Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe cardiovasculaire biomarkers bij patiënten met nierziekten (CBKD)

14 september 2023 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Chronische nierziekte (CKD) is een langdurige aandoening waarbij de nieren niet zo goed werken als zou moeten. Eindstadium nierfalen (ESKD) is het laatste, onherstelbare stadium van chronische nierziekte (CKD), waarbij de nierfunctie is verslechterd, waardoor de nieren niet langer zelfstandig kunnen functioneren.

In dit stadium is dialyse nodig om afvalproducten en overtollig vocht uit het bloed te verwijderen. Er zijn twee soorten dialyse. Bij hemodialyse (HD) wordt bloed uit het lichaam naar een kunstniermachine gepompt en terug naar het lichaam gebracht via buizen die een persoon met de machine verbinden. Bij peritoneale dialyse (PD) fungeert de binnenwand van de buik als een natuurlijk filter. PD heeft het voordeel dat het zachter voor het hart is. De ZvH veroorzaakt aanzienlijke stress voor het hart door de bloedtoevoer naar de hartspier te verminderen, wat resulteert in hartfalen, onregelmatige ritmes en uiteindelijk plotselinge hartdood. Een groot observationeel onderzoek toonde aan dat ZvH-patiënten in de eerste twee jaar een 48% slechtere overleving hadden dan Parkinson-patiënten.

Verschillende moleculen ('biomarkers') kunnen in het bloed worden gedetecteerd en artsen informeren over hartschade. Het bestuderen van de vorm en functie van eiwitten (Proteomics), inclusief hoe ze werken en met elkaar omgaan in cellen bij patiënten, zou kunnen helpen bij het identificeren van het ontstaan ​​van hartproblemen. ZvH-patiënten zijn ook gevoelig voor veranderingen in lichaamsvet (cholesterol/lipiden). Door een hoog cholesterolgehalte ontstaat er afzetting op de wanden van de slagaders, waardoor deze verharden. Bij ZvH-patiënten verloopt dit proces sneller vanwege afwijkingen in de lipidenstructuur. Daarom kan het bestuderen van de hartbiomarkers, eiwitten en lipiden van ZvH-patiënten helpen mensen te vinden die een substantieel risico lopen op hart- en vaatproblemen en of ze waarschijnlijk onwel zullen worden als gevolg van deze hartproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaat er geen specifieke benadering om het CV-risico bij ZvH-patiënten te stratificeren; daarom krijgen patiënten geen gerichte preventieve interventies aangeboden. Dit nieuwe project zal circulerende biomarkers en proteomics van myocytschade, cardiale stress, fibrose en ontsteking karakteriseren, inclusief de samenstelling van lipiden. Het begrijpen van de cardiale biomarkers, gerichte proteomics en lipidomics bij ZvH-patiënten als vroege voorspellers van CV-resultaten zal helpen bij betere beslissingen over behandelkeuzes en eerdere interventies om de resultaten bij deze patiënten te verbeteren. Proteomics en lipidomics, geanalyseerd met machine learning-technieken, kunnen nieuwe mogelijkheden bieden om de risicostratificatie bij deze patiënten te verbeteren. De succesvolle introductie van nieuwe middelen, waaronder proproteïne convertase-subtilisine-achtige/kexine type 9-remmers, orale anticoagulantia in lage dosis, natrium-glucose-cotransporter 2-remmers, glucagonachtige peptide-1-agonisten, ontstekingsremmende middelen en icosapent-ethyl, biedt mogelijkheden een kans om de last van terugkerend CV-risico verder te verminderen op basis van hun risicostratificatie. Deze studie heeft tot doel pilotgegevens te verkrijgen voor veelbelovende cardiale biomarkers, proteomics en lipidomics, deze te valideren ten opzichte van controlegroepen en prospectieve veranderingen van de nieuwe markers en hun relatie tot de belangrijkste ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) vast te stellen.

Studiedoelstellingen

  1. Om de circulerende plasmaspiegels van nieuwe cardiale biomarkers (cMyC, galectine 3) bij incidente ZvH-patiënten te bepalen door ze te vergelijken met controlegroepen (PD en CKD 3-4 (niet bij dialyse)) en te correleren met traditionele biomarkers (hsTnT).
  2. Om het lipidoom te evalueren als een marker van CVD-risico bij incidente ZvH-patiënten door de indices van HDL-kwaliteit en -kwantiteit te bestuderen, inclusief HDL-deeltjesaantal, HDL-cholesterol, apolipoproteïne (apo) AI-niveaus, serumamyloïde A (SAA)-gehalte en HDL-gehalte cholesterol-effluxcapaciteit en paraoxonase-activiteit van apoB-verarmd serum.
  3. Het evalueren van de proteomische signatuur als marker van het risico op hart- en vaatziekten bij incidente ZvH-patiënten door het proteomische platform van niet-gerichte hoogwaardige eiwitten voor het risico op hart- en vaatziekten te bestuderen (als een verkennende analyse).
  4. Het onderzoeken van de associatie tussen voorgestelde cardiale biomarkers, proteomics, lipidoom en MACE (als een verkennende analyse).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van ≥45 jaar (of ≥18 met een voorgeschiedenis van diabetes) voor zowel gevallen als controles. Het cardiovasculaire risico neemt sterk toe na de leeftijd van 45 jaar. Voor deze verkennende analyse willen we ons richten op patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥ 45 jaar (of ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van diabetes). B. Gevallen: Incidentele hemodialysepatiënten c. Een vergelijkende arm van peritoneale dialysepatiënten en chronische nierziekte 3-4 (niet gedialyseerd) met hypertensie als een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.

D. In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig geïnformeerd en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een reeds bestaande hartziekte worden uitgesloten.
  2. Patiënten met actieve kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen (N=50):
Patiënten met incidentele ESKD beheerd door HD (n=50)
Diagnostische toets: Cardiale biomarkers
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang van de hemodialyse (binnen 6 weken na aanvang van de dialyse), 6 maanden na aanvang en 12 maanden na aanvang van de hemodialyse. De bloedafname zal bestaan ​​uit monsters die halverwege de week worden genomen bij de start van de dialyse voor hemodialysepatiënten, met een vergelijkbare aanpak voor de PD-controles. Voor de CKD-controles zullen de bloedmonsters worden gepland rond routinematig bezoek aan de kliniek, waarbij waar mogelijk rekening wordt gehouden met de tijdsintervallen voor ZvH-gevallen en PD-controles.
Diagnostische toets: Lipidomics
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang van de hemodialyse (binnen 6 weken na aanvang van de dialyse), 6 maanden na aanvang en 12 maanden na aanvang van de hemodialyse. De bloedafname zal bestaan ​​uit monsters die halverwege de week worden genomen bij de start van de dialyse voor hemodialysepatiënten, met een vergelijkbare aanpak voor de PD-controles. Voor de CKD-controles zullen de bloedmonsters worden gepland rond routinematig bezoek aan de kliniek, waarbij waar mogelijk rekening wordt gehouden met de tijdsintervallen voor ZvH-gevallen en PD-controles.
Diagnostische toets: Proteomica
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang van de hemodialyse (binnen 6 weken na aanvang van de dialyse), 6 maanden na aanvang en 12 maanden na aanvang van de hemodialyse. De bloedafname zal bestaan ​​uit monsters die halverwege de week worden genomen bij de start van de dialyse voor hemodialysepatiënten, met een vergelijkbare aanpak voor de PD-controles. Voor de CKD-controles zullen de bloedmonsters worden gepland rond routinematig bezoek aan de kliniek, waarbij waar mogelijk rekening wordt gehouden met de tijdsintervallen voor ZvH-gevallen en PD-controles.
Controles (N=50)
Patiënten met incidentele ESKD beheerd door PD (n=20) Patiënten met CKD stadium 3-4 (niet gedialyseerd) met hypertensie als belangrijkste risicofactor voor CKD en CVD (n=30)
Diagnostische toets: Cardiale biomarkers
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang van de hemodialyse (binnen 6 weken na aanvang van de dialyse), 6 maanden na aanvang en 12 maanden na aanvang van de hemodialyse. De bloedafname zal bestaan ​​uit monsters die halverwege de week worden genomen bij de start van de dialyse voor hemodialysepatiënten, met een vergelijkbare aanpak voor de PD-controles. Voor de CKD-controles zullen de bloedmonsters worden gepland rond routinematig bezoek aan de kliniek, waarbij waar mogelijk rekening wordt gehouden met de tijdsintervallen voor ZvH-gevallen en PD-controles.
Diagnostische toets: Lipidomics
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang van de hemodialyse (binnen 6 weken na aanvang van de dialyse), 6 maanden na aanvang en 12 maanden na aanvang van de hemodialyse. De bloedafname zal bestaan ​​uit monsters die halverwege de week worden genomen bij de start van de dialyse voor hemodialysepatiënten, met een vergelijkbare aanpak voor de PD-controles. Voor de CKD-controles zullen de bloedmonsters worden gepland rond routinematig bezoek aan de kliniek, waarbij waar mogelijk rekening wordt gehouden met de tijdsintervallen voor ZvH-gevallen en PD-controles.
Diagnostische toets: Proteomica
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang van de hemodialyse (binnen 6 weken na aanvang van de dialyse), 6 maanden na aanvang en 12 maanden na aanvang van de hemodialyse. De bloedafname zal bestaan ​​uit monsters die halverwege de week worden genomen bij de start van de dialyse voor hemodialysepatiënten, met een vergelijkbare aanpak voor de PD-controles. Voor de CKD-controles zullen de bloedmonsters worden gepland rond routinematig bezoek aan de kliniek, waarbij waar mogelijk rekening wordt gehouden met de tijdsintervallen voor ZvH-gevallen en PD-controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen op het hart
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verkennende analyse van sterfte door alle oorzaken en ernstige cardiale voorvallen (MACE). MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van CV sterfte, ischemische hartziekte (IHD), myocardinfarct (MI), beroerte/TIA, hartfalen, hartrevascularisatie (percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat), halsslagader-endarteriëctomie. De follow-up bedraagt ​​voor alle patiënten twaalf maanden. Dit zal worden gecorreleerd met biomarker-, proteomische en lipidomische gegevens.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHS0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De monsters zullen echter worden opgeslagen in een biobank bij de Liverpool University Biobank, die kan worden gedeeld met onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen

Klinische onderzoeken op Cardiale biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren