- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06037759
Nowe biomarkery układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami nerek (CBKD)
Przewlekła choroba nerek (CKD) to długotrwała choroba, w wyniku której nerki nie pracują tak dobrze, jak powinny. Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) to końcowy, nieodwracalny etap przewlekłej choroby nerek (CKD), w którym czynność nerek ulega pogorszeniu, w związku z czym nerki nie mogą już samodzielnie funkcjonować.
Na tym etapie wymagana jest dializa w celu usunięcia produktów przemiany materii i nadmiaru płynu z krwi. Istnieją dwa rodzaje dializ. Podczas hemodializy (HD) krew jest pompowana z organizmu do sztucznej nerki i zawracana do organizmu rurkami łączącymi osobę z maszyną. Podczas dializy otrzewnowej (PD) wewnętrzna wyściółka brzucha działa jak naturalny filtr. PD ma tę zaletę, że jest łagodniejsza dla serca. HD powoduje znaczne obciążenie serca poprzez zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego, co powoduje niewydolność serca, nieregularne rytmy i ostatecznie nagłą śmierć serca. Duże badanie obserwacyjne wykazało, że pacjenci z HD mieli o 48% gorsze przeżycie w ciągu pierwszych dwóch lat niż pacjenci z PD.
We krwi można wykryć kilka cząsteczek („biomarkerów”), które informują lekarzy o uszkodzeniu serca. Badanie formy i funkcji białek (proteomika), w tym sposobu ich działania i interakcji między sobą wewnątrz komórek pacjentów, może pomóc w zidentyfikowaniu początku problemów z sercem. Pacjenci HD są również podatni na zmiany w tkance tłuszczowej (cholesterolu/lipidów). Ze względu na wysoki poziom cholesterolu na ścianach tętnic odkłada się, powodując ich stwardnienie. U pacjentów z HD proces ten jest szybszy ze względu na nieprawidłowości w strukturze lipidów. Dlatego badanie biomarkerów serca, składu białek i lipidów pacjentów z HD może pomóc w znalezieniu osób o znacznym ryzyku wystąpienia problemów z sercem i naczyniami oraz osób, u których istnieje prawdopodobieństwo złego samopoczucia z powodu tych problemów z sercem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma konkretnego podejścia do stratyfikacji ryzyka CV u pacjentów z HD; dlatego pacjentom nie oferuje się ukierunkowanych interwencji zapobiegawczych. W ramach tego nowatorskiego projektu scharakteryzowane zostaną krążące biomarkery i proteomika uszkodzeń miocytów, stresu sercowego, zwłóknienia i stanu zapalnego, w tym skład lipidów. Zrozumienie biomarkerów sercowych, ukierunkowanej proteomiki i lipidomiki u pacjentów z HD jako wczesnych czynników predykcyjnych wyników CV pomoże w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących wyboru leczenia i wcześniejszych interwencji w celu poprawy wyników u tych pacjentów. Proteomika i lipidomika analizowane za pomocą technik uczenia maszynowego mogą zaoferować nowe możliwości poprawy stratyfikacji ryzyka u tych pacjentów. Pomyślne wprowadzenie nowych leków, obejmujących inhibitory subtylizyny/keksyny typu 9, konwertazy probiałkowej, doustne leki przeciwzakrzepowe w małych dawkach, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1, środki przeciwzapalne i ikozapent etylowy, oferuje możliwość dalszego zmniejszenia obciążenia związanego z powtarzającym się ryzykiem CV w oparciu o stratyfikację ryzyka. Celem tego badania jest uzyskanie danych pilotażowych dotyczących obiecujących biomarkerów kardiologicznych, proteomiki i lipidomiki, walidacja ich w porównaniu z grupami kontrolnymi oraz ustalenie potencjalnych zmian nowych markerów i ich związku z głównymi niekorzystnymi zdarzeniami kardiologicznymi (MACE).
Cele badania
- Określenie poziomów w osoczu nowych biomarkerów sercowych (cMyC, galektyna 3) u pacjentów z HD po przebyciu choroby poprzez porównanie ich z grupami kontrolnymi (PD i CKD 3-4 (nie dializowani)) oraz korelację z tradycyjnymi biomarkerami (hsTnT).
- Ocena lipidomu jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z HD przez badanie wskaźników jakości i ilości HDL, w tym liczby cząstek HDL, cholesterolu HDL, poziomów apolipoproteiny (apo) AI, zawartości amyloidu A (SAA) w surowicy i HDL- zdolność usuwania cholesterolu i aktywność paraoksonazy w surowicy zubożonej w apoB.
- Ocena sygnatury proteomicznej jako markera ryzyka chorób serca u pacjentów z HD po incydentach poprzez badanie platformy proteomicznej nieukierunkowanych białek o wysokiej wartości pod kątem ryzyka CVD (jako analiza eksploracyjna).
- Aby zbadać powiązanie między proponowanymi biomarkerami sercowymi, proteomiką, lipidomem i MACE (jako analiza eksploracyjna).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anirudh Rao, PhD
- Numer telefonu: 01517063487
- E-mail: anirudh.rao@liverpoolft.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥45 lat (lub ≥18 lat z cukrzycą w wywiadzie). B. Przypadki: Pacjenci poddawani hemodializie, c. Ramię porównawcze obejmujące pacjentów dializowanych otrzewnowo i przewlekłą chorobę nerek w stopniu 3-4 (niedializowanych) z nadciśnieniem tętniczym jako kluczowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
D. Osoba posiadająca pełną wiedzę i posiadająca świadomą zgodę, potrafiąca zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą serca zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z aktywnym nowotworem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki (N=50):
Pacjenci z incydentem ESKD leczonym metodą HD (n=50)
|
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia dializy), 6 miesięcy od rozpoczęcia i 12 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane w połowie tygodnia na początku dializy u pacjentów poddawanych dializie, przy czym podobne podejście będzie miało miejsce w przypadku kontroli PD.
W przypadku kontroli CKD próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową wizytą w klinice, z zachowaniem, w miarę możliwości, odstępów czasowych dla przypadków HD i kontroli PD.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia dializy), 6 miesięcy od rozpoczęcia i 12 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane w połowie tygodnia na początku dializy u pacjentów poddawanych dializie, przy czym podobne podejście będzie miało miejsce w przypadku kontroli PD.
W przypadku kontroli CKD próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową wizytą w klinice, z zachowaniem, w miarę możliwości, odstępów czasowych dla przypadków HD i kontroli PD.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia dializy), 6 miesięcy od rozpoczęcia i 12 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane w połowie tygodnia na początku dializy u pacjentów poddawanych dializie, przy czym podobne podejście będzie miało miejsce w przypadku kontroli PD.
W przypadku kontroli CKD próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową wizytą w klinice, z zachowaniem, w miarę możliwości, odstępów czasowych dla przypadków HD i kontroli PD.
|
|
Kontrole (N=50)
Pacjenci z incydentem ESKD leczeni za pomocą PD (n=20) Pacjenci z CKD w stadium 3-4 (niedializowani) z nadciśnieniem jako kluczowym czynnikiem ryzyka CKD i CVD (n=30)
|
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia dializy), 6 miesięcy od rozpoczęcia i 12 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane w połowie tygodnia na początku dializy u pacjentów poddawanych dializie, przy czym podobne podejście będzie miało miejsce w przypadku kontroli PD.
W przypadku kontroli CKD próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową wizytą w klinice, z zachowaniem, w miarę możliwości, odstępów czasowych dla przypadków HD i kontroli PD.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia dializy), 6 miesięcy od rozpoczęcia i 12 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane w połowie tygodnia na początku dializy u pacjentów poddawanych dializie, przy czym podobne podejście będzie miało miejsce w przypadku kontroli PD.
W przypadku kontroli CKD próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową wizytą w klinice, z zachowaniem, w miarę możliwości, odstępów czasowych dla przypadków HD i kontroli PD.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia (w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia dializy), 6 miesięcy od rozpoczęcia i 12 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane w połowie tygodnia na początku dializy u pacjentów poddawanych dializie, przy czym podobne podejście będzie miało miejsce w przypadku kontroli PD.
W przypadku kontroli CKD próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową wizytą w klinice, z zachowaniem, w miarę możliwości, odstępów czasowych dla przypadków HD i kontroli PD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Eksploracyjna analiza śmiertelności ze wszystkich przyczyn i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
MACE definiuje się jako połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, choroby niedokrwiennej serca (IHD), zawału mięśnia sercowego (MI), udaru/TIA, niewydolności serca, rewaskularyzacji serca (przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie aortalno-wieńcowe), endarterektomii tętnicy szyjnej.
Okres obserwacji wszystkich pacjentów będzie wynosił 12 miesięcy.
Zostanie to skorelowane z danymi biomarkerowymi, proteomicznymi i lipidomicznymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHS0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .