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Encefalopatia epatica e miglioramento cognitivo duraturo dell'albumina (HEAL-LAST)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Studio clinico randomizzato sull'encefalopatia epatica per studiare il miglioramento cognitivo duraturo con l'albumina per via endovenosa

Ipotesi: il miglioramento della disfunzione cognitiva con albumina IV in pazienti con cirrosi con precedente HE e MHE dura per diverse settimane dopo la fine dell'infusione di albumina ed è dovuto al miglioramento persistente dei marcatori infiammatori, della disfunzione endoteliale, della funzione dell'albumina e dei cambiamenti microbici intestinali.

Si tratterà di uno studio sequenziale a braccio singolo, in cieco singolo con albumina IV al 25% e soluzione salina IV per 8 settimane con campionamento biologico e test sulla qualità della vita cognitiva e correlata alla salute (HRQOL) con ciascun soggetto che funge da proprio controllo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti ambulatoriali con cirrosi con precedente HE che presentano deterioramento cognitivo nonostante una terapia adeguata, dobbiamo determinare quanto dura l'impatto dell'albumina e attraverso quale/i potenziale/i meccanismo/i.

Il nostro recente studio HEAL ha dimostrato che i pazienti con precedente HE e attuale encefalopatia epatica minima (MHE) randomizzati al trattamento con albumina hanno sperimentato un miglioramento significativo della disfunzione cognitiva e della qualità psicosociale della vita4. Inoltre, questi miglioramenti sono persistiti una settimana dopo l’ultima infusione di albumina, cosa che non è stata osservata nel gruppo placebo. Ciò è stato accompagnato da un miglioramento della disfunzione endoteliale, dei livelli di albumina modificati dall’ischemia e dei marcatori infiammatori che sono persistiti una settimana anche dopo la sospensione dell’albumina. L'emivita riportata dell'albumina IV è di 2 settimane, ma la funzione e la durata dell'azione dell'albumina nella cirrosi scompensata sono inferiori e ulteriori dettagli sulla farmacocinetica dell'albumina in questa popolazione rimangono non chiariti5. Anche i meccanismi e la durata del potenziale miglioramento dell'albumina per i pazienti con MHE dopo l'interruzione del trattamento richiedono uno studio continuo.

Progettazione dello studio:

Questo sarà uno studio sequenziale a braccio singolo, in cieco singolo con albumina IV al 25% e soluzione salina IV per 8 settimane con campionamento biologico e test sulla qualità della vita cognitiva e correlata alla salute (HRQOL) con ciascun soggetto che funge da proprio controllo.

Cambieremo l'ordine dell'infusione di albumina e placebo e accecheremo le infusioni da parte dei soggetti e dei valutatori dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Cirrosi diagnosticata utilizzando (a) biopsia epatica, (b) elastografia a onde transitorie (> 20 KPa) (c) evidenza radiologica compatibile con cirrosi, (d) in un paziente con malattia epatica cronica evidenza endoscopica o radiologica di varici (e), in un paziente con malattia epatica cronica, conta piastrinica <150.000/mm3 e rapporto AST/ALT >1.
  • Compromissione cognitiva definita da MHE sul punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES), frequenza critica di sfarfallio (CFF) o EncephalApp Stroop
  • Precedente HE controllato da lattulosio o rifaximina per almeno un mese
  • Albumina sierica <4 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi poco chiara di cirrosi
  • Nessun precedente HE palese
  • Nessun deterioramento cognitivo nei test rilevati
  • Richiedere infusioni regolari di albumina entro 3 mesi o anticipate durante la visita dello studio
  • Infezione entro un mese
  • Allergie all'albumina
  • È improbabile che aderisca allo studio
  • Incapace o non disposto a dare il consenso
  • Criteri di West Haven>2
  • Abuso di alcol entro 1 mese
  • Albumina sierica >4 g/dl
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina somministrata allo stesso volume dell'albumina durante le visite a cui vengono assegnati i pazienti
Droga: Infusione di albumina
Albumina sierica umana per via endovenosa da somministrare a 1,5 g/kg di peso corporeo ideale
Altri nomi:
  • Albuteina
Comparatore attivo: Albumina
Albumina IV a 1,5 g/kg di peso corporeo ideale
Droga: Infusione di albumina
Albumina sierica umana per via endovenosa da somministrare a 1,5 g/kg di peso corporeo ideale
Altri nomi:
  • Albuteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delta nel punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) nella fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
miglioramento cognitivo (il punteggio PHES varia da -15 a 5), ​​più alto è buono
4 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo di impatto della malattia Fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Cambiamento della qualità della vita correlato alla salute (verranno valutati i punteggi totali SIP, psicosociali e fisici laddove un punteggio più alto indica una scarsa HRQOL)
4 settimane ciascuno
Variazione nella fase placebo di PROMIS-29 rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Cambiamento della qualità della vita correlato alla salute (verrà valutato il punteggio totale PROMIS-29)
4 settimane ciascuno
Variazione nella fase placebo dell'albumina modificata dall'ischemia rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
La variazione dell'albumina modificata per ischemia verrà registrata nel siero
4 settimane ciascuno
Variazione degli acidi biliari nelle feci Fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Verrà registrata la variazione degli acidi biliari nelle feci (totale, primario, secondario, coniugato/deconiugato).
4 settimane ciascuno
Variazione degli acidi biliari sierici Fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Verrà registrata la variazione degli acidi biliari sierici (totale, primario, secondario, coniugato/deconiugato).
4 settimane ciascuno
Variazione degli acidi grassi a catena corta nel siero Fase placebo vs fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Verranno registrate le variazioni degli acidi grassi a catena corta nel siero (acetato, propionato, butirrato).
4 settimane ciascuno
Cambiamenti nelle feci Acidi grassi a catena corta Fase placebo vs fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Variazione delle feci Verranno registrati gli acidi grassi a catena corta (acetato, propionato, butirrato).
4 settimane ciascuno
Variazione della diversità alfa batterica delle feci Fase placebo vs fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Cambiamento nella diversità di Shannon dei batteri delle feci
4 settimane ciascuno
Variazione delle citochine infiammatorie sieriche Fase placebo vs fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Variazione di IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β nel siero
4 settimane ciascuno
Modifica di EncephalApp Stroop nella fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
miglioramento cognitivo (verrà valutato Stroop OffTime+OnTime in secondi); più alto è peggio
4 settimane ciascuno
Variazione della frequenza dello sfarfallio critico nella fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
miglioramento cognitivo (verranno valutati gli Hz a cui si raggiunge la CFF), più alto è buono
4 settimane ciascuno
Variazione nel punteggio MELD-Na Fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Modifica della gravità della malattia epatica utilizzando MELD-Na; più alto è peggio
4 settimane ciascuno
Variazione della proteina legante l'endotossina Fase placebo rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
La variazione della proteina legante l'endotossina verrà registrata nel siero; più alto è peggio
4 settimane ciascuno
Variazione della fase placebo dell'albumina ossidata rispetto alla fase albumina
Lasso di tempo: 4 settimane ciascuno
Nel siero si registrerà la variazione dell'albumina ossidata; più alto è peggio
4 settimane ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaboratori

Grifols Biologicals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAJAJ0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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