Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzioni olfattive e trigeminali in pazienti con sclerosi multipla: studio caso-controllo

11 maggio 2026 aggiornato da: Arianna Di Stadio, University of Catania

Funzioni olfattive e trigeminali in pazienti con sclerosi multipla

La sensazione dell'olfatto è influenzata dalle sensazioni somatosensoriali e chemestesiche del naso: ad esempio, la sensazione rinfrescante del mentolo o il pizzicore dell'anidride carbonica delle bevande gassate. Queste sensazioni sono mediate nel naso dal nervo trigemino ed è sempre più evidente che le funzioni trigeminali e olfattive sono strettamente legate e potenzialmente interdipendenti. Inoltre, l’attivazione del trigemino è fondamentale per la percezione del flusso d’aria nasale. Alcuni ricercatori speculano sull'impatto del nervo trigemino sull'intera sensazione olfattiva e sulla presenza di alcune specifiche "cellule trigeminali" nel naso. I pazienti con sclerosi multipla (SM) possono soffrire di disturbi olfattivi quantitativi che generalmente sono di entità lieve e non non interferiscono con le attività della vita quotidiana ma è importante sottolineare che la perdita dell'olfatto può essere un segno di insorgenza della SM. Considerando la "componente trigeminale" nell'olfatto, poiché l'infiammazione del nervo trigemino è abbastanza comune nei pazienti con SM a causa dell'infiammazione centrale e periferica, potrebbe essere possibile che questi pazienti soffrano di cambiamenti nelle funzioni olfattive quantitative, ma più qualitative che sono generalmente non identificati perché scarsamente indagati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da un punto di vista teorico il dolore al nervo trigemino aumenta la percezione dell'ambiente circostante, compresa la percezione degli odori. È stato dimostrato che utilizzando cibi dolci è possibile ridurre il livello del dolore; d'altro canto il cibo dolce in contrasto con quello amaro era in grado di ridurre la sensazione di odore sgradevole presente con aumento del dolore.

Ad oggi nessuno studio ha indagato la relazione tra infiammazione del trigemino, odori e dolore in una coorte di pazienti con SM. Questo studio si propone di indagare la possibile correlazione tra alterazione delle funzioni trigeminali e percezione degli odori utilizzando il test Sniffin' Stick Threshold, Detection and Identification e il questionario sulla qualità dell'odore in un campione di pazienti sani rispetto ai pazienti con SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- Sicily
  - Catania, Sicily, Italia, 95121
    - Arianna Di Stadio
    - Contatto:
      
      Arianna Di Stadio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Numero di partecipanti: 400, 200 controlli sani e 200 pazienti con diagnosi di sclerosi multipla così suddivisi: 100 con dolore trigeminale manifesto 100 senza patologia trigeminale nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte (di età compresa tra 18 e 55 anni) con diagnosi di sclerosi multipla utilizzando i criteri McDonald 2017 in trattamento con terapia modificante la malattia (DMT) con o senza problemi al trigemino o con nuova diagnosi di SM

Criteri di esclusione:

Rinosinusite cronica con e senza poliposi nasale; rinite allergica attuale; altri problemi nasali che portano a disfunzione olfattiva
COVID anamnestico con guarigione incompleta
Patologie neurodegenerative (Parkinson, Alzheimer, Demenza fronto-temporale, deterioramento cognitivo e malattie vascolari cerebrali)
Storia di ictus negli ultimi tre anni
Depressione o qualsiasi condizione psichiatrica
assunzione di farmaci con effetti collaterali sedativi
importanti problemi di salute che potrebbero influenzare la funzione olfattiva (ad esempio, significativa insufficienza renale, diabete non controllato)
Alcolismo cronico/abuso di droghe
Grave trauma cranico
Gravi lesioni facciali
Fumatore oltre 20 sigarette al giorno o fumatore da più di 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Controllo Pazienti sani	Test diagnostico: TDI Test di soglia e identificazione degli Sniffin' Sticks Test diagnostico: Test del trigemino Testa la risposta olfattiva del trigemino con un dispositivo che rilascia aria e una sostanza che stimola la risposta trigeminale Test diagnostico: Valutazioni su scala analogica visiva Abilità olfattiva (Come è il tuo senso dell'olfatto in questo momento? 0 non odora, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Respirazione nasale (Quanto bene riesci a respirare attraverso il naso in questo momento? 0 ostruzione nasale completa, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Test diagnostico: Questionario sulla qualità dell'olfatto I pazienti risponderanno ad un questionario validato
Sclerosi multipla 1 Pazienti con sclerosi multipla e disturbi del trigemino	Test diagnostico: TDI Test di soglia e identificazione degli Sniffin' Sticks Test diagnostico: Test del trigemino Testa la risposta olfattiva del trigemino con un dispositivo che rilascia aria e una sostanza che stimola la risposta trigeminale Test diagnostico: Valutazioni su scala analogica visiva Abilità olfattiva (Come è il tuo senso dell'olfatto in questo momento? 0 non odora, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Respirazione nasale (Quanto bene riesci a respirare attraverso il naso in questo momento? 0 ostruzione nasale completa, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Test diagnostico: Questionario sulla qualità dell'olfatto I pazienti risponderanno ad un questionario validato Test diagnostico: Valutazione cognitiva di Montreal Cognitive Assessment Valutazione cognitiva di Montreal Test diagnostico: Questionario su ansia e depressione Test specifico per valutare l'umore del paziente
Sclerosi multipla 2 Pazienti con sclerosi multipla senza problemi del trigemino	Test diagnostico: TDI Test di soglia e identificazione degli Sniffin' Sticks Test diagnostico: Test del trigemino Testa la risposta olfattiva del trigemino con un dispositivo che rilascia aria e una sostanza che stimola la risposta trigeminale Test diagnostico: Valutazioni su scala analogica visiva Abilità olfattiva (Come è il tuo senso dell'olfatto in questo momento? 0 non odora, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Respirazione nasale (Quanto bene riesci a respirare attraverso il naso in questo momento? 0 ostruzione nasale completa, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Test diagnostico: Questionario sulla qualità dell'olfatto I pazienti risponderanno ad un questionario validato Test diagnostico: Valutazione cognitiva di Montreal Cognitive Assessment Valutazione cognitiva di Montreal Test diagnostico: Questionario su ansia e depressione Test specifico per valutare l'umore del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Componente trigeminale Lasso di tempo: 12 mesi	Un flacone contiene 10 ml di eucaliptolo (puro/99%), l'altro flacone contiene solo aria. 15 ml di stimoli verrebbero rilasciati da entrambi i flaconi utilizzando il dispositivo di spremitura. Un tubo in silicone lungo 3 cm e con diametro interno di 4 mm viene posizionato sopra l'ugello di ciascun flacone per ridurre al minimo l'irritazione. alle narici Il tubo in silicone dovrebbe estendersi oltre l'area della valvola nasale Valutazioni dell'intensità del trigemino (quanto è intenso il solletico o la sensazione di freddo al naso? 0 nessun sentimento, 10 sentimento molto forte) La prova può essere fatta sulla narice sinistra, poi sulla narice destra e questo corrisponde già alla prima presentazione per la prova vera e propria Totale di 20 presentazioni (10 su ciascun lato) con intervallo interstimolo di circa 10 secondi tra ciascuna presentazione e una pausa più lunga di 30 secondi ogni 5 presentazioni Il punteggio è la somma delle lateralizzazioni corrette	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Hospital General Universitario Santa Lucia

Klinik und Poliklinik fur Kinderheilkunde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UniCT192023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Collezione di storia

Scanner di segnali 1.5-T per risonanza magnetica (MRI); Scansione dell'intero cervello; T2 FLAIR e sezioni assiali TR lunghe a doppia eco, sezioni assiali da 3 mm e coronali da 1 mm; Volumetria del bulbo olfattivo

Test di soglia e identificazione "Sniffin' Sticks" Eseguire il monorinale

Valutazioni su scala analogica visiva Capacità olfattiva (Come è il tuo senso dell'olfatto in questo momento? 0 non odora, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale) Respirazione nasale (quanto bene riesci a respirare) tuo naso in questo momento? 0 ostruzione nasale completa, 1-3 compromissione grave, 4-6 compromissione moderata, 7-9 compromissione lieve, 10 normale)

Questionario sulla qualità dell'olfatto

Valutazione cognitiva di Montreal Cognitive Assessment

Questionario su ansia e depressione

Lateralizzazione del trigemino

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Funzioni olfattive e trigeminali in pazienti con sclerosi multipla: studio caso-controllo