- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06037759
Novos biomarcadores cardiovasculares em pacientes com doença renal (CBKD)
A doença renal crônica (DRC) é uma condição de longo prazo em que os rins não funcionam tão bem quanto deveriam. A insuficiência renal terminal (ESKD) é o estágio final e irreparável da doença renal crônica (DRC), em que a função renal piorou, de modo que os rins não podem mais funcionar de forma independente.
Nesta fase, a diálise é necessária para remover resíduos e excesso de líquido do sangue. Existem dois tipos de diálise. Na hemodiálise (HD), o sangue é bombeado para fora do corpo para uma máquina de rim artificial e devolvido ao corpo por tubos que conectam a pessoa à máquina. Na diálise peritoneal (DP), o revestimento interno da barriga atua como um filtro natural. A DP tem a vantagem de ser mais gentil com o coração. A DH causa estresse significativo ao coração, reduzindo o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, resultando em insuficiência cardíaca, ritmos irregulares e, eventualmente, morte cardíaca súbita. Um grande estudo observacional mostrou que os pacientes em HD tiveram uma sobrevida 48% pior nos primeiros dois anos do que os pacientes em DP.
Várias moléculas (“biomarcadores”) podem ser detectadas no sangue e informar os médicos sobre danos cardíacos. Estudar a forma e a função das proteínas (Proteômica), incluindo como elas funcionam e interagem entre si dentro das células dos pacientes, pode ajudar a identificar o aparecimento de problemas cardíacos. Os pacientes em HD também são propensos a alterações na gordura corporal (colesterol/lipídios). Devido ao colesterol elevado, ocorre acúmulo nas paredes das artérias, causando seu endurecimento. Nos pacientes em HD, esse processo é mais rápido devido a anormalidades na estrutura lipídica. Portanto, estudar os biomarcadores cardíacos, a composição proteica e lipídica dos doentes de Huntington pode ajudar a encontrar pessoas com risco substancial de problemas cardíacos e vasculares e se é provável que adoeçam devido a estes problemas cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, não existe uma abordagem específica para estratificar o risco CV em pacientes em HD; portanto, não são oferecidas aos pacientes intervenções preventivas direcionadas. Este novo projeto irá caracterizar biomarcadores circulantes e proteômica de danos aos miócitos, estresse cardíaco, fibrose e inflamação, incluindo composição lipídica. Compreender os biomarcadores cardíacos, a proteómica direcionada e a lipidómica em doentes em HD como preditores precoces de resultados cardiovasculares ajudará a tomar melhores decisões sobre escolhas de tratamento e intervenções precoces para melhorar os resultados nestes pacientes. A proteômica e a lipidômica, analisadas com técnicas de aprendizado de máquina, podem oferecer novas oportunidades para melhorar a estratificação de risco nesses pacientes. A introdução bem-sucedida de novos agentes, compreendendo inibidores da pró-proteína convertase tipo subtilisina/kexina tipo 9, anticoagulantes orais em baixas doses, inibidores do cotransportador sódio-glicose 2, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, agentes antiinflamatórios e icosapent etílico, oferece uma oportunidade para reduzir ainda mais a carga do risco CV recorrente com base na sua estratificação de risco. Este estudo tem como objetivo obter dados piloto para biomarcadores cardíacos promissores, proteômica e lipidômica, validando-os contra grupos controle e estabelecendo alterações prospectivas dos novos marcadores e sua relação com os eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
Objetivos de estudo
- Determinar os níveis plasmáticos circulantes de novos biomarcadores cardíacos (cMyC, galectina 3) em pacientes incidentes em HD, comparando-os com grupos controle (DP e DRC 3-4 (não em diálise)) e correlacionar com biomarcadores tradicionais (hsTnT).
- Avaliar o lipidoma como um marcador de risco de DCV em pacientes incidentes em HD, estudando os índices de qualidade e quantidade de HDL, incluindo número de partículas de HDL, colesterol HDL, níveis de apolipoproteína (apo) AI, conteúdo sérico de amiloide A (SAA) e HDL- capacidade de efluxo de colesterol e atividade de paraoxonase de soro com depleção de apoB.
- Avaliar a assinatura proteômica como um marcador de risco de doença cardíaca em pacientes incidentes em HD, estudando a plataforma proteômica de proteínas não direcionadas de alto valor para risco de DCV (como uma análise exploratória).
- Explorar a associação entre biomarcadores cardíacos propostos, proteômica, lipidoma e MACE (como uma análise exploratória).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anirudh Rao, PhD
- Número de telefone: 01517063487
- E-mail: anirudh.rao@liverpoolft.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade ≥45 anos (ou ≥18 anos com histórico de diabetes). b. Casos: Pacientes incidentes em hemodiálise c. Um braço comparativo de pacientes em diálise peritoneal e DRC 3-4 (não em diálise) com hipertensão como fator de risco chave para DCV.
d. Capaz de compreender o propósito e os riscos do estudo, totalmente informado e com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com doença cardíaca pré-existente.
- Pacientes com câncer ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos (N=50):
Pacientes com DRC incidente gerenciados por HD (n=50)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (dentro de 6 semanas após o início da diálise), 6 meses após o início e 12 meses após o início da hemodiálise.
A coleta de sangue será feita no meio da semana, colhida no início da diálise para pacientes em hemodiálise, com abordagem semelhante para os controles de DP.
Para os controles de DRC, as amostras de sangue serão agendadas de acordo com o atendimento clínico de rotina, respeitando sempre que possível os intervalos de tempo para casos de HD e controles de DP.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (dentro de 6 semanas após o início da diálise), 6 meses após o início e 12 meses após o início da hemodiálise.
A coleta de sangue será feita no meio da semana, colhida no início da diálise para pacientes em hemodiálise, com abordagem semelhante para os controles de DP.
Para os controles de DRC, as amostras de sangue serão agendadas de acordo com o atendimento clínico de rotina, respeitando sempre que possível os intervalos de tempo para casos de HD e controles de DP.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (dentro de 6 semanas após o início da diálise), 6 meses após o início e 12 meses após o início da hemodiálise.
A coleta de sangue será feita no meio da semana, colhida no início da diálise para pacientes em hemodiálise, com abordagem semelhante para os controles de DP.
Para os controles de DRC, as amostras de sangue serão agendadas de acordo com o atendimento clínico de rotina, respeitando sempre que possível os intervalos de tempo para casos de HD e controles de DP.
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Controles (N=50)
Pacientes com DRC Incidente gerenciados por DP (n=20) Pacientes com DRC estágio 3-4 (sem diálise) com hipertensão como principal fator de risco para DRC e DCV (n=30)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (dentro de 6 semanas após o início da diálise), 6 meses após o início e 12 meses após o início da hemodiálise.
A coleta de sangue será feita no meio da semana, colhida no início da diálise para pacientes em hemodiálise, com abordagem semelhante para os controles de DP.
Para os controles de DRC, as amostras de sangue serão agendadas de acordo com o atendimento clínico de rotina, respeitando sempre que possível os intervalos de tempo para casos de HD e controles de DP.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (dentro de 6 semanas após o início da diálise), 6 meses após o início e 12 meses após o início da hemodiálise.
A coleta de sangue será feita no meio da semana, colhida no início da diálise para pacientes em hemodiálise, com abordagem semelhante para os controles de DP.
Para os controles de DRC, as amostras de sangue serão agendadas de acordo com o atendimento clínico de rotina, respeitando sempre que possível os intervalos de tempo para casos de HD e controles de DP.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (dentro de 6 semanas após o início da diálise), 6 meses após o início e 12 meses após o início da hemodiálise.
A coleta de sangue será feita no meio da semana, colhida no início da diálise para pacientes em hemodiálise, com abordagem semelhante para os controles de DP.
Para os controles de DRC, as amostras de sangue serão agendadas de acordo com o atendimento clínico de rotina, respeitando sempre que possível os intervalos de tempo para casos de HD e controles de DP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 12 meses
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Uma análise exploratória de mortalidade por todas as causas e eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
MACE é definido como um composto de morte CV, doença cardíaca isquêmica (DIC), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral/AIT, insuficiência cardíaca, revascularização cardíaca (intervenção coronária percutânea e enxerto de revascularização do miocárdio), endarterectomia carotídea.
O acompanhamento será de 12 meses para todos os pacientes.
Isso será correlacionado com dados de biomarcadores, proteômicos e lipidômicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHS0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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