Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige kardiovaskuläre Biomarker bei Patienten mit Nierenerkrankungen (CBKD)

14. September 2023 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Nieren nicht so gut funktionieren, wie sie sollten. Nierenversagen im Endstadium (ESKD) ist das letzte, irreparable Stadium einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), bei der sich die Nierenfunktion verschlechtert hat, sodass die Nieren nicht mehr unabhängig funktionieren können.

In diesem Stadium ist eine Dialyse erforderlich, um Abfallprodukte und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut zu entfernen. Es gibt zwei Arten der Dialyse. Bei der Hämodialyse (HD) wird Blut aus dem Körper zu einer künstlichen Nierenmaschine gepumpt und über Schläuche, die eine Person mit der Maschine verbinden, in den Körper zurückgeführt. Bei der Peritonealdialyse (PD) fungiert die Bauchwand als natürlicher Filter. PD hat den Vorteil, dass es schonender für das Herz ist. Die Huntington-Krankheit verursacht eine erhebliche Belastung für das Herz, da sie den Blutfluss zum Herzmuskel verringert, was zu Herzversagen, unregelmäßigen Herzrhythmen und schließlich zum plötzlichen Herztod führt. Eine große Beobachtungsstudie zeigte, dass HD-Patienten in den ersten zwei Jahren eine um 48 % schlechtere Überlebensrate hatten als PD-Patienten.

Mehrere Moleküle („Biomarker“) können im Blut nachgewiesen werden und Ärzten Hinweise auf Herzschäden geben. Die Untersuchung der Form und Funktion von Proteinen (Proteomik), einschließlich der Art und Weise, wie sie in den Zellen von Patienten funktionieren und miteinander interagieren, könnte dabei helfen, den Beginn von Herzproblemen zu erkennen. Huntington-Patienten neigen auch zu Veränderungen des Körperfetts (Cholesterin/Lipide). Aufgrund des hohen Cholesterinspiegels kommt es zu Ablagerungen an den Arterienwänden, die zu deren Verhärtung führen. Bei Huntington-Patienten verläuft dieser Prozess aufgrund von Anomalien in der Lipidstruktur schneller. Daher kann die Untersuchung der Biomarker des Herzens sowie der Protein- und Lipidzusammensetzung von Huntington-Patienten dabei helfen, Menschen zu finden, bei denen ein erhebliches Risiko für Herz- und Gefäßprobleme besteht und ob sie aufgrund dieser Herzprobleme wahrscheinlich unwohl werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keinen spezifischen Ansatz zur Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos bei Huntington-Patienten. Daher werden den Patienten keine gezielten präventiven Interventionen angeboten. Dieses neuartige Projekt wird zirkulierende Biomarker und Proteomik von Myozytenschäden, Herzstress, Fibrose und Entzündungen, einschließlich der Lipidzusammensetzung, charakterisieren. Das Verständnis der kardialen Biomarker, gezielten Proteomik und Lipidomie bei Huntington-Patienten als frühe Prädiktoren für kardiovaskuläre Ergebnisse wird zu besseren Entscheidungen über Behandlungsoptionen und früheren Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse bei diesen Patienten beitragen. Proteomics und Lipidomics, analysiert mit Techniken des maschinellen Lernens, könnten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Risikostratifizierung bei diesen Patienten bieten. Die erfolgreiche Einführung neuer Wirkstoffe, darunter Proproteinkonvertase-Subtilisin-ähnliche/Kexin-Typ-9-Inhibitoren, niedrig dosierte orale Antikoagulanzien, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten, entzündungshemmende Wirkstoffe und Icosapent-Ethyl, bietet eine Möglichkeit, die Belastung durch wiederkehrende kardiovaskuläre Risiken auf der Grundlage ihrer Risikostratifizierung weiter zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, Pilotdaten für vielversprechende kardiale Biomarker, Proteomik und Lipidomie zu erhalten, diese anhand von Kontrollgruppen zu validieren und prospektive Veränderungen der neuen Marker und ihre Beziehung zu den schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) zu ermitteln.

Lernziele

  1. Bestimmung der zirkulierenden Plasmaspiegel neuer kardialer Biomarker (cMyC, Galectin 3) bei HK-Patienten durch Vergleich mit Kontrollgruppen (PD und CKD 3-4 (nicht dialysepflichtig)) und Korrelation mit herkömmlichen Biomarkern (hsTnT).
  2. Bewertung des Lipidoms als Marker des CVD-Risikos bei HK-Patienten durch Untersuchung der Indizes der HDL-Qualität und -Quantität, einschließlich HDL-Partikelzahl, HDL-Cholesterin, Apolipoprotein (Apo) A-I-Spiegel, Serumamyloid A (SAA)-Gehalt und HDL- Cholesterin-Ausflusskapazität und Paraoxonase-Aktivität von ApoB-abgereichertem Serum.
  3. Bewertung der proteomischen Signatur als Marker für das Risiko einer Herzerkrankung bei HK-Patienten durch Untersuchung der proteomischen Plattform nicht zielgerichteter hochwertiger Proteine ​​für das CVD-Risiko (als explorative Analyse).
  4. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen vorgeschlagenen kardialen Biomarkern, Proteomik, Lipidom und MACE (als explorative Analyse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von ≥ 45 Jahren (oder ≥ 18 Jahren mit Diabetes in der Vorgeschichte) sowohl für Fälle als auch für Kontrollen. Das kardiovaskuläre Risiko steigt ab dem 45. Lebensjahr stark an. Für diese explorative Analyse wollen wir Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren (oder ≥ 18 Jahren mit Diabetes in der Vorgeschichte). B. Fälle: Vorfall bei Hämodialysepatienten c. Ein Vergleichsarm von Peritonealdialysepatienten und CKD 3–4 (nicht dialysiert) mit Bluthochdruck als Hauptrisikofaktor für CVD.

D. In der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert zu sein und eine Einverständniserklärung abgegeben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit aktivem Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle (N=50):
Patienten mit ESKD-Vorfall, behandelt durch HD (n=50)
Diagnosetest: Herzbiomarker
Blutproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Dialyse), 6 Monate nach Beginn und 12 Monate nach Beginn der Hämodialyse entnommen. Bei der Blutentnahme handelt es sich um Proben zur Wochenmitte, die zu Beginn der Dialyse bei Hämodialysepatienten entnommen werden, mit einem ähnlichen Ansatz für die PD-Kontrollen. Bei den CKD-Kontrollen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Anwesenheit in der Klinik geplant, wobei nach Möglichkeit die Zeitintervalle für Huntington-Fälle und PD-Kontrollen eingehalten werden.
Diagnosetest: Lipidomics
Blutproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Dialyse), 6 Monate nach Beginn und 12 Monate nach Beginn der Hämodialyse entnommen. Bei der Blutentnahme handelt es sich um Proben zur Wochenmitte, die zu Beginn der Dialyse bei Hämodialysepatienten entnommen werden, mit einem ähnlichen Ansatz für die PD-Kontrollen. Bei den CKD-Kontrollen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Anwesenheit in der Klinik geplant, wobei nach Möglichkeit die Zeitintervalle für Huntington-Fälle und PD-Kontrollen eingehalten werden.
Diagnosetest: Proteomik
Blutproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Dialyse), 6 Monate nach Beginn und 12 Monate nach Beginn der Hämodialyse entnommen. Bei der Blutentnahme handelt es sich um Proben zur Wochenmitte, die zu Beginn der Dialyse bei Hämodialysepatienten entnommen werden, mit einem ähnlichen Ansatz für die PD-Kontrollen. Bei den CKD-Kontrollen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Anwesenheit in der Klinik geplant, wobei nach Möglichkeit die Zeitintervalle für Huntington-Fälle und PD-Kontrollen eingehalten werden.
Kontrollen (N=50)
Patienten mit ESKD-Inzidenz, die durch Parkinson behandelt werden (n=20) Patienten mit CKD-Stadium 3–4 (nicht dialysepflichtig) mit Bluthochdruck als Hauptrisikofaktor für CKD und CVD (n=30)
Diagnosetest: Herzbiomarker
Blutproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Dialyse), 6 Monate nach Beginn und 12 Monate nach Beginn der Hämodialyse entnommen. Bei der Blutentnahme handelt es sich um Proben zur Wochenmitte, die zu Beginn der Dialyse bei Hämodialysepatienten entnommen werden, mit einem ähnlichen Ansatz für die PD-Kontrollen. Bei den CKD-Kontrollen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Anwesenheit in der Klinik geplant, wobei nach Möglichkeit die Zeitintervalle für Huntington-Fälle und PD-Kontrollen eingehalten werden.
Diagnosetest: Lipidomics
Blutproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Dialyse), 6 Monate nach Beginn und 12 Monate nach Beginn der Hämodialyse entnommen. Bei der Blutentnahme handelt es sich um Proben zur Wochenmitte, die zu Beginn der Dialyse bei Hämodialysepatienten entnommen werden, mit einem ähnlichen Ansatz für die PD-Kontrollen. Bei den CKD-Kontrollen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Anwesenheit in der Klinik geplant, wobei nach Möglichkeit die Zeitintervalle für Huntington-Fälle und PD-Kontrollen eingehalten werden.
Diagnosetest: Proteomik
Blutproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Dialyse), 6 Monate nach Beginn und 12 Monate nach Beginn der Hämodialyse entnommen. Bei der Blutentnahme handelt es sich um Proben zur Wochenmitte, die zu Beginn der Dialyse bei Hämodialysepatienten entnommen werden, mit einem ähnlichen Ansatz für die PD-Kontrollen. Bei den CKD-Kontrollen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Anwesenheit in der Klinik geplant, wobei nach Möglichkeit die Zeitintervalle für Huntington-Fälle und PD-Kontrollen eingehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Eine explorative Analyse der Gesamtmortalität und schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE). MACE ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, ischämischer Herzkrankheit (IHD), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall/TIA, Herzinsuffizienz, kardialer Revaskularisation (perkutane Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation) und Karotisendarteriektomie. Die Nachbeobachtungszeit beträgt für alle Patienten 12 Monate. Dies wird mit Biomarker-, Proteom- und Lipidomdaten korreliert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anirudh Rao, PhD, Liverpool University Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHS0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Proben werden jedoch in einer Biobank der Liverpool University Biobank aufbewahrt, die mit Forschern geteilt werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzbiomarker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren