Nuevos biomarcadores cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal (CBKD)
La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección crónica en la que los riñones no funcionan tan bien como deberían. La insuficiencia renal terminal (ERT) es la etapa final e irreparable de la enfermedad renal crónica (ERC), en la que la función renal ha empeorado, por lo que los riñones ya no pueden funcionar de forma independiente.
En esta etapa, se requiere diálisis para eliminar los productos de desecho y el exceso de líquido de la sangre. Hay dos tipos de diálisis. En la hemodiálisis (HD), la sangre se bombea fuera del cuerpo a una máquina de riñón artificial y se devuelve al cuerpo a través de tubos que conectan a una persona a la máquina. En la diálisis peritoneal (DP), el revestimiento interior del abdomen actúa como un filtro natural. La DP tiene la ventaja de ser más suave con el corazón. La EH causa un estrés significativo al corazón al reducir el flujo sanguíneo al músculo cardíaco, lo que resulta en insuficiencia cardíaca, ritmos irregulares y, finalmente, muerte cardíaca súbita. Un gran estudio observacional mostró que los pacientes en HD tenían una supervivencia un 48% peor en los primeros dos años que los pacientes en EP.
Se pueden detectar varias moléculas ('biomarcadores') en la sangre e informar a los médicos sobre daños cardíacos. Estudiar la forma y función de las proteínas (Proteómica), incluido cómo funcionan e interactúan entre sí dentro de las células de los pacientes, podría ayudar a identificar la aparición de problemas cardíacos. Los pacientes con EH también son propensos a sufrir cambios en la grasa corporal (colesterol/lípidos). Debido al colesterol alto, se acumula en las paredes de las arterias, lo que provoca su endurecimiento. En pacientes con EH, este proceso es más rápido debido a anomalías en la estructura de los lípidos. Por lo tanto, estudiar los biomarcadores cardíacos y la composición de proteínas y lípidos de los pacientes con EH puede ayudar a encontrar personas con un riesgo sustancial de sufrir problemas cardíacos y vasculares y si es probable que se enfermen debido a estos problemas cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe un enfoque específico para estratificar el riesgo CV en pacientes en HD; por lo tanto, a los pacientes no se les ofrecen intervenciones preventivas específicas. Este novedoso proyecto caracterizará los biomarcadores circulantes y la proteómica del daño de los miocitos, el estrés cardíaco, la fibrosis y la inflamación, incluida la composición de los lípidos. Comprender los biomarcadores cardíacos, la proteómica dirigida y la lipidómica en pacientes con EH como predictores tempranos de los resultados CV ayudará a tomar mejores decisiones sobre las opciones de tratamiento e intervenciones más tempranas para mejorar los resultados en estos pacientes. La proteómica y la lipidómica, analizadas con técnicas de aprendizaje automático, pueden ofrecer nuevas oportunidades para mejorar la estratificación del riesgo en estos pacientes. La introducción exitosa de nuevos agentes, que comprenden inhibidores de la proproteína convertasa tipo subtilisina/kexina tipo 9, anticoagulantes orales en dosis bajas, inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa, agonistas del péptido 1 similar al glucagón, agentes antiinflamatorios y etilo icosapento, ofrece una oportunidad para reducir aún más la carga del riesgo CV recurrente en función de su estratificación del riesgo. Este estudio tiene como objetivo obtener datos piloto de biomarcadores cardíacos prometedores, proteómica y lipidómica, validarlos frente a grupos de control y establecer cambios prospectivos de los nuevos marcadores y su relación con los eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Objetivos del estudio
- Determinar los niveles plasmáticos circulantes de nuevos biomarcadores cardíacos (cMyC, galectina 3) en pacientes incidentes en HD comparándolos con grupos de control (EP y CKD 3-4 (no en diálisis)) y correlacionarlos con biomarcadores tradicionales (hsTnT).
- Evaluar el lipidoma como marcador de riesgo de ECV en pacientes incidentes con EH mediante el estudio de los índices de calidad y cantidad de HDL, incluido el número de partículas HDL, el colesterol HDL, los niveles de apolipoproteína (apo) A-I, el contenido sérico de amiloide A (SAA) y el HDL- capacidad de salida de colesterol y actividad paraoxonasa del suero empobrecido en apoB.
- Evaluar la firma proteómica como marcador de riesgo de enfermedad cardíaca en pacientes incidentes en HD mediante el estudio de la plataforma proteómica de proteínas de alto valor no dirigidas para el riesgo de ECV (como análisis exploratorio).
- Explorar la asociación entre los biomarcadores cardíacos propuestos, la proteómica, el lipidoma y MACE (como análisis exploratorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anirudh Rao, PhD
- Número de teléfono: 01517063487
- Correo electrónico: anirudh.rao@liverpoolft.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥45 años (o ≥18 con antecedentes de diabetes). b. Casos: Pacientes incidentes en hemodiálisis c. Un grupo comparativo de pacientes en diálisis peritoneal y ERC 3-4 (no en diálisis) con hipertensión como factor de riesgo clave de ECV.
d. Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio, plenamente informado y con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
- Pacientes con cáncer activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos (N=50):
Pacientes con ESKD incidente manejados por HD (n=50)
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la diálisis), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio de la hemodiálisis.
La muestra de sangre se tomará a mitad de semana al inicio de la diálisis para los pacientes en hemodiálisis, con un enfoque similar para los controles de DP.
Para los controles de ERC, las muestras de sangre se programarán según la asistencia clínica de rutina, respetando, cuando sea posible, los intervalos de tiempo para los casos de EH y los controles de EP.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la diálisis), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio de la hemodiálisis.
La muestra de sangre se tomará a mitad de semana al inicio de la diálisis para los pacientes en hemodiálisis, con un enfoque similar para los controles de DP.
Para los controles de ERC, las muestras de sangre se programarán según la asistencia clínica de rutina, respetando, cuando sea posible, los intervalos de tiempo para los casos de EH y los controles de EP.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la diálisis), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio de la hemodiálisis.
La muestra de sangre se tomará a mitad de semana al inicio de la diálisis para los pacientes en hemodiálisis, con un enfoque similar para los controles de DP.
Para los controles de ERC, las muestras de sangre se programarán según la asistencia clínica de rutina, respetando, cuando sea posible, los intervalos de tiempo para los casos de EH y los controles de EP.
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Controles (N=50)
Pacientes con ESKD incidente manejados por DP (n=20) Pacientes con ERC estadio 3-4 (no en diálisis) con hipertensión como factor de riesgo clave para ERC y ECV (n=30)
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la diálisis), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio de la hemodiálisis.
La muestra de sangre se tomará a mitad de semana al inicio de la diálisis para los pacientes en hemodiálisis, con un enfoque similar para los controles de DP.
Para los controles de ERC, las muestras de sangre se programarán según la asistencia clínica de rutina, respetando, cuando sea posible, los intervalos de tiempo para los casos de EH y los controles de EP.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la diálisis), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio de la hemodiálisis.
La muestra de sangre se tomará a mitad de semana al inicio de la diálisis para los pacientes en hemodiálisis, con un enfoque similar para los controles de DP.
Para los controles de ERC, las muestras de sangre se programarán según la asistencia clínica de rutina, respetando, cuando sea posible, los intervalos de tiempo para los casos de EH y los controles de EP.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio (dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la diálisis), 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio de la hemodiálisis.
La muestra de sangre se tomará a mitad de semana al inicio de la diálisis para los pacientes en hemodiálisis, con un enfoque similar para los controles de DP.
Para los controles de ERC, las muestras de sangre se programarán según la asistencia clínica de rutina, respetando, cuando sea posible, los intervalos de tiempo para los casos de EH y los controles de EP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un análisis exploratorio de la mortalidad por todas las causas y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
MACE se define como una combinación de muerte cardiovascular, cardiopatía isquémica (CI), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular/AIT, insuficiencia cardíaca, revascularización cardíaca (intervención coronaria percutánea e injerto de derivación de arteria coronaria) y endarterectomía carotídea.
El seguimiento será de 12 meses para todos los pacientes.
Esto se correlacionará con datos de biomarcadores, proteómicos y lipidómicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHS0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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