Encefalopatia wątrobowa i albumina trwała poprawa funkcji poznawczych (HEAL-LAST)

U pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby i przebytym HE, u których występują zaburzenia funkcji poznawczych pomimo odpowiedniej terapii, musimy określić, jak długo utrzymuje się wpływ albumin i za pośrednictwem jakich potencjalnych mechanizmów.

Nasze niedawne badanie HEAL wykazało, że u pacjentów z HEAL w przeszłości i obecnie minimalną encefalopatią wątrobową (MHE), przydzielonych losowo do grupy otrzymującej albuminę, zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych i psychospołecznej jakości życia4. Co więcej, poprawa ta utrzymywała się tydzień po ostatnim wlewie albuminy, czego nie zaobserwowano w grupie placebo. Towarzyszyła temu poprawa w zakresie dysfunkcji śródbłonka, poziomu albuminy zmodyfikowanego przez niedokrwienie i markerów stanu zapalnego, która utrzymywała się przez tydzień nawet po odstawieniu albuminy. Podawany okres półtrwania albuminy podawanej dożylnie wynosi 2 tygodnie, ale funkcja i czas działania albuminy w niewyrównanej marskości wątroby są krótsze, a dalsze szczegóły dotyczące farmakokinetyki albumin w tej populacji pozostają niejasne5. Mechanizmy i długość czasu potencjalnej poprawy albuminy u pacjentów z MHE po zaprzestaniu leczenia również wymagają dalszych badań.

Projekt badania:

Będzie to jednoramienne, pojedynczo ślepe, sekwencyjne badanie 25% albuminy dożylnie i soli fizjologicznej dożylnie przez 8 tygodni, z pobieraniem próbek biologicznych oraz badaniem jakości życia związanej z funkcjami poznawczymi i związanymi ze zdrowiem (HRQOL), przy czym każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę.

Zmienimy kolejność infuzji albuminy i placebo i zaślepimy infuzje przed podmiotami i osobami oceniającymi wyniki.