido a la inflamación central y periférica, podría ser posible que estos pacientes sufran cambios en las funciones olfativas cuantitativas, pero más cualitativas, que son generalmente no se identifican porque están mal investigados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: TDI
- Prueba de diagnóstico: Prueba del trigémino
- Prueba de diagnóstico: Calificaciones de escala analógica visual
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de calidad del olfato
- Prueba de diagnóstico: Evaluación cognitiva por Montreal Cognitive Assessment
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de ansiedad y depresión
Descripción detallada
Desde un punto de vista teórico, el dolor en el nervio trigémino aumenta la percepción del entorno, incluida la percepción de los olores. Se ha demostrado que mediante el uso de alimentos dulces es posible reducir el nivel de dolor; por otro lado, los alimentos dulces en contraste con los amargos fueron capaces de reducir la sensación de olor desagradable presente con el aumento del dolor.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la relación entre la inflamación del trigémino, los olores y el dolor en una cohorte de pacientes con EM. Este estudio tiene como objetivo investigar la posible correlación entre la alteración de las funciones del trigémino y la percepción de olores utilizando la prueba de umbral, detección e identificación de Sniffin' Stick y el cuestionario de calidad del olfato en una muestra de pacientes sanos en comparación con pacientes con EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95121
- Arianna Di Stadio
-
Contacto:
- Arianna Di Stadio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Número de participantes: 400, 200 controles sanos y 200 pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple divididos de la siguiente manera: 100 con dolor trigémino manifiesto 100 sin patología trigeminal conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas (de 18 a 55 años) diagnosticadas con esclerosis múltiple según los criterios McDonald de 2017 en tratamiento con terapia modificadora de la enfermedad (DMT) con o sin problemas del trigémino, o con diagnóstico reciente de EM.
Criterio de exclusión:
- Rinosinusitis crónica con y sin poliposis nasal; rinitis alérgica actual; Otros problemas nasales que conducen a disfunción olfativa.
- COVID anamnésico con recuperación incompleta
- Trastornos neurodegenerativos (Parkinson, Alzheimer, Demencia Frontotemporal, deterioro cognitivo y enfermedades vasculares cerebrales)
- Antecedentes de ictus en los últimos tres años.
- Depresión o cualquier condición psiquiátrica.
- ingesta de medicamentos con efectos secundarios sedantes
- problemas de salud importantes que podrían afectar la función olfativa (por ejemplo, insuficiencia renal significativa, diabetes no controlada)
- Alcoholismo crónico/abuso de drogas
- Traumatismo craneoencefálico severo
- Lesiones faciales graves
- Fumador de más de 20 cigarrillos al día o fumador desde hace más de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Pacientes sanos
|
Prueba de identificación y umbral de Sniffin' Sticks
Pruebe la respuesta del olfato del trigémino mediante un dispositivo que libera aire y una sustancia que estimula la respuesta del trigémino.
Los pacientes responderán a un cuestionario validado.
|
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Esclerosis Múltiple 1
Pacientes con esclerosis múltiple y trastornos del trigémino.
|
Prueba de identificación y umbral de Sniffin' Sticks
Pruebe la respuesta del olfato del trigémino mediante un dispositivo que libera aire y una sustancia que estimula la respuesta del trigémino.
Los pacientes responderán a un cuestionario validado.
Evaluación cognitiva de Montreal
Test específico para evaluar el estado de ánimo del paciente
|
|
Esclerosis múltiple 2
Pacientes con Esclerosis Múltiple sin problemas de trigémino
|
Prueba de identificación y umbral de Sniffin' Sticks
Pruebe la respuesta del olfato del trigémino mediante un dispositivo que libera aire y una sustancia que estimula la respuesta del trigémino.
Los pacientes responderán a un cuestionario validado.
Evaluación cognitiva de Montreal
Test específico para evaluar el estado de ánimo del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componente trigémino
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un frasco contiene 10 ml de eucaliptol (puro / 99 %), el otro contiene solo aire. Se liberarían 15 ml de estímulos de ambos frascos usando el dispositivo exprimidor. Se coloca un tubo de silicona de 3 cm de largo y 4 mm de diámetro interno sobre la boquilla de cada frasco para minimizar la irritación. en las fosas nasales. Los tubos de silicona deben llegar más allá del área de la válvula nasal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hummel T, Frasnelli J. The intranasal trigeminal system. Handb Clin Neurol. 2019;164:119-134. doi: 10.1016/B978-0-444-63855-7.00008-3.
- Frasnelli J, Manescu S. The intranasal trigeminal system. In: Buettner A, editor. Dordrecht; 2017. p. 881-95
- Hummel T, Iannilli E, Frasnelli J, Boyle J, Gerber J. Central processing of trigeminal activation in humans. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1170:190-5. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03910.x.
- Daiber P, Genovese F, Schriever VA, Hummel T, Mohrlen F, Frings S. Neuropeptide receptors provide a signalling pathway for trigeminal modulation of olfactory transduction. Eur J Neurosci. 2013 Feb;37(4):572-82. doi: 10.1111/ejn.12066. Epub 2012 Dec 3.
- Doty RL, Brugger WE, Jurs PC, Orndorff MA, Snyder PJ, Lowry LD. Intranasal trigeminal stimulation from odorous volatiles: psychometric responses from anosmic and normal humans. Physiol Behav. 1978 Feb;20(2):175-85. doi: 10.1016/0031-9384(78)90070-7. No abstract available.
- Mihara S, Shibamoto T. The role of flavor and fragrance chemicals in TRPA1 (transient receptor potential cation channel, member A1) activity associated with allergies. Allergy Asthma Clin Immunol. 2015 Mar 16;11(1):11. doi: 10.1186/s13223-015-0074-0. eCollection 2015.
- Scheibe M, Schulze S, Mueller CA, Schuster B, Hummel T. Intranasal trigeminal sensitivity: measurements before and after nasal surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jan;271(1):87-92. doi: 10.1007/s00405-013-2466-4. Epub 2013 Apr 9.
- Zhao K, Jiang J, Blacker K, Lyman B, Dalton P, Cowart BJ, Pribitkin EA. Regional peak mucosal cooling predicts the perception of nasal patency. Laryngoscope. 2014 Mar;124(3):589-95. doi: 10.1002/lary.24265. Epub 2013 Jun 28.
- Li C, Farag AA, Maza G, McGhee S, Ciccone MA, Deshpande B, Pribitkin EA, Otto BA, Zhao K. Investigation of the abnormal nasal aerodynamics and trigeminal functions among empty nose syndrome patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Mar;8(3):444-452. doi: 10.1002/alr.22045. Epub 2017 Nov 22.
- Konstantinidis I, Tsakiropoulou E, Chatziavramidis A, Ikonomidis C, Markou K. Intranasal trigeminal function in patients with empty nose syndrome. Laryngoscope. 2017 Jun;127(6):1263-1267. doi: 10.1002/lary.26491. Epub 2017 Feb 22.
- Atalar AC, Erdal Y, Tekin B, Yildiz M, Akdogan O, Emre U. Olfactory dysfunction in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2018 Apr;21:92-96. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.032. Epub 2018 Mar 3.
- Zorzon M, Ukmar M, Bragadin LM, Zanier F, Antonello RM, Cazzato G, Zivadinov R. Olfactory dysfunction and extent of white matter abnormalities in multiple sclerosis: a clinical and MR study. Mult Scler. 2000 Dec;6(6):386-90. doi: 10.1177/135245850000600605.
- da Silva CJ, da Rocha AJ, Mendes MF, Maia AC Jr, Braga FT, Tilbery CP. Trigeminal involvement in multiple sclerosis: magnetic resonance imaging findings with clinical correlation in a series of patients. Mult Scler. 2005 Jun;11(3):282-5. doi: 10.1191/1352458505ms1186oa.
- Riello M, Cecchini MP, Zanini A, Di Chiappari M, Tinazzi M, Fiorio M. Perception of phasic pain is modulated by smell and taste. Eur J Pain. 2019 Nov;23(10):1790-1800. doi: 10.1002/ejp.1453. Epub 2019 Jul 29.
- Di Stadio A, Bernitsas E, La Mantia I, Brenner MJ, Ralli M, Vaira LA, Colizza A, Cavaliere C, Laudani M, Frohman TC, De Vincentiis M, Frohman EM, Altieri M. Targeting Neuroinflammation to Alleviate Chronic Olfactory Dysfunction in Long COVID: A Role for Investigating Disease-Modifying Therapy (DMT)? Life (Basel). 2023 Jan 13;13(1):226. doi: 10.3390/life13010226.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniCT192023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
colección de historia
Imágenes por resonancia magnética (MRI) Escáner de señales de 1,5 T; Exploración cerebral completa; T2 FLAIR y cortes axiales TR largos de doble eco, axiales de 3 mm y coronales de 1 mm; Volumetria del bulbo olfativo
Prueba de identificación y umbral "Sniffin' Sticks" Realizar monorrinal
Calificaciones de escala analógica visual Capacidad de olfato (¿Cómo es su sentido del olfato en este momento? 0 no puede oler, 1-3 deterioro severo, 4-6 deterioro moderado, 7-9 deterioro leve, 10 normal) Respiración nasal (¿Qué tan bien puede respirar a través de ¿Tu nariz en este momento? 0 obstrucción nasal completa, 1-3 deterioro grave, 4-6 deterioro moderado, 7-9 deterioro leve, 10 normal)
Cuestionario de calidad del olfato
Evaluación cognitiva por Montreal Cognitive Assessment
Cuestionario de ansiedad y depresión
Lateralización del trigémino
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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