Nuovi biomarcatori cardiovascolari in pazienti con malattia renale (CBKD)
La malattia renale cronica (IRC) è una condizione a lungo termine in cui i reni non funzionano come dovrebbero. L’insufficienza renale allo stadio terminale (ESKD) è lo stadio finale e irreparabile della malattia renale cronica (CKD), in cui la funzionalità renale è peggiorata, quindi i reni non possono più funzionare in modo indipendente.
In questa fase è necessaria la dialisi per rimuovere i prodotti di scarto e i liquidi in eccesso dal sangue. Esistono due tipi di dialisi. Nell'emodialisi (HD), il sangue viene pompato fuori dal corpo in un rene artificiale e restituito al corpo tramite tubi che collegano una persona alla macchina. Nella dialisi peritoneale (PD), il rivestimento interno della pancia agisce come un filtro naturale. Il PD ha il vantaggio di essere più delicato sul cuore. La MH provoca uno stress significativo al cuore riducendo il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, con conseguente insufficienza cardiaca, ritmi irregolari e infine morte cardiaca improvvisa. Un ampio studio osservazionale ha dimostrato che i pazienti HD avevano una sopravvivenza peggiore del 48% nei primi due anni rispetto ai pazienti PD.
Diverse molecole ("biomarcatori") possono essere rilevate nel sangue e informare i medici di danni cardiaci. Lo studio della forma e della funzione delle proteine (proteomica), compreso il modo in cui funzionano e interagiscono tra loro all'interno delle cellule dei pazienti, potrebbe aiutare a identificare l'insorgenza di problemi cardiaci. I pazienti con MH sono anche soggetti a cambiamenti del grasso corporeo (colesterolo/lipidi). A causa del colesterolo alto, si forma un accumulo sulle pareti delle arterie, causandone l'indurimento. Nei pazienti con MH, questo processo è più veloce a causa delle anomalie nella struttura dei lipidi. Pertanto, lo studio dei biomarcatori cardiaci, delle proteine e della composizione lipidica dei pazienti con MH può aiutare a trovare persone a rischio sostanziale di problemi cardiaci e vascolari e se hanno probabilità di ammalarsi a causa di questi problemi cardiaci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste un approccio specifico per stratificare il rischio CV nei pazienti in HD; pertanto, ai pazienti non vengono offerti interventi preventivi mirati. Questo nuovo progetto caratterizzerà i biomarcatori circolanti e la proteomica del danno miocitario, dello stress cardiaco, della fibrosi e dell'infiammazione, inclusa la composizione lipidica. Comprendere i biomarcatori cardiaci, la proteomica mirata e la lipidomica nei pazienti con MH come predittori precoci degli esiti CV aiuterà a prendere decisioni migliori sulle scelte terapeutiche e sugli interventi più precoci per migliorare gli esiti in questi pazienti. La proteomica e la lipidomica, analizzate con tecniche di machine learning, possono offrire nuove opportunità per migliorare la stratificazione del rischio in questi pazienti. L'introduzione di successo di nuovi agenti, tra cui gli inibitori della proproteina convertasi subtilisina-simile/kexina di tipo 9, gli anticoagulanti orali a basso dosaggio, gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, gli agonisti del peptide-1 glucagone-simile, gli agenti antinfiammatori e l'icosapent etile, offre un’opportunità per ridurre ulteriormente il peso del rischio CV ricorrente in base alla stratificazione del rischio. Questo studio mira a ottenere dati pilota per promettenti biomarcatori cardiaci, proteomica e lipidomica, convalidandoli rispetto a gruppi di controllo e stabilendo cambiamenti potenziali dei nuovi marcatori e la loro relazione con i principali eventi avversi cardiaci (MACE).
Obiettivi dello studio
- Determinare i livelli plasmatici circolanti di nuovi biomarcatori cardiaci (cMyC, galectina 3) nei pazienti affetti da MH confrontandoli con gruppi di controllo (PD e CKD 3-4 (non in dialisi)) e correlandoli con i biomarcatori tradizionali (hsTnT).
- Valutare il lipidoma come marcatore di rischio CVD nei pazienti con MH incidente studiando gli indici di qualità e quantità di HDL, inclusi il numero di particelle HDL, il colesterolo HDL, i livelli di apolipoproteina (apo) A-I, il contenuto sierico di amiloide A (SAA) e i livelli di HDL- capacità di efflusso del colesterolo e attività paraoxonasica del siero impoverito di apoB.
- Valutare la firma proteomica come marcatore del rischio di malattia cardiaca nei pazienti affetti da MH studiando la piattaforma proteomica di proteine ad alto valore non mirate per il rischio CVD (come analisi esplorativa).
- Esplorare l'associazione tra biomarcatori cardiaci proposti, proteomica, lipidomi e MACE (come analisi esplorativa).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anirudh Rao, PhD
- Numero di telefono: 01517063487
- Email: anirudh.rao@liverpoolft.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥ 45 anni (o ≥ 18 anni con una storia di diabete). B. Casi: pazienti in emodialisi incidente c. Un braccio comparativo di pazienti in dialisi peritoneale e CKD 3-4 (non in dialisi) con ipertensione come fattore di rischio chiave per CVD.
D. In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, pienamente informato e con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con patologie cardiache preesistenti.
- Pazienti con cancro attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi (N=50):
Pazienti con ESKD incidente gestita da HD (n = 50)
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale (entro 6 settimane dall'inizio della dialisi), 6 mesi dopo l'inizio e 12 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi.
Il prelievo di sangue sarà effettuato a metà settimana all'inizio della dialisi per i pazienti in emodialisi, con un approccio simile per i controlli PD.
Per i controlli CKD, i prelievi di sangue saranno programmati in base alla frequenza clinica di routine, rispettando ove possibile gli intervalli di tempo per i casi HD e i controlli PD.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (entro 6 settimane dall'inizio della dialisi), 6 mesi dopo l'inizio e 12 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi.
Il prelievo di sangue sarà effettuato a metà settimana all'inizio della dialisi per i pazienti in emodialisi, con un approccio simile per i controlli PD.
Per i controlli CKD, i prelievi di sangue saranno programmati in base alla frequenza clinica di routine, rispettando ove possibile gli intervalli di tempo per i casi HD e i controlli PD.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (entro 6 settimane dall'inizio della dialisi), 6 mesi dopo l'inizio e 12 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi.
Il prelievo di sangue sarà effettuato a metà settimana all'inizio della dialisi per i pazienti in emodialisi, con un approccio simile per i controlli PD.
Per i controlli CKD, i prelievi di sangue saranno programmati in base alla frequenza clinica di routine, rispettando ove possibile gli intervalli di tempo per i casi HD e i controlli PD.
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Controlli (N=50)
Pazienti con ESKD incidente gestito da PD (n=20) Pazienti con CKD di stadio 3-4 (non in dialisi) con ipertensione come fattore di rischio chiave per CKD e CVD (n=30)
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale (entro 6 settimane dall'inizio della dialisi), 6 mesi dopo l'inizio e 12 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi.
Il prelievo di sangue sarà effettuato a metà settimana all'inizio della dialisi per i pazienti in emodialisi, con un approccio simile per i controlli PD.
Per i controlli CKD, i prelievi di sangue saranno programmati in base alla frequenza clinica di routine, rispettando ove possibile gli intervalli di tempo per i casi HD e i controlli PD.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (entro 6 settimane dall'inizio della dialisi), 6 mesi dopo l'inizio e 12 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi.
Il prelievo di sangue sarà effettuato a metà settimana all'inizio della dialisi per i pazienti in emodialisi, con un approccio simile per i controlli PD.
Per i controlli CKD, i prelievi di sangue saranno programmati in base alla frequenza clinica di routine, rispettando ove possibile gli intervalli di tempo per i casi HD e i controlli PD.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale (entro 6 settimane dall'inizio della dialisi), 6 mesi dopo l'inizio e 12 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi.
Il prelievo di sangue sarà effettuato a metà settimana all'inizio della dialisi per i pazienti in emodialisi, con un approccio simile per i controlli PD.
Per i controlli CKD, i prelievi di sangue saranno programmati in base alla frequenza clinica di routine, rispettando ove possibile gli intervalli di tempo per i casi HD e i controlli PD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un'analisi esplorativa della mortalità per tutte le cause e degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
I MACE sono definiti come un insieme di morte CV, cardiopatia ischemica (IHD), infarto miocardico (MI), ictus/TIA, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo e bypass coronarico), endoarterectomia carotidea.
Il follow-up sarà di 12 mesi per tutti i pazienti.
Ciò sarà correlato con i dati sui biomarcatori, sulla proteomica e sulla lipidomica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHS0082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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